Spillbasert vestibulær trening for hjemmerehabilitering

Protokoll

Design og metodikk:

Denne studien vil ta i bruk et randomisert klinisk studiedesign. Rekruttering og screening (inkludert diagnostikk) vil bli koordinert av medsøker, Dr. Jordon Hochman, avdeling for otolaryngologi, Karen Reimer og Andrea Giacobbo,; Fysioterapeuter.

Inklusjonskriterier:

Består av (a) alder 18 til 65 år, (b) diagnostisert med unilateral perifer vestibulær hypofunksjon basert på en detaljert nevro-otologisk og nevro-ortoptisk analyse for å inkludere binokulær elektrookulografi med kaloritesting, og (c) ha en hjemmedatamaskin kjører Windows eller Mac OS.

Ekskluderingskriterier:

Består av de med CNS-lidelser, for eksempel CVA, multippel sklerose, epilepsi, migrene, hjernerystelse nylige brudd i underekstremiteter eller vertebra, fremskreden hofte/kne-OA og hjertesykdom. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen (aktiv komparator) eller eksperimentell gruppe (terapeutisk spilling). Deltakerne vil bli blindet for behandlingen. Den behandlende terapeuten vil vite hvem som mottar hjemme- eller poliklinisk program.

Kontrollgruppen vil motta; (a) Herdman blikkstabiliseringsøvelser, (b) optokinetiske øvelser og (c) balanseøvelser med svampputer. Disse øvelsene er for tiden en standard for vestibulær omsorg. Deltakerne vil gå på en poliklinisk fysioterapiklinikk en gang i uken i 8-10 uker. Programmet inkluderer også et 20-minutters hjemmetreningsprogram foreskrevet fire ganger i uken.

Eksperimentgruppe: Får det spillbaserte rehabiliteringsprogrammet levert hjemme. Programmet for blikk vil inkludere levering av bevegelsesmus (Gyration). Denne tilnærmingen gir et svært fleksibelt behandlingsverktøy brukt for å trene blikkkontroll, og tillater inkorporering av graderte balansekrav. Bruken av denne HID-kompatible datamaskininndataenheten gjør at mange forskjellige terapeutiske øvelser kan kobles til et bredt spekter av rimelige kommersielle dataspill. Selv om den opprinnelig ble designet for klinisk bruk, kan denne intervensjonstilnærmingen utvides til hjemmeinnstillinger med den enkle å bruke og rimelige bevegelsessansen for mus og dataspill. Mange terapeutiske øvelser og aktiviteter (enkeltvis eller i kombinasjon) kan brukes til å øve på en rekke blikk- og balanseferdigheter, og, viktigere, mens du spiller morsomme dataspill.

Deltakerne vil delta på tre kliniske økter hvor hjemmeterapiprogrammene vil bli etablert og opplæring i bruk av datamaskin, bevegelsesmus og spill vil bli gitt. Basert på klinisk erfaring og pilotdata er tre økter tilstrekkelig før du starter hjemmeprogrammet.16 Behandlende fysioterapeut vil møte opp i deltakerens hjem for å sikre forsvarlig oppsett og drift av TRP-utstyret og dataapplikasjonene. Deltakerne vil bli bedt om å utføre sine respektive hjemmeprogrammer fire ganger per uke i 20 minutter per økt. De vil motta en telefon etter én uke for å vurdere deres evne til å administrere hjemmeprogrammet sitt. Deretter vil deltakerne møte til klinisk oppfølging en gang i måneden.

Registrering og dataanalyse Følgende informasjon vil bli samlet inn ved baseline før oppstart av intervensjonene; alder, kjønn, arbeidshistorie, yrke og (historie om sykdom/skadeprosess, og aktuelle medisiner. Assessor vil bli blindet for deltakeroppgaver.

Primære resultatmål:

1. Klinisk test av sensorisk interaksjon i balanse (CTSIB); ytelsesbasert mål på balanse under endrede sensoriske forhold).
2. Dizziness Handicap Inventory (DHI), er et selvvurderende spørreskjema basert på 25 spørsmål som brukes til å kvantifisere en klients oppfatning av hans eller hennes svimmelhet og dens innvirkning på livet deres.

Sekundære utfallsmål:

1. Datastyrt visuell sporingstest (CVT), innebærer å spore et lyst visuelt mål som beveger seg horisontalt til venstre og høyre på en dataskjerm på en sinusformet måte i flere sykluser og med forhåndsbestemte hastigheter. Applikasjonen registrerer (80 Hz) koordinater for både referanse- og hodemarkører. Bestemmelseskoeffisient (COD) vil bli beregnet basert på total og gjennomsnittlig gjenværende forskjell mellom banene til referansen og hodemarkørens bevegelser. En verdi som nærmer seg en tilsvarer utmerket blikkytelse. Denne testen utføres stående og mens du går på tredemølle i 0,9 m/s.
2. Deltakere i forsøksgruppen vil få utdelt den visuelle sporingsspillapplikasjonen for hjemmebruk. Spillprogramvaren logger automatisk referanse- og hodemarkørkoordinater (blikkytelse) under den visuelle sporingsoppgaven og lagrer dataene til en kodet og tidsstemplet datafil (anatomisert). Deltakerne vil bli bedt om å spille sporingsoppgaven (stående i begynnelsen av hver treningsøkt. Dette vil innebære tre korte tester på 45 sekunder ved tre sporingshastigheter. Applikasjonen lagrer automatisk den loggede datafilen, og klientene kan enten e-poste filene til etterforskeren, eller lagre på en flash-stasjon som følger med og returnere ved et oppfølgingsbesøk.
3. Spatiotemporale gangvariabler og gangstabilitetstiltak. Dette er inkludert for å undersøke om treningsprogrammet går over til gange. En tredemølle instrumentert med en trykkmatte (Vista Medical, CA) vil bli brukt til å registrere vertikale fotkrefter for hvert trinn under gangforsøk på 1 minutt ved 0,9 m/s, og dermed data for 40 påfølgende trinn.
4. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en logg over datoer og varighet for hver treningsøkt, og sende inn enten en papirversjon eller via e-post.

Statistisk analyse og effektvurdering: Beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt, standardavvik, frekvenser og prosenter, vil bli brukt til å beskrive de eksperimentelle og kontrollgruppene på de demografiske grunnvariablene. Forskjeller mellom gruppene på utfall vil bli testet ved hjelp av t-tester og uavhengighetstester.

For å oppnå mål 1 vil vi teste forskjellen mellom eksperimentelle og kontrollgrupper på kontinuerlige og normalfordelte utfallsmål ved bruk av analyse av kovarians, der den avhengige variabelen er målingen etter intervensjon av utfallet, kovariaten er målingen før intervensjonen, og gruppemedlemskap som mellom-emner-effekten. Beskrivende statistikk, inkludert mål på skjevhet og kurtose, vil bli brukt for å vurdere avvik fra forutsetningene om en normal fordeling av svar. Hvis fordelingen inneholder ekstreme observasjoner, vil en robust ANCOVA-statistikk bli tatt i bruk. For å teste forskjeller mellom eksperimentelle og kontrollgrupper på diskrete utfall, for eksempel antall ganger deltakerne føler seg svimmel under sine daglige aktiviteter, vil vi bruke en Poisson-regresjonsmodell, der den avhengige variabelen er en telling av antall relevante hendelser, kovariat er målingen før intervensjon, og gruppemedlemskap som mellom-emner-effekten.

For å analysere longitudinelle data knyttet til mål 2, vil vi bruke en blandingseffektregresjonsmodell med tid som tilfeldig effekt og gruppe som fast effekt. Denne modellen vil bli tatt i bruk fordi den tar hensyn til gruppering av gjentatte målinger i studiedeltakerne og bruker alle tilgjengelige longitudinelle data (dvs. den resulterer ikke i saksmessig sletting av studiedeltakere på grunn av manglende observasjoner.

Basert på pilotdata for det primære resultatet (dvs. CTSIB), utførte vi en effektanalyse av den nødvendige prøvestørrelsen for å teste forskjellen mellom eksperimentelle og kontrollgruppene ved måling etter intervensjon (dvs. mål 1). Pilotdataene viste en standardisert effektstørrelse på 0,80. Forutsatt at antallet modellkovariater er 3, er variansandelen forklart av disse kovariatene 10 %, og en tosidet test av nullhypotesen om ingen gruppeforskjell ved p = 0,05, en prøvestørrelse på 46 kreves. Vi forventer en utmattelsesrate på 20 % over studiens observasjonsperiode for mål 2. Gitt dette foreslår vi å rekruttere et utvalg på N = 56 individer til å delta, med like mange som skal rekrutteres til behandlings- og kontrollgruppene.