Spielbasierte Vestibularübung für die Heimrehabilitation

Protokoll

Design Methodik:

Diese Studie wird ein randomisiertes klinisches Studiendesign annehmen. Rekrutierung und Screening (einschließlich Diagnostik) werden von Mitantragsteller Dr. Jordon Hochman, Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Karen Reimer und Andrea Giacobbo koordiniert; Physiotherapeuten.

Einschlusskriterien:

Bestehen aus (a) Alter 18 bis 65 , (b) diagnostiziert mit einseitiger peripherer vestibulärer Hypofunktion basierend auf einer detaillierten neurootologischen und neuroorthoptischen Analyse, einschließlich binokularer Elektrookulographie mit kalorischen Tests, und (c) haben einen Heimcomputer mit Windows oder Mac OS.

Ausschlusskriterien:

Besteht aus Personen mit ZNS-Erkrankungen, z. B. CVA, Multiple Sklerose, Epilepsie, Migräne, kürzlich erlittene Frakturen der unteren Extremitäten oder Wirbel, fortgeschrittene Hüft-/Knie-OA und Herzerkrankungen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (aktiver Vergleicher) oder der Versuchsgruppe (therapeutisches Spielen) zugeteilt. Die Teilnehmer werden für die Behandlung verblindet. Der behandelnde Therapeut weiß, wer das klinische Programm für zu Hause oder ambulante Patienten erhält.

Kontrollgruppe erhält; (a) Herdman-Blickstabilisierungsübungen, (b) optokinetische Übungen und (c) Gleichgewichtsübungen mit Schwammpolstern. Diese Übungen sind derzeit ein Standard der vestibulären Pflege. Die Teilnehmer besuchen 8-10 Wochen lang einmal pro Woche eine ambulante Physiotherapie-Praxis. Das Programm beinhaltet auch ein viermal pro Woche vorgeschriebenes 20-minütiges Heimübungsprogramm.

Versuchsgruppe: Wird das spielbasierte Rehabilitationsprogramm nach Hause geliefert bekommen. Das Programm für den Blick wird die Bereitstellung der Bewegungsmaus (Gyration) umfassen. Dieser Ansatz bietet ein hochflexibles Behandlungsinstrument, das zum Trainieren der Blickkontrolle angewendet wird, und ermöglicht die Einbeziehung abgestufter Gleichgewichtsanforderungen. Die Verwendung dieses HID-kompatiblen Computereingabegeräts ermöglicht die Kopplung vieler verschiedener therapeutischer Übungen mit einer großen Auswahl an kostengünstigen kommerziellen Computerspielen. Obwohl ursprünglich für den klinischen Gebrauch konzipiert, kann dieser Interventionsansatz mit der einfach zu bedienenden und kostengünstigen Motion-Sense-Maus und Computerspielen auf häusliche Umgebungen ausgeweitet werden. Viele therapeutische Übungen und Aktivitäten (einzeln oder in Kombination) können verwendet werden, um eine Vielzahl von Blick- und Gleichgewichtsfähigkeiten zu üben, und, was noch wichtiger ist, während lustige Computerspiele gespielt werden.

Die Teilnehmer nehmen an drei klinischen Sitzungen teil, in denen die Heimtherapieprogramme eingerichtet und Schulungen zur Verwendung des Computers, der Bewegungsmaus und der Spiele angeboten werden. Basierend auf klinischer Erfahrung und Pilotdaten sind drei Sitzungen ausreichend, bevor mit dem Heimprogramm begonnen wird.16 Der behandelnde Physiotherapeut wird den Teilnehmer zu Hause besuchen, um sicherzustellen, dass die TRP-Ausrüstung und die Computeranwendungen ordnungsgemäß eingerichtet und betrieben werden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre jeweiligen Heimprogramme viermal pro Woche für 20 Minuten pro Sitzung durchzuführen. Sie erhalten nach einer Woche einen Telefonanruf, um ihre Fähigkeit zur Verwaltung ihres Heimprogramms zu beurteilen. Danach nehmen die Teilnehmer einmal monatlich an der klinischen Nachsorge teil.

Aufzeichnung und Datenanalyse Die folgenden Informationen werden zu Studienbeginn vor Beginn der Interventionen erhoben; Alter, Geschlecht, Arbeitsgeschichte, Beruf und (Krankheits-/Verletzungsgeschichte und aktuelle Medikamente. Der Assessor ist für die Aufgaben der Teilnehmer blind.

Primäre Ergebnismessungen:

1. Klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (CTSIB); leistungsbezogene Gleichgewichtsmessung unter veränderten sensorischen Bedingungen).
2. Das Dizziness Handicap Inventory (DHI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der auf 25 Fragen basiert und dazu verwendet wird, die Wahrnehmung eines Klienten bezüglich seines oder ihres Schwindels und seiner Auswirkungen auf sein Leben zu quantifizieren.

Sekundäre Ergebnismaße:

1. Computergestützter visueller Verfolgungstest (CVT) beinhaltet das Verfolgen eines hellen visuellen Ziels, das sich auf einer Computeranzeige in sinusförmiger Weise für mehrere Zyklen und mit vorbestimmten Geschwindigkeiten horizontal nach links und rechts bewegt. Die Anwendung zeichnet (80 Hz) Koordinaten sowohl des Referenz- als auch des Kopfcursors auf. Das Bestimmtheitsmaß (COD) wird basierend auf der gesamten und durchschnittlichen Restdifferenz zwischen Trajektorien der Referenz- und Kopfcursorbewegungen berechnet. Ein Wert nahe eins entspricht einer exzellenten Blickleistung. Dieser Test wird im Stehen und Gehen auf einem Laufband bei 0,9 m/s durchgeführt.
2. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten die visuelle Tracking-Spielanwendung für den Heimgebrauch. Die Spielsoftware protokolliert während der visuellen Verfolgungsaufgabe automatisch Referenz- und Kopfcursorkoordinaten (Blickleistung) und speichert die Daten in einer codierten und mit Zeitstempel versehenen Computerdatei (anatomisiert). Die Teilnehmer werden gebeten, die Verfolgungsaufgabe (im Stehen) zu Beginn jeder Trainingseinheit zu spielen. Dies beinhaltet drei kurze Tests von 45 Sekunden bei drei Verfolgungsgeschwindigkeiten. Die Anwendung speichert automatisch die protokollierte Datendatei, und die Kunden können die Dateien entweder per E-Mail an den Ermittler senden oder auf einem bereitgestellten Flash-Laufwerk speichern und bei einem Folgebesuch zurückkehren.
3. Raumzeitliche Gangvariablen und Gehstabilitätsmaße. Damit wird untersucht, ob sich das Übungsprogramm auf das Gehen übertragen lässt. Ein mit einer Druckmatte (Vista Medical, CA) ausgestattetes Laufband wird verwendet, um die vertikalen Fußkräfte für jeden Schritt während Gehversuchen von 1 Minute bei 0,9 m/s und somit Daten für 40 aufeinanderfolgende Schritte aufzuzeichnen.
4. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Protokoll mit Datum und Dauer jeder Übungseinheit auszufüllen und entweder in Papierform oder per E-Mail einzureichen.

Statistische Analyse und Leistungsbewertung: Beschreibende Statistiken, einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen, Häufigkeiten und Prozentsätze, werden verwendet, um die Versuchs- und Kontrollgruppen in Bezug auf die demografischen Ausgangsvariablen zu beschreiben. Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Ergebnisse werden mit t-Tests und Unabhängigkeitstests getestet.

Um Ziel 1 zu erreichen, testen wir den Unterschied zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen bei kontinuierlichen und normalverteilten Ergebnismessungen unter Verwendung der Kovarianzanalyse, wobei die abhängige Variable die Post-Interventionsmessung des Ergebnisses und die Kovariate die Prä-Interventionsmessung ist. und Gruppenzugehörigkeit als Zwischensubjekteffekt. Deskriptive Statistiken, einschließlich Messungen der Schiefe und Kurtosis, werden verwendet, um Abweichungen von den Annahmen einer normalen Verteilung der Antworten zu bewerten. Wenn die Verteilung extreme Beobachtungen enthält, wird eine robuste ANCOVA-Statistik angenommen. Um Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen bei diskreten Ergebnissen zu testen, wie z. B. die Häufigkeit, mit der sich die Teilnehmer während ihrer täglichen Aktivitäten schwindelig fühlen, verwenden wir ein Poisson-Regressionsmodell, wobei die abhängige Variable eine Zählung der Anzahl relevanter Ereignisse ist, die Kovariate ist die Messung vor der Intervention und Gruppenzugehörigkeit als Zwischensubjekteffekt.

Um die mit Ziel 2 verbundenen Längsschnittdaten zu analysieren, verwenden wir ein Regressionsmodell mit gemischten Effekten mit Zeit als zufälligem Effekt und Gruppe als festem Effekt. Dieses Modell wird übernommen, da es die Clusterbildung wiederholter Messungen innerhalb der Studienteilnehmer berücksichtigt und alle verfügbaren Längsschnittdaten verwendet (d. h. es führt nicht zu einer fallweisen Streichung von Studienteilnehmern aufgrund fehlender Beobachtungen.

Basierend auf Pilotdaten für das primäre Ergebnis (d. h. CTSIB) führten wir eine Power-Analyse der erforderlichen Stichprobengröße durch, um den Unterschied zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe bei der Messgelegenheit nach der Intervention (d. h. Ziel 1) zu testen. Die Pilotdaten zeigten eine standardisierte Effektgröße von 0,80. Unter der Annahme, dass die Anzahl der Modellkovariaten 3 ist, der Anteil der Varianz, der durch diese Kovariaten erklärt wird, 10 % beträgt, und ein zweiseitiger Test der Nullhypothese ohne Gruppenunterschied bei p = 0,05, eine Stichprobengröße von 46 ist erforderlich. Wir erwarten eine Fluktuationsrate von 20 % über den Beobachtungszeitraum der Studie für Ziel 2. Vor diesem Hintergrund schlagen wir vor, eine Stichprobe von N = 56 Personen für die Teilnahme zu rekrutieren, wobei gleiche Zahlen für die Behandlungs- und Kontrollgruppen rekrutiert werden sollen.