Ejercicio vestibular basado en juegos para rehabilitación en el hogar

Protocolo

Metodología de diseño:

Este estudio adoptará un diseño de ensayo clínico aleatorizado. El reclutamiento y la evaluación (incluidos los diagnósticos) serán coordinados por el cosolicitante, el Dr. Jordon Hochman, del departamento de Otorrinolaringología, Karen Reimer y Andrea Giacobbo; Fisioterapeutas.

Criterios de inclusión:

Consisten en (a) edades de 18 a 65 años, (b) diagnosticados con hipofunción vestibular periférica unilateral basada en un análisis neurootológico y neuroortóptico detallado que incluye electrooculografía binocular con prueba calórica, y (c) tienen una computadora en casa ejecutando Windows o Mac OS.

Criterio de exclusión:

Incluyen aquellos con trastornos del SNC, como CVA, esclerosis múltiple, epilepsia, migrañas, conmoción cerebral, fracturas recientes de las extremidades inferiores o vértebras, artrosis avanzada de cadera/rodilla y enfermedad cardíaca. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de Control (comparador activo) o al grupo Experimental (juego terapéutico). Los participantes estarán cegados al tratamiento. El terapeuta tratante sabrá quién está recibiendo el programa clínico ambulatorio o domiciliario.

El grupo de control recibirá; (a) ejercicios de estabilización de la mirada de Herdman, (b) ejercicios optocinéticos y (c) ejercicios de equilibrio con almohadillas de esponja. Estos ejercicios son actualmente un estándar de atención vestibular. Los participantes asistirán a una clínica de fisioterapia ambulatoria una vez a la semana durante 8 a 10 semanas. El programa también incluye un programa de ejercicio en el hogar de 20 minutos recetado cuatro veces por semana.

Grupo experimental: Recibirá el programa de rehabilitación basado en el juego entregado en casa. El programa para la mirada incluirá la provisión del mouse de movimiento (Gyration). Este enfoque proporciona una herramienta de tratamiento altamente flexible que se aplica para entrenar el control de la mirada y permite la incorporación de demandas de equilibrio graduadas. El uso de este dispositivo de entrada de computadora compatible con HID permite acoplar muchos ejercicios terapéuticos diferentes a una amplia gama de juegos de computadora comerciales económicos. Aunque inicialmente se diseñó para uso clínico, con el mouse con sensor de movimiento y los juegos de computadora fáciles de usar y económicos, este enfoque de intervención se puede extender a entornos domésticos. Se pueden usar muchos ejercicios y actividades terapéuticos (solos o en combinación) para practicar una variedad de habilidades de equilibrio y mirada y, lo que es más importante, mientras se juegan juegos de computadora divertidos.

Los participantes asistirán a tres sesiones clínicas durante las cuales se establecerán los programas de terapia en el hogar y se brindará capacitación en el uso de la computadora, el mouse de movimiento y los juegos. Según la experiencia clínica y los datos piloto, tres sesiones son suficientes antes de iniciar el programa en el hogar.16 El fisioterapeuta tratante acudirá al domicilio del participante para garantizar la correcta instalación y funcionamiento de los equipos y aplicaciones informáticas de TRP. Se les pedirá a los participantes que realicen sus respectivos programas en el hogar cuatro veces por semana durante 20 minutos por sesión. Recibirán una llamada telefónica en una semana para evaluar su capacidad para administrar su programa en el hogar. A partir de entonces, los participantes asistirán para un seguimiento clínico una vez al mes.

Registro y análisis de datos La siguiente información se recopilará en la línea de base antes del inicio de las intervenciones; edad, sexo, historial laboral, ocupación e (historial de proceso de enfermedad/lesión y medicamentos actuales. El evaluador estará cegado a las asignaciones de los participantes.

Medidas de resultado primarias:

1. Prueba Clínica de Interacción Sensorial en Equilibrio (CTSIB); medida del equilibrio basada en el rendimiento en condiciones sensoriales alteradas).
2. El Inventario de discapacidad por mareo (DHI) es un cuestionario de autoevaluación basado en 25 preguntas que se utiliza para cuantificar la percepción de un cliente sobre su mareo y su impacto en su vida.

Medidas de resultado secundarias:

1. La prueba de seguimiento visual computarizado (CVT) implica el seguimiento de un objetivo visual brillante que se mueve horizontalmente hacia la izquierda y hacia la derecha en una pantalla de computadora de forma sinusoidal durante varios ciclos y a velocidades predeterminadas. La aplicación registra (80 Hz) las coordenadas de los cursores de referencia y de cabeza. El coeficiente de determinación (COD) se calculará en función de la diferencia residual total y promedio entre las trayectorias de los movimientos del cursor de referencia y la cabeza. Un valor cercano a uno equivale a un excelente rendimiento de la mirada. Esta prueba se realizará de pie y caminando en una cinta rodante a 0,9 m/s.
2. A los participantes del grupo experimental se les entregará la aplicación del juego de rastreo visual para uso doméstico. El software del juego registra automáticamente la referencia y las coordenadas del cursor de la cabeza (rendimiento de la mirada) durante la tarea de seguimiento visual y guarda los datos en un archivo de computadora codificado y con marca de tiempo (anatomizado). Se pedirá a los participantes que realicen la tarea de seguimiento (de pie al comienzo de cada sesión de entrenamiento). Esto implicará tres pruebas cortas de 45 segundos a tres velocidades de seguimiento. La aplicación guarda automáticamente el archivo de datos registrados y los clientes pueden enviar los archivos por correo electrónico al investigador o guardarlos en una unidad flash provista y regresar en una visita de seguimiento.
3. Variables espaciotemporales de la marcha y medidas de estabilidad de la marcha. Esto se incluye para examinar si el programa de ejercicios se transfiere a caminar. Se usará una cinta rodante equipada con un tapete de presión (Vista Medical, CA) para registrar las fuerzas verticales del pie para cada paso durante pruebas de caminata de 1 minuto a 0,9 m/s y, por lo tanto, datos de 40 pasos consecutivos.
4. Se les pedirá a los participantes que completen un registro de las fechas y la duración de cada sesión de ejercicio y que envíen una versión en papel o por correo electrónico.

Análisis estadístico y evaluación del poder: se utilizarán estadísticas descriptivas, incluidas medias, desviaciones estándar, frecuencias y porcentajes, para describir los grupos experimentales y de control en las variables demográficas de referencia. Las diferencias entre los grupos en los resultados se evaluarán mediante pruebas t y pruebas de independencia.

Para lograr el Objetivo 1, probaremos la diferencia entre los grupos experimental y de control en medidas de resultado continuas y normalmente distribuidas mediante el análisis de covarianza, siendo la variable dependiente la medición del resultado posterior a la intervención, la covariable la medición previa a la intervención, y la pertenencia a un grupo como el efecto entre sujetos. Se utilizarán estadísticas descriptivas, incluidas medidas de asimetría y curtosis, para evaluar las desviaciones de los supuestos de una distribución normal de respuestas. Si la distribución contiene observaciones extremas, se adoptará una estadística ANCOVA robusta. Para probar las diferencias entre los grupos experimentales y de control en resultados discretos, como el número de veces que los participantes se sienten mareados durante sus actividades diarias, utilizaremos un modelo de regresión de Poisson, siendo la variable dependiente un recuento del número de eventos relevantes, el siendo la covariable la medida previa a la intervención, y la pertenencia al grupo como el efecto entre sujetos.

Para analizar los datos longitudinales asociados al Objetivo 2, utilizaremos un modelo de regresión de efectos mixtos con el tiempo como efecto aleatorio y el grupo como efecto fijo. Se adoptará este modelo porque tiene en cuenta la agrupación de mediciones repetidas dentro de los participantes del estudio y utiliza todos los datos longitudinales disponibles (es decir, no da como resultado la eliminación de los participantes del estudio por casos debido a observaciones faltantes).

Con base en datos piloto para el resultado primario (es decir, CTSIB), realizamos un análisis de potencia del tamaño de muestra requerido para probar la diferencia entre los grupos experimental y de control en la ocasión de medición posterior a la intervención (es decir, objetivo 1). Los datos piloto mostraron un tamaño del efecto estandarizado de 0,80. Suponiendo que el número de covariables del modelo sea 3, la proporción de la varianza explicada por estas covariables sea del 10 % y una prueba de dos colas de la hipótesis nula de que no hay diferencia de grupo en p = 0,05, Se requiere un tamaño de muestra de 46. Esperamos una tasa de deserción del 20 % durante el período de observación del estudio para el objetivo 2. Dado esto, proponemos reclutar una muestra de N = 56 personas para que participen, con números iguales para ser reclutados en los grupos de tratamiento y control.