Exercício Vestibular Baseado em Jogo para Reabilitação em Casa

Protocolo

Projeto e Metodologia:

Este estudo adotará um desenho de ensaio clínico randomizado. Recrutamento e triagem (incluindo diagnóstico) serão coordenados pelo co-candidato, Dr. Jordon Hochman, departamento de Otorrinolaringologia, Karen Reimer e Andrea Giacobbo,; Fisioterapeutas.

Critério de inclusão:

Consiste em (a) idade de 18 a 65 anos, (b) diagnosticado com hipofunção vestibular periférica unilateral com base em uma análise neuro-otológica e neuro-ortóptica detalhada para incluir eletro-oculografia binocular com teste calórico e (c) ter um computador doméstico rodando Windows ou Mac OS.

Critério de exclusão:

Inclui aqueles com distúrbios do SNC, como AVC, esclerose múltipla, epilepsia, enxaquecas, concussão, fraturas recentes das extremidades inferiores ou vértebras, OA avançada de quadril/joelho e doença cardíaca. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de controle (comparador ativo) ou grupo experimental (jogos terapêuticos). Os participantes serão cegos para o tratamento. O terapeuta responsável saberá quem está recebendo o programa clínico domiciliar ou ambulatorial.

O grupo de controle receberá; (a) exercícios de estabilização do olhar de Herdman, (b) exercícios optocinéticos e (c) exercícios de equilíbrio usando compressas esponjosas. Esses exercícios são atualmente um padrão de cuidado vestibular. Os participantes comparecerão a uma clínica de fisioterapia ambulatorial uma vez por semana durante 8 a 10 semanas. O programa também inclui um programa de exercícios em casa de 20 minutos, prescrito quatro vezes por semana.

Grupo experimental: receberá o programa de reabilitação baseado em jogo entregue em casa. O programa para o olhar incluirá a disponibilização do motion mouse (Gyration). Essa abordagem fornece uma ferramenta de tratamento altamente flexível aplicada para treinar o controle do olhar e permite a incorporação de demandas graduais de equilíbrio. O uso deste dispositivo de entrada de computador compatível com HID permite que muitos exercícios terapêuticos diferentes sejam acoplados a uma ampla gama de jogos de computador comerciais baratos. Embora inicialmente projetado para uso clínico, com o mouse de detecção de movimento fácil de usar e barato e os jogos de computador, essa abordagem de intervenção pode ser estendida para ambientes domésticos. Muitos exercícios e atividades terapêuticas (isoladamente ou em combinação) podem ser usados ​​para praticar uma variedade de habilidades de olhar e equilíbrio e, mais importante, enquanto joga divertidos jogos de computador.

Os participantes participarão de três sessões clínicas durante as quais serão estabelecidos os programas de terapia domiciliar e será fornecido treinamento no uso do computador, mouse de movimento e jogos. Com base na experiência clínica e nos dados do piloto, três sessões são suficientes antes de iniciar o programa domiciliar.16 O fisioterapeuta responsável comparecerá na casa do participante para garantir a configuração e operação adequadas do equipamento TRP e dos aplicativos de computador. Os participantes serão solicitados a realizar seus respectivos programas domésticos quatro vezes por semana durante 20 minutos por sessão. Eles receberão um telefonema em uma semana para avaliar sua capacidade de gerenciar seu programa doméstico. Posteriormente, os participantes comparecerão para acompanhamento clínico uma vez por mês.

Registro e análise de dados As seguintes informações serão coletadas na linha de base antes do início das intervenções; idade, sexo, histórico de trabalho, ocupação e (histórico de processo de doença/lesão e medicamentos atuais. O avaliador não terá acesso às atribuições dos participantes.

Medidas de resultados primários:

1. Teste Clínico de Interação Sensorial em Equilíbrio (CTSIB); medida de equilíbrio baseada em desempenho sob condições sensoriais alteradas).
2. O Dizziness Handicap Inventory (DHI) é um questionário de autoavaliação baseado em 25 perguntas usadas para quantificar a percepção do cliente sobre sua tontura e seu impacto em sua vida.

Medidas de resultados secundários:

1. O teste de rastreamento visual computadorizado (CVT) envolve o rastreamento de um alvo visual brilhante movendo-se horizontalmente para a esquerda e para a direita em uma tela de computador de maneira senoidal por vários ciclos e em velocidades predeterminadas. O aplicativo registra (80 Hz) as coordenadas dos cursores de referência e de cabeça. O coeficiente de determinação (COD) será calculado com base na diferença residual total e média entre as trajetórias da referência e os movimentos do cursor da cabeça. Um valor próximo a um equivale a um excelente desempenho do olhar. Este teste será realizado em pé e caminhando em esteira a 0,9 m/s.
2. Os participantes do grupo experimental receberão o aplicativo de jogo de rastreamento visual para uso doméstico. O software do jogo registra automaticamente as coordenadas de referência e do cursor da cabeça (desempenho do olhar) durante a tarefa de rastreamento visual e salva os dados em um arquivo de computador codificado e carimbado (anatomizado). Os participantes serão solicitados a desempenhar a tarefa de rastreamento (em pé no início de cada sessão de treinamento. Isso envolverá três testes curtos de 45 segundos em três velocidades de rastreamento. O aplicativo salva automaticamente o arquivo de dados registrados e os clientes podem enviar os arquivos por e-mail ao investigador ou salvá-los em uma unidade flash fornecida e retornar em uma visita de acompanhamento.
3. Variáveis ​​espaço-temporais da marcha e medidas de estabilidade da marcha. Isso é incluído para examinar se o programa de exercícios é transferido para a caminhada. Uma esteira equipada com um tapete de pressão (Vista Medical, CA) será usada para registrar as forças verticais do pé para cada passo durante tentativas de caminhada de 1 minuto a 0,9 m/s e, portanto, dados para 40 passos consecutivos.
4. Os participantes serão solicitados a preencher um registro das datas e duração de cada sessão de exercício e enviar uma versão em papel ou por e-mail.

Análise estatística e avaliação de poder: Estatísticas descritivas, incluindo médias, desvios padrão, frequências e porcentagens, serão usadas para descrever os grupos experimentais e de controle nas variáveis ​​demográficas de linha de base. Diferenças entre os grupos nos resultados serão testadas usando testes t e testes de independência.

Para atingir o Objetivo 1, testaremos a diferença entre os grupos experimental e de controle em medidas de resultado contínuas e normalmente distribuídas usando análise de covariância, com a variável dependente sendo a medição pós-intervenção do resultado, a covariável sendo a medição pré-intervenção, e associação ao grupo como o efeito entre-sujeitos. Estatísticas descritivas, incluindo medidas de assimetria e curtose, serão usadas para avaliar desvios das suposições de uma distribuição normal de respostas. Se a distribuição contiver observações extremas, uma estatística ANCOVA robusta será adotada. Para testar as diferenças entre os grupos experimental e de controle em resultados discretos, como a contagem do número de vezes que os participantes sentem tontura durante suas atividades diárias, usaremos um modelo de regressão de Poisson, com a variável dependente sendo uma contagem do número de eventos relevantes, o sendo a covariável a medição pré-intervenção e a associação ao grupo como o efeito entre os sujeitos.

Para analisar os dados longitudinais associados ao Objetivo 2, usaremos um modelo de regressão de efeitos mistos com tempo como efeito aleatório e grupo como efeito fixo. Este modelo será adotado porque considera o agrupamento de medidas repetidas nos participantes do estudo e usa todos os dados longitudinais disponíveis (ou seja, não resulta na exclusão caso a caso dos participantes do estudo devido a observações ausentes.

Com base em dados piloto para o resultado primário (ou seja, CTSIB), realizamos uma análise de poder do tamanho da amostra necessária para testar a diferença entre os grupos experimental e de controle na ocasião de medição pós-intervenção (ou seja, objetivo 1). Os dados piloto mostraram um tamanho de efeito padronizado de 0,80. Supondo que o número de covariáveis ​​do modelo seja 3, a proporção de variância explicada por essas covariáveis ​​seja de 10% e um teste bicaudal da hipótese nula de nenhuma diferença de grupo em p = 0,05, um tamanho de amostra de 46 é necessário. Esperamos uma taxa de abandono de 20% durante o período de observação do estudo para o objetivo 2. Diante disso, propomos recrutar uma amostra de N = 56 indivíduos para participar, com números iguais a serem recrutados para os grupos de tratamento e controle.