Esercizio vestibolare basato sul gioco per la riabilitazione domiciliare

Protocollo

Progettazione e metodologia:

Questo studio adotterà un disegno di sperimentazione clinica randomizzata. Il reclutamento e lo screening (inclusa la diagnostica) saranno coordinati dal co-candidato, Dr. Jordon Hochman, dipartimento di Otorinolaringoiatria, Karen Reimer e Andrea Giacobbo; Fisioterapisti.

Criterio di inclusione:

Consiste in (a) età compresa tra 18 e 65 anni, (b) diagnosi di ipofunzione vestibolare periferica unilaterale sulla base di un'analisi neuro-otologica e neuro-ortottica dettagliata per includere l'elettro-oculografia binoculare con test calorico e (c) avere un computer di casa con sistema operativo Windows o Mac.

Criteri di esclusione:

Comprende quelli con disturbi del sistema nervoso centrale, ad esempio CVA, sclerosi multipla, epilessia, emicrania, commozione cerebrale, fratture recenti degli arti inferiori o delle vertebre, OA avanzata dell'anca/del ginocchio e malattie cardiache. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (comparatore attivo) o al gruppo sperimentale (gioco terapeutico). I partecipanti saranno ciechi al trattamento. Il terapista curante saprà chi sta ricevendo il programma clinico domiciliare o ambulatoriale.

Il gruppo di controllo riceverà; (a) Esercizi di stabilizzazione dello sguardo di Herdman, (b) esercizi optocinetici e (c) esercizi di equilibrio con spugne. Questi esercizi sono attualmente uno standard di cura vestibolare. I partecipanti frequenteranno una clinica di terapia fisica ambulatoriale una volta alla settimana per 8-10 settimane. Il programma include anche un programma di esercizi a casa di 20 minuti prescritti quattro volte a settimana.

Gruppo sperimentale: riceverà il programma di riabilitazione basato sul gioco consegnato a casa. Il programma per lo sguardo includerà la fornitura del mouse di movimento (Gyration). Questo approccio fornisce uno strumento di trattamento altamente flessibile applicato per addestrare il controllo dello sguardo e consente l'incorporazione di richieste di equilibrio graduato. L'uso di questo dispositivo di input per computer conforme a HID consente di accoppiare molti diversi esercizi terapeutici a un'ampia gamma di giochi per computer commerciali poco costosi. Sebbene inizialmente progettato per l'uso clinico, con il mouse e i giochi per computer con rilevamento del movimento facili da usare ed economici, questo approccio di intervento può essere esteso alle impostazioni domestiche. Molti esercizi e attività terapeutici (singolarmente o in combinazione) possono essere utilizzati per praticare una varietà di capacità di sguardo ed equilibrio e, soprattutto, mentre si gioca a divertenti giochi per computer.

I partecipanti parteciperanno a tre sessioni cliniche durante le quali verranno stabiliti i programmi di terapia domiciliare e verrà fornita formazione sull'uso del computer, del mouse mobile e dei giochi. Sulla base dell'esperienza clinica e dei dati pilota, tre sessioni sono sufficienti prima di iniziare il programma domiciliare.16 Il fisioterapista curante sarà presente a casa del partecipante per garantire la corretta configurazione e il corretto funzionamento delle apparecchiature TRP e delle applicazioni informatiche. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire i rispettivi programmi a casa quattro volte a settimana per 20 minuti per sessione. Riceveranno una telefonata a una settimana per valutare la loro capacità di gestire il loro programma a casa. Successivamente i partecipanti parteciperanno per il follow-up clinico una volta al mese.

Registrazione e analisi dei dati Le seguenti informazioni saranno raccolte al basale prima dell'inizio degli interventi; età, sesso, storia lavorativa, occupazione e (storia del processo di malattia/infortunio e farmaci attuali. Il valutatore sarà cieco rispetto agli incarichi dei partecipanti.

Misure di risultato primarie:

1. Test clinico di interazione sensoriale in equilibrio (CTSIB); misura dell'equilibrio basata sulle prestazioni in condizioni sensoriali alterate).
2. Dizziness Handicap Inventory (DHI), è un questionario di autovalutazione basato su 25 domande utilizzate per quantificare la percezione di un cliente delle sue vertigini e il suo impatto sulla loro vita.

Misure di esito secondarie:

1. Test di tracciamento visivo computerizzato (CVT), prevede il tracciamento di un bersaglio visivo luminoso che si muove orizzontalmente a sinistra ea destra sul display di un computer in modo sinusoidale per diversi cicli ea velocità predeterminate. L'applicazione registra (80 Hz) le coordinate dei cursori di riferimento e di testa. Il coefficiente di determinazione (COD) sarà calcolato sulla base della differenza residua totale e media tra le traiettorie del movimento del cursore di riferimento e della testa. Un valore che si avvicina a uno equivale a un'eccellente prestazione dello sguardo. Questo test verrà eseguito in piedi e mentre si cammina su un tapis roulant a 0,9 m/s.
2. Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà fornita l'applicazione del gioco di tracciamento visivo per uso domestico. Il software di gioco registra automaticamente le coordinate di riferimento e del cursore della testa (prestazioni dello sguardo) durante l'attività di tracciamento visivo e salva i dati in un file di computer codificato e con data e ora (anatomizzato). Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere il compito di tracciamento (in piedi all'inizio di ogni sessione di allenamento. Ciò comporterà tre brevi test di 45 secondi a tre velocità di tracciamento. L'applicazione salva automaticamente il file di dati registrati e i clienti possono inviare i file tramite e-mail all'investigatore o salvarli su un'unità flash fornita e tornare a una visita di follow-up.
3. Variabili dell'andatura spaziotemporale e misure di stabilità della deambulazione. Questo è incluso per esaminare se il programma di esercizi si trasferisce alla camminata. Verrà utilizzato un tapis roulant dotato di un tappetino a pressione (Vista Medical, CA) per registrare le forze verticali del piede per ogni passo durante le prove di deambulazione di 1 minuto a 0,9 m/s, e quindi i dati per 40 passi consecutivi.
4. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un registro delle date e della durata di ciascuna sessione di esercizi e di inviare una versione cartacea o via e-mail.

Analisi statistica e valutazione della potenza: le statistiche descrittive, comprese le medie, le deviazioni standard, le frequenze e le percentuali, verranno utilizzate per descrivere i gruppi sperimentali e di controllo sulle variabili demografiche di base. Le differenze tra i gruppi sui risultati saranno testate utilizzando t-test e test di indipendenza.

Per raggiungere l'Obiettivo 1, testeremo la differenza tra gruppi sperimentali e di controllo su misure di esito continue e normalmente distribuite utilizzando l'analisi della covarianza, con la variabile dipendente che è la misurazione post-intervento dell'esito, la covariata è la misurazione pre-intervento, e l'appartenenza al gruppo come effetto tra soggetti. Le statistiche descrittive, comprese le misure di asimmetria e curtosi, saranno utilizzate per valutare gli scostamenti dalle ipotesi di una normale distribuzione delle risposte. Se la distribuzione contiene osservazioni estreme, verrà adottata una robusta statistica ANCOVA. Per testare le differenze tra gruppi sperimentali e di controllo su risultati discreti, come i conteggi del numero di volte in cui i partecipanti hanno capogiri durante le loro attività quotidiane, useremo un modello di regressione di Poisson, con la variabile dipendente che è un conteggio del numero di eventi rilevanti, il la covariata è la misurazione pre-intervento e l'appartenenza al gruppo come effetto tra soggetti.

Per analizzare i dati longitudinali associati all'Obiettivo 2, utilizzeremo un modello di regressione a effetti misti con il tempo come effetto casuale e il gruppo come effetto fisso. Questo modello sarà adottato perché tiene conto del raggruppamento di misurazioni ripetute all'interno dei partecipanti allo studio e utilizza tutti i dati longitudinali disponibili (ovvero, non comporta l'eliminazione caso per caso dei partecipanti allo studio a causa di osservazioni mancanti.

Sulla base dei dati pilota per l'esito primario (ovvero, CTSIB), abbiamo condotto un'analisi di potenza della dimensione del campione richiesta per testare la differenza tra i gruppi sperimentali e di controllo nell'occasione di misurazione post-intervento (ovvero, obiettivo 1). I dati pilota hanno mostrato una dimensione dell'effetto standardizzata di 0,80. Supponendo che il numero di covariate del modello sia 3, la proporzione di varianza spiegata da queste covariate sia del 10% e un test a due code dell'ipotesi nulla di nessuna differenza di gruppo a p = .05, è richiesta una dimensione del campione di 46. Ci aspettiamo un tasso di abbandono del 20% durante il periodo di osservazione dello studio per l'obiettivo 2. Detto questo, proponiamo di reclutare un campione di N = 56 individui per partecipare, con numeri uguali da reclutare nei gruppi di trattamento e di controllo.