Ćwiczenia przedsionkowe oparte na grach do rehabilitacji domowej

Protokół

Projekt i metodologia:

To badanie przyjmie randomizowany projekt badania klinicznego. Rekrutacja i badania przesiewowe (w tym diagnostyka) będą koordynowane przez współwnioskodawcę, dr Jordona Hochmana z oddziału otolaryngologii, Karen Reimer i Andreę Giacobbo; fizjoterapeuci.

Kryteria przyjęcia:

Obejmuje (a) wiek od 18 do 65 lat, (b) zdiagnozowano jednostronną obwodową niedoczynność przedsionkową na podstawie szczegółowej analizy neurootologicznej i neuroortoptycznej obejmującej elektrookulografię obuoczną z pomiarem kalorycznym, oraz (c) komputer domowy z systemem Windows lub Mac OS.

Kryteria wyłączenia:

Obejmuje osoby z zaburzeniami OUN, na przykład CVA, stwardnieniem rozsianym, epilepsją, migreną, wstrząsem mózgu, niedawnymi złamaniami kończyn dolnych lub kręgów, zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych/kolanowych i chorobami serca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (aktywny komparator) lub grupy eksperymentalnej (gra terapeutyczna). Uczestnicy będą ślepi na leczenie. Terapeuta prowadzący będzie wiedział, kto otrzymuje domowy lub ambulatoryjny program kliniczny.

Grupa kontrolna otrzyma; (a) ćwiczenia stabilizujące spojrzenie Herdmana, (b) ćwiczenia optokinetyczne oraz (c) ćwiczenia równowagi z użyciem podkładek z gąbki. Ćwiczenia te są obecnie standardem opieki przedsionkowej. Uczestnicy będą uczęszczać do poradni fizjoterapeutycznej raz w tygodniu przez 8-10 tygodni. Program obejmuje również 20-minutowy program ćwiczeń domowych zalecany cztery razy w tygodniu.

Grupa eksperymentalna: Otrzyma program rehabilitacji oparty na grach dostarczany w domu. Program do patrzenia będzie zawierał zapewnienie ruchu myszki (Gyration). Takie podejście zapewnia bardzo elastyczne narzędzie terapeutyczne stosowane do trenowania kontroli wzroku i umożliwia włączenie stopniowanych wymagań dotyczących równowagi. Korzystanie z tego zgodnego z HID komputerowego urządzenia wejściowego umożliwia połączenie wielu różnych ćwiczeń terapeutycznych z szeroką gamą niedrogich komercyjnych gier komputerowych. Choć początkowo zaprojektowany do użytku klinicznego, dzięki łatwej w użyciu i niedrogiej myszy z czujnikiem ruchu i grom komputerowym to podejście interwencyjne można rozszerzyć na ustawienia domowe. Wiele ćwiczeń i zajęć terapeutycznych (pojedynczo lub w kombinacjach) można wykorzystać do ćwiczenia różnych umiejętności patrzenia i utrzymywania równowagi oraz, co ważne, podczas grania w zabawne gry komputerowe.

Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach klinicznych, podczas których zostaną ustalone programy terapii domowej oraz przeprowadzone zostaną szkolenia z obsługi komputera, myszki ruchowej i gier. Bazując na doświadczeniu klinicznym i danych pilotażowych, trzy sesje wystarczą przed rozpoczęciem programu domowego.16 Fizjoterapeuta leczący będzie obecny w domu uczestnika, aby zapewnić prawidłowe ustawienie i działanie sprzętu TRP oraz aplikacji komputerowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie swoich domowych programów cztery razy w tygodniu przez 20 minut na sesję. Po tygodniu otrzymają telefon, aby ocenić ich zdolność do zarządzania swoim programem domowym. Następnie uczestnicy będą uczestniczyć w obserwacji klinicznej raz w miesiącu.

Rejestracja i analiza danych Następujące informacje zostaną zebrane na początku interwencji przed rozpoczęciem interwencji; wiek, płeć, historię pracy, zawód i (historię choroby/procesu urazu oraz aktualne leki. Asesor będzie ślepy na zadania uczestników.

Podstawowe miary wyniku:

1. Kliniczny test interakcji sensorycznej w równowadze (CTSIB); miara równowagi oparta na wynikach w zmienionych warunkach sensorycznych).
2. Dizziness Handicap Inventory (DHI) to kwestionariusz samooceny oparty na 25 pytaniach służących do ilościowego określenia postrzegania przez klienta zawrotów głowy i ich wpływu na ich życie.

Miary wyników drugorzędowych:

1. Skomputeryzowany test śledzenia wzrokowego (CVT) polega na śledzeniu jasnego wizualnego celu poruszającego się poziomo w lewo i w prawo na ekranie komputera w sposób sinusoidalny przez kilka cykli i z określoną prędkością. Aplikacja rejestruje (80 Hz) współrzędne zarówno kursora odniesienia, jak i głowicy. Współczynnik determinacji (COD) zostanie obliczony na podstawie całkowitej i średniej różnicy resztkowej między trajektoriami ruchu kursora referencyjnego i głowicy. Wartość zbliżona do jedności oznacza doskonałą wydajność wzroku. Test ten będzie wykonywany w pozycji stojącej i podczas marszu na bieżni z prędkością 0,9 m/s.
2. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają aplikację do śledzenia wizualnego do użytku domowego. Oprogramowanie gry automatycznie rejestruje odniesienia i współrzędne kursora głowy (wydajność wzroku) podczas zadania śledzenia wizualnego i zapisuje dane w zakodowanym i opatrzonym znacznikiem czasu pliku komputerowym (anatomizowanym). Uczestnicy zostaną poproszeni o odegranie zadania tropienia (na stojąco) na początku każdej sesji treningowej. Będzie to obejmować trzy krótkie testy trwające 45 sekund przy trzech prędkościach śledzenia. Aplikacja automatycznie zapisuje plik z zarejestrowanymi danymi, a klienci mogą albo wysłać pliki e-mailem do badacza, albo zapisać je na dostarczonym dysku flash i wrócić podczas wizyty kontrolnej.
3. Czasoprzestrzenne zmienne chodu i miary stabilności chodu. Ma to na celu sprawdzenie, czy program ćwiczeń przenosi się na chodzenie. Bieżnia wyposażona w matę uciskową (Vista Medical, CA) będzie używana do rejestrowania pionowej siły stopy dla każdego kroku podczas 1-minutowej próby marszu z prędkością 0,9 m/s, a tym samym danych dla 40 kolejnych kroków.
4. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika dat i czasu trwania każdej sesji ćwiczeń oraz przesłanie wersji papierowej lub e-mailem.

Analiza statystyczna i ocena mocy: Statystyki opisowe, w tym średnie, odchylenia standardowe, częstości i wartości procentowe, zostaną wykorzystane do opisania grup eksperymentalnych i kontrolnych na podstawie podstawowych zmiennych demograficznych. Różnice między grupami w wynikach zostaną przetestowane za pomocą testów t i testów niezależności.

Aby osiągnąć Cel 1, przetestujemy różnicę między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi na ciągłych i normalnie rozłożonych miarach wyników, używając analizy kowariancji, przy czym zmienną zależną jest pomiar wyniku po interwencji, a współzmienną jest pomiar przed interwencją, i przynależność do grupy jako efekt między podmiotami. Statystyki opisowe, w tym miary skośności i kurtozy, posłużą do oceny odstępstw od założeń o normalnym rozkładzie odpowiedzi. Jeśli rozkład zawiera skrajne obserwacje, przyjęta zostanie solidna statystyka ANCOVA. Aby przetestować różnice między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi pod względem dyskretnych wyników, takich jak liczba zawrotów głowy u uczestników podczas codziennych czynności, użyjemy modelu regresji Poissona, gdzie zmienną zależną jest liczba istotnych zdarzeń, współzmienna jest pomiarem przed interwencją, a przynależność do grupy jako efekt między podmiotami.

Aby przeanalizować dane podłużne związane z celem 2, użyjemy modelu regresji efektów mieszanych z czasem jako efektem losowym i grupą jako efektem stałym. Ten model zostanie przyjęty, ponieważ uwzględnia grupowanie powtarzanych pomiarów wśród uczestników badania i wykorzystuje wszystkie dostępne dane podłużne (tj.

W oparciu o dane pilotażowe dla pierwotnego wyniku (tj. CTSIB), przeprowadziliśmy analizę mocy wymaganej wielkości próby, aby przetestować różnicę między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi przy okazji pomiaru po interwencji (tj. cel 1). Dane pilotażowe wykazały znormalizowaną wielkość efektu 0,80. Zakładając, że liczba współzmiennych modelu wynosi 3, proporcja wariancji wyjaśniona przez te zmienne towarzyszące wynosi 10%, a dwustronny test hipotezy zerowej o braku różnic między grupami przy p = 0,05, wymagany jest rozmiar próbki 46. Oczekujemy wskaźnika utraty 20% w okresie obserwacji badania dla celu 2. Biorąc to pod uwagę, proponujemy rekrutację próby N = 56 osób do udziału, z równą liczbą rekrutów do grup terapeutycznych i kontrolnych.