在宅リハビリテーションのためのゲームベースの前庭運動

プロトコル

設計と方法論:

この研究では、ランダム化された臨床試験デザインが採用されます。 募集とスクリーニング（診断を含む）は、共同申請者である Dr. Jordon Hochman、耳鼻咽喉科、Karen Reimer、および Andrea Giacobbo によって調整されます。理学療法士。

包含基準:

(a) 18 歳から 65 歳、(b) 詳細な神経耳科学的および神経直視的分析に基づいて片側性末梢前庭機能低下と診断され、両眼電気眼球検査とカロリック テスト、および (c) 自宅のコンピューターを持っているWindows または Mac OS を実行している。

除外基準:

CVA、多発性硬化症、てんかん、片頭痛、下肢または椎骨の最近の脳震盪骨折、高度な股関節/膝 OA 、心臓病などの CNS 障害を有する患者で構成されます。 参加者は、コントロール グループ (アクティブ コンパレーター) または実験グループ (治療的ゲーム) のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は治療に対して盲検化されます。 治療を行うセラピストは、在宅または外来患者の臨床プログラムを誰が受けているかを知ることができます。

対照群は受け取る; (a) 群れの視線安定化演習、(b) オプトキネティック演習、および (c) スポンジ パッドを使用したバランス演習。 これらのエクササイズは現在、前庭ケアの標準となっています。 参加者は、外来患者の理学療法クリニックに週に 1 回、8 ～ 10 週間参加します。 このプログラムには、週 4 回の 20 分間のホーム エクササイズ プログラムも含まれています。

実験グループ: 家庭で配信されるゲーム ベースのリハビリテーション プログラムを受け取ります。 視線のプログラムには、モーション マウス (Gyration) の提供が含まれます。 このアプローチは、視線制御のトレーニングに適用される非常に柔軟な治療ツールを提供し、段階的なバランス要求の組み込みを可能にします。 この HID 準拠のコンピュータ入力デバイスを使用すると、多くの異なる治療エクササイズを幅広い安価な商用コンピュータ ゲームに組み合わせることができます。 当初は臨床用に設計されていましたが、使いやすく安価なモーション センス マウスとコンピュータ ゲームを使用して、この介入アプローチを家庭環境に拡張することができます。 多くの治療的なエクササイズやアクティビティを (単独または組み合わせて) 使用して、さまざまな視線とバランスのスキルを練習できます。また、重要なのは、楽しいコンピューター ゲームをプレイしながら行うことです。

参加者は 3 つの臨床セッションに参加し、その間に在宅療法プログラムが確立され、コンピューター、モーション マウス、およびゲームの使用に関するトレーニングが提供されます。 臨床経験とパイロット データに基づくと、ホーム プログラムを開始する前に 3 回のセッションで十分です.16 担当の理学療法士が参加者の自宅に立ち寄り、TRP 機器とコンピューター アプリケーションの適切なセットアップと操作を確認します。 参加者は、それぞれのホーム プログラムを週 4 回、セッションあたり 20 分間実行するよう求められます。 彼らは、自宅プログラムを管理する能力を評価するために、1 週間後に電話を受けます。 その後、参加者は月に1回臨床フォローアップに参加します。

記録とデータ分析 以下の情報は、介入開始前のベースラインで収集されます。年齢、性別、職歴、職業、（病歴・怪我の経緯、現在服用中の薬など） 評価者は、参加者の割り当てを知らされません。

主要な結果の測定:

1. バランス感覚相互作用の臨床試験 (CTSIB);変化した感覚条件下でのバランスのパフォーマンスベースの尺度）。
2. Dizziness Handicap Inventory (DHI) は、25 の質問に基づく自己評価アンケートであり、クライアントのめまいに対する認識とその生活への影響を定量化するために使用されます。

二次結果の測定:

1. コンピューター化された視覚的追跡テスト (CVT) では、コンピューター ディスプレイ上で水平方向に左右に移動する明るい視覚的ターゲットを、正弦波状に数サイクル、所定の速度で追跡します。 アプリケーションは、参照カーソルとヘッド カーソルの両方の座標 (80 Hz) を記録します。 決定係数 (COD) は、参照の軌跡とヘッド カーソルの動きの間の残差の合計と平均に基づいて計算されます。 1 に近い値は、優れた注視性能と同等です。 このテストは、立位およびトレッドミル上を 0.9 m/s で歩きながら実行されます。
2. 実験グループの参加者には、家庭用の視覚追跡ゲーム アプリケーションが提供されます。 ゲーム ソフトウェアは、ビジュアル トラッキング タスク中にリファレンスとヘッド カーソルの座標 (注視パフォーマンス) を自動的に記録し、データをコード化され、タイム スタンプが付けられたコンピューター ファイル (解剖化) に保存します。 参加者は、トラッキング タスクを実行するように求められます (すべてのトレーニング セッションの開始時に立ちます。 これには、3 つの追跡速度で 45 秒間の短いテストが 3 回含まれます。 アプリケーションは、ログに記録されたデータ ファイルを自動的に保存します。クライアントは、ファイルを調査員に電子メールで送信するか、提供されたフラッシュ ドライブに保存して、フォローアップの訪問時に戻ることができます。
3. 時空間歩行変数と歩行安定性対策。 これは、運動プログラムがウォーキングに移行するかどうかを調べるために含まれています。 プレッシャーマット（Vista Medical、CA）を備えたトレッドミルを使用して、0.9 m / sで1分間の歩行試験中の各ステップの垂直足力を記録し、したがって40連続ステップのデータを記録します。
4. 参加者は、各エクササイズ セッションの日付と期間の記録を作成し、紙のバージョンまたは電子メールで提出するよう求められます。

統計分析と検出力評価: 平均、標準偏差、頻度、パーセンテージなどの記述統計を使用して、ベースラインの人口統計学的変数に関する実験群と対照群を説明します。 結果のグループ間の違いは、t 検定と独立性の検定を使用してテストされます。

目的 1 を達成するために、従属変数が介入後の結果の測定値であり、共変量が介入前の測定値である共分散分析を使用して、連続的および正規分布の結果測定値で実験群と対照群の違いをテストします。被験者間効果としてのグループメンバーシップ。 歪度と尖度の尺度を含む記述統計は、応答の正規分布の仮定からの逸脱を評価するために使用されます。 分布に極端な観測が含まれている場合は、堅牢な ANCOVA 統計が採用されます。 参加者が日々の活動中にめまいを感じる回数など、個別の結果について実験群と対照群の違いをテストするために、ポアソン回帰モデルを使用します。従属変数は関連するイベントの数です。共変量は介入前の測定値であり、グループメンバーシップは被験者間効果です。

目標 2 に関連付けられた縦断データを分析するために、時間を変量効果として、グループを固定効果として使用する混合効果回帰モデルを使用します。 このモデルが採用されるのは、研究参加者内で繰り返される測定値のクラスタリングを考慮し、利用可能なすべての長期データを使用するためです (つまり、観察の欠落による研究参加者のケースごとの削除にはなりません)。

主要な結果 (つまり、CTSIB) のパイロット データに基づいて、必要なサンプル サイズの検出力分析を実施し、介入後の測定機会 (つまり、目的 1) で実験グループと対照グループの違いをテストしました。 パイロット データは、0.80 の標準化された効果サイズを示しました。 モデルの共変量の数が 3 であると仮定し、これらの共変量によって説明される分散の比率が 10% であると仮定し、p = .05 でグループ差がないという帰無仮説の両側検定を行うと、 46 のサンプル サイズが必要です。 目標 2 の研究観察期間中に 20% の減少率が予想されます。これを考慮して、参加する N = 56 人のサンプルを募集し、同数を治療群と対照群に募集することを提案します。