医院卫生专业人员的药物警戒教育干预 (EIPhv)
2023年6月2日 更新者：Fabiana Rossi Varallo、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
医院药物警戒服务的实施和药物不良反应因果关系评估算法的比较
卫生专业人员的自发报告会产生药物警戒信号。 然而，被动方法有局限性，其中最重要的是报告不足和数据质量差，阻碍了药物不良事件（ADE）的因果关系评估。 因此，本研究旨在验证对医院卫生专业人员的药物警戒教育干预 (EI)，以分析对 ADE 报告中的知识、技能和态度的影响。
研究人员提出了一个多方面的 EI，该 EI 将在四次会议中制定，每次一小时。 将开展以下活动： 应用问卷调查评估 EI 前后的知识、技能和态度；演讲;实践课和教材发放。 问卷的答案将使用内容分析技术进行分析。 根据泛美卫生组织的说法，世界卫生组织的定义以及填写 ADE 表格的最低标准和所需标准将被视为黄金标准答案。 将应用配对样本的 Wilcoxon-Mann Whitney 检验统计检验，以评估教育干预对卫生专业人员行为的影响（ADE 报告）。
通过本研究，将检验以下假设：
H0= 教育干预前后报告的 ADE（行为/态度）数量没有差异。
H1=教育干预前后报告的ADE数量不同。
研究概览
详细说明
将对在拥有 104 张病床的中等复杂程度的综合医院和公立医院工作的卫生专业人员进行准实验研究。
研究人员提出了一种教育干预，包括讲座和实践课的开展、EI 前后问卷的应用以及教育材料的分发。 活动将分四次会议进行，每次一小时。
在第一次会议中，将使用问卷调查，以评估 EI 之前的药物警戒知识、技能和态度。 该仪器是根据以前的研究制定的。 第二次会议将包括关于药物警戒的理论框架和重要性的讲座，以及教育材料的分发，其内容包括相同的演示问题。 在第三次会议上，将进行实践课，以促进对虚构的药物不良反应（ADR）案例的讨论，以阐明ADE表格的正确填写。 在第四次会议上，将重复问卷调查的应用，以评估EI的影响。 为了验证卫生专业人员在药物警戒活动方面的变化行为，将比较干预前后 ADE 报告的数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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São Paulo
-
Américo Brasiliense、São Paulo、巴西、14820-000
- Hospital Estadual Américo Brasiliense
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有卫生专业人员（医生、药剂师、护士、护士和药剂师的辅助人员，以及多学科团队 - 社会助理、物理治疗师、听力学家、营养师、心理学家、职业治疗师和行政官员），在所研究的医院有就业联系谁通过签署知情同意书同意参与 将被登记。
排除标准：
排除标准满足将请病假、休假的专业人员、不会注册进行干预的人员以及拒绝回答问卷的人员，尽管他们表现出有兴趣参加讲座和实践课。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：受试者后教育干预
药物警戒的多方面教育干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADE 报告的绝对数量（改变卫生专业人员的行为）
大体时间：12个月
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调查人员将核实卫生专业人员在教育干预前 12 个月报告的药物不良事件数量。
还将进行为期 12 个月的教育干预后跟进，以确定卫生专业人员报告的不良药物事件的数量。
将估计和比较两个时期的 ADE 患病率，以评估干预对卫生专业人员改变行为的影响。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关于药物警戒的知识（意识）
大体时间：两天
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知识评估将通过对从问卷中获得的答案进行内容分析来进行，并被分配从零到十的分数。
世界卫生组织的药物警戒相关定义将被视为金标准答案。
分数低于 5 将被归类为不满意，5 和 7.5 被认为是正常的，高于 7.6 的知识获取令人满意。问卷将应用于第一次（教育干预前）和第四次（教育干预后阶段）会议。
将比较数据，以评估教育干预对卫生专业人员知识的影响。
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两天
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ADE 报告的质量
大体时间：两天
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技能评估将根据自愿者对ADE表格中所填写信息的相关程度的看法进行。
因此，在第一次（教育干预前）和第四次（教育干预后）会议中，受试者将被要求根据不必要的、必要的或必要的信息来突出显示 ADE 表格的字段。
泛美卫生组织预定义的 ADE 表格中填写的最低标准和理想标准将被视为黄金标准答案。
根据黄金标准答案，将分配从零到十的分数。
将比较数据，以估计教育干预对填写 ADE 表格技能的影响。
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两天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Patricia C Mastroianni, PhD、School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
- 首席研究员：Fabiana R Varallo, Master、School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Figueiras A, Tato F, Fontainas J, Gestal-Otero JJ. Influence of physicians' attitudes on reporting adverse drug events: a case-control study. Med Care. 1999 Aug;37(8):809-14. doi: 10.1097/00005650-199908000-00010.
- Herdeiro MT, Figueiras A, Polonia J, Gestal-Otero JJ. Physicians' attitudes and adverse drug reaction reporting : a case-control study in Portugal. Drug Saf. 2005;28(9):825-33. doi: 10.2165/00002018-200528090-00007.
- Herdeiro MT, Figueiras A, Polonia J, Gestal-Otero JJ. Influence of pharmacists' attitudes on adverse drug reaction reporting : a case-control study in Portugal. Drug Saf. 2006;29(4):331-40. doi: 10.2165/00002018-200629040-00004.
- Gerritsen R, Faddegon H, Dijkers F, van Grootheest K, van Puijenbroek E. Effectiveness of pharmacovigilance training of general practitioners: a retrospective cohort study in the Netherlands comparing two methods. Drug Saf. 2011 Sep 1;34(9):755-62. doi: 10.2165/11592800-000000000-00000.
- Pedros C, Vallano A, Cereza G, Mendoza-Aran G, Agusti A, Aguilera C, Danes I, Vidal X, Arnau JM. An intervention to improve spontaneous adverse drug reaction reporting by hospital physicians: a time series analysis in Spain. Drug Saf. 2009;32(1):77-83. doi: 10.2165/00002018-200932010-00007.
- Figueiras A, Herdeiro MT, Polonia J, Gestal-Otero JJ. An educational intervention to improve physician reporting of adverse drug reactions: a cluster-randomized controlled trial. JAMA. 2006 Sep 6;296(9):1086-93. doi: 10.1001/jama.296.9.1086.
- Herdeiro MT, Ribeiro-Vaz I, Ferreira M, Polonia J, Falcao A, Figueiras A. Workshop- and telephone-based interventions to improve adverse drug reaction reporting: a cluster-randomized trial in Portugal. Drug Saf. 2012 Aug 1;35(8):655-65. doi: 10.1007/BF03261962.
- Herdeiro MT, Polonia J, Gestal-Otero JJ, Figueiras A. Improving the reporting of adverse drug reactions: a cluster-randomized trial among pharmacists in Portugal. Drug Saf. 2008;31(4):335-44. doi: 10.2165/00002018-200831040-00007.
- Ribeiro-Vaz I, Herdeiro MT, Polonia J, Figueiras A. Strategies to increase the sensitivity of pharmacovigilance in Portugal. Rev Saude Publica. 2011 Feb;45(1):129-35. doi: 10.1590/s0034-89102010005000050. Epub 2010 Nov 12. English, Portuguese.
- Biagi C, Montanaro N, Buccellato E, Roberto G, Vaccheri A, Motola D. Underreporting in pharmacovigilance: an intervention for Italian GPs (Emilia-Romagna region). Eur J Clin Pharmacol. 2013 Feb;69(2):237-44. doi: 10.1007/s00228-012-1321-7. Epub 2012 Jun 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计的)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E015/10
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