Oktatási beavatkozás a farmakovigilancia területén kórházi egészségügyi szakemberek számára (EIPhv)
Kórházi farmakovigilanciai szolgáltatás megvalósítása és a gyógyszermellékhatások okozati összefüggéseinek értékelésére szolgáló algoritmusok összehasonlítása
Az egészségügyi szakemberek spontán jelentései generálják a jelzéseket a farmakovigilancia terén. A passzív módszernek azonban vannak korlátai, amelyek közül a legfontosabb az adatok aluljelentése és rossz minősége, ami hátráltatja a gyógyszermellékhatások (ADE) okozati összefüggéseinek értékelését. Ezért a jelen tanulmány célja egy oktatási beavatkozás (EI) validálása volt a kórházi egészségügyi szakemberek farmakovigilancia területén, hogy elemezze a hatást az ADE-jelentésben a tudásra, készségekre és hozzáállásra.
A nyomozók egy sokrétű EI-t javasoltak, amelyet négy, egy órás megbeszélés során dolgoznak ki. A következő tevékenységekre kerül sor: kérdőív alkalmazása az EI előtti és utáni tudás, készségek és attitűd felmérésére; előadás; gyakorlati óra és oktatási anyag elosztása. A kérdőív válaszait tartalomelemző technikával elemzem. A Pánamerikai Egészségügyi Szervezet szerint az Egészségügyi Világszervezet definíciói, valamint az ADE űrlap kitöltéséhez szükséges minimális és kívánt kritériumok arany standard válasznak minősülnek. A Wilcoxon-Mann Whitney-teszt páros mintákra vonatkozó statisztikai tesztjét alkalmazzák az oktatási beavatkozás egészségügyi szakemberek viselkedésére gyakorolt hatásának felmérésére (ADE jelentés).
Jelen tanulmányban a következő hipotéziseket teszteljük:
H0= Nincs különbség az oktatási beavatkozás előtt és után jelentett ADE-k száma (viselkedés/attitűd) között.
H1= Az oktatási beavatkozás előtt és után jelentett ADE-k száma eltérő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kvázi-kísérleti vizsgálatot végeznek egészségügyi szakemberekkel, akik egy közepes komplexitású, 104 ágyas közkórházban dolgoztak.
A kutatók egy oktatási beavatkozást javasoltak előadás és gyakorlati óra kialakításával, kérdőív alkalmazásával az EI előtt és után, valamint oktatási anyagok terjesztésével. A tevékenységeket négy, egyórás találkozó keretében alakítják ki.
Az első találkozón kérdőívet alkalmaznak a farmakovigilanciai ismeretek, készségek és attitűdök felmérésére az EI előtt. A műszert korábbi tanulmányok alapján fejlesztették ki. A második találkozó a farmakovigilancia elméleti keretéről és fontosságáról szóló előadásból, valamint oktatási anyagok terjesztéséből áll majd, amelynek tartalma ugyanazokat a prezentációs kérdéseket tartalmazza. A harmadik találkozón gyakorlati órát tartanak egy fiktív gyógyszermellékhatás (ADR) megbeszélésének elősegítésére, az ADE űrlap helyes kitöltésének tisztázása érdekében. A negyedik ülésen megismétlik a kérdőív alkalmazását, az EI hatásának felmérése érdekében. Az egészségügyi szakemberek farmakovigilanciai tevékenységekkel kapcsolatos változási magatartásának ellenőrzése céljából összehasonlítják a beavatkozás előtt és után készült ADE-jelentések számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Américo Brasiliense, São Paulo, Brazília, 14820-000
- Hospital Estadual Américo Brasiliense
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden egészségügyi szakember (orvosok, gyógyszerészek, nővérek, nővérek és gyógyszerészek kisegítő munkatársai, valamint a multidiszciplináris csapat – szociális asszisztensek, gyógytornászok, audiológusok, táplálkozási szakértők, pszichológusok, foglalkozási terapeuták és adminisztratív tisztek), akik a vizsgált kórházban munkaviszonyban állnak beleegyezik a részvételbe egy tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok megfelelnek azoknak a szakembereknek, akik betegszabadságon, szabadságon lesznek, akiket nem regisztrálnak a beavatkozás elvégzésére, valamint azokat, akik nem hajlandók válaszolni a kérdőívre, annak ellenére, hogy érdeklődést mutattak az előadáson és a gyakorlati órán való részvétel iránt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az alanyok oktatási beavatkozás után
Sokrétű oktatási beavatkozás a farmakovigilancia területén
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADE-jelentések abszolút száma (az egészségügyi szakemberek viselkedésének változása)
Időkeret: 12 hónap
|
A nyomozók ellenőrizni fogják az egészségügyi szakemberek által jelentett nemkívánatos gyógyszeres események számát, amelyek 12 hónappal az oktatási beavatkozás előtt történtek.
Az oktatást követő 12 hónapos nyomon követést is elvégzik az egészségügyi szakemberek által jelentett gyógyszermellékhatások számának azonosítása érdekében.
Az ADE prevalenciáját mindkét időszakban megbecsülik és összehasonlítják, hogy felmérjék a beavatkozás hatását az egészségügyi szakemberek változási magatartására.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A farmakovigilanciával kapcsolatos ismeretek (tudatosság).
Időkeret: Két nap
|
A tudásfelmérés a kérdőívből kapott válaszok tartalomelemzésével történik, nullától tízig pontozva.
Az Egészségügyi Világszervezet farmakovigilanciaival kapcsolatos definíciói arany standard válasznak minősülnek.
Az 5 alatti pontszámok nem kielégítőnek minősülnek, az ötös és a 7,5 pont rendszeresnek, a 7,6 feletti pedig kielégítőnek minősül az ismeretszerzésben. A kérdőívet az első (oktatási beavatkozás előtti) és a negyedik (nevelési beavatkozás utáni időszak) értekezleten alkalmazzuk.
Az adatokat összehasonlítják annak érdekében, hogy felmérjék az oktatási beavatkozás hatását az egészségügyi szakemberek tudására.
|
Két nap
|
|
Az ADE jelentések minősége
Időkeret: Két nap
|
A készségek értékelése az önkéntes felfogása szerint történik az ADE űrlapon kitöltendő információk relevanciája tekintetében.
Ezért az első (az oktatási beavatkozást megelőző) és a negyedik (az oktatási beavatkozás utáni időszak) értekezleten a tantárgyakat arra kérik, hogy emeljék ki az ADE forma területeit, a szükségtelen, szükséges vagy lényeges bejelentendő információk szerint.
A Pánamerikai Egészségügyi Szervezet által előzetesen kitöltött ADE űrlapon kitöltendő minimális és kívánatos kritériumok aranystandard válasznak minősülnek.
A nullától tízig terjedő pontszámok az aranystandard válaszok alapján kerülnek kiosztásra.
Az adatokat összehasonlítjuk, hogy megbecsüljük az oktatási beavatkozás hatását az ADE űrlap kitöltéséhez szükséges készségekre.
|
Két nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Patricia C Mastroianni, PhD, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
- Kutatásvezető: Fabiana R Varallo, Master, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Figueiras A, Tato F, Fontainas J, Gestal-Otero JJ. Influence of physicians' attitudes on reporting adverse drug events: a case-control study. Med Care. 1999 Aug;37(8):809-14. doi: 10.1097/00005650-199908000-00010.
- Herdeiro MT, Figueiras A, Polonia J, Gestal-Otero JJ. Physicians' attitudes and adverse drug reaction reporting : a case-control study in Portugal. Drug Saf. 2005;28(9):825-33. doi: 10.2165/00002018-200528090-00007.
- Herdeiro MT, Figueiras A, Polonia J, Gestal-Otero JJ. Influence of pharmacists' attitudes on adverse drug reaction reporting : a case-control study in Portugal. Drug Saf. 2006;29(4):331-40. doi: 10.2165/00002018-200629040-00004.
- Gerritsen R, Faddegon H, Dijkers F, van Grootheest K, van Puijenbroek E. Effectiveness of pharmacovigilance training of general practitioners: a retrospective cohort study in the Netherlands comparing two methods. Drug Saf. 2011 Sep 1;34(9):755-62. doi: 10.2165/11592800-000000000-00000.
- Pedros C, Vallano A, Cereza G, Mendoza-Aran G, Agusti A, Aguilera C, Danes I, Vidal X, Arnau JM. An intervention to improve spontaneous adverse drug reaction reporting by hospital physicians: a time series analysis in Spain. Drug Saf. 2009;32(1):77-83. doi: 10.2165/00002018-200932010-00007.
- Figueiras A, Herdeiro MT, Polonia J, Gestal-Otero JJ. An educational intervention to improve physician reporting of adverse drug reactions: a cluster-randomized controlled trial. JAMA. 2006 Sep 6;296(9):1086-93. doi: 10.1001/jama.296.9.1086.
- Herdeiro MT, Ribeiro-Vaz I, Ferreira M, Polonia J, Falcao A, Figueiras A. Workshop- and telephone-based interventions to improve adverse drug reaction reporting: a cluster-randomized trial in Portugal. Drug Saf. 2012 Aug 1;35(8):655-65. doi: 10.1007/BF03261962.
- Herdeiro MT, Polonia J, Gestal-Otero JJ, Figueiras A. Improving the reporting of adverse drug reactions: a cluster-randomized trial among pharmacists in Portugal. Drug Saf. 2008;31(4):335-44. doi: 10.2165/00002018-200831040-00007.
- Ribeiro-Vaz I, Herdeiro MT, Polonia J, Figueiras A. Strategies to increase the sensitivity of pharmacovigilance in Portugal. Rev Saude Publica. 2011 Feb;45(1):129-35. doi: 10.1590/s0034-89102010005000050. Epub 2010 Nov 12. English, Portuguese.
- Biagi C, Montanaro N, Buccellato E, Roberto G, Vaccheri A, Motola D. Underreporting in pharmacovigilance: an intervention for Italian GPs (Emilia-Romagna region). Eur J Clin Pharmacol. 2013 Feb;69(2):237-44. doi: 10.1007/s00228-012-1321-7. Epub 2012 Jun 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E015/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .