Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja edukacyjna w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla pracowników służby zdrowia w szpitalach (EIPhv)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fabiana Rossi Varallo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Wdrożenie usługi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii szpitalnej i porównanie algorytmów oceny przyczynowości działań niepożądanych leków

Spontaniczne zgłoszenia pracowników służby zdrowia generują sygnały w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Metoda pasywna ma jednak ograniczenia, a najważniejsze z nich to zaniżenie i niska jakość danych, utrudniająca ocenę przyczynowości zdarzeń niepożądanych (ADE). Dlatego niniejsze badanie miało na celu walidację interwencji edukacyjnej (EI) w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla pracowników służby zdrowia w szpitalach, w celu przeanalizowania wpływu na wiedzę, umiejętności i postawy w raportowaniu ADE.

Badacze zaproponowali wielopłaszczyznową EI, która zostanie opracowana podczas czterech godzinnych spotkań. Przeprowadzone zostaną następujące działania: zastosowanie kwestionariusza do oceny wiedzy, umiejętności i postaw przed i po EI; wykład; zajęcia praktyczne i dystrybucja materiałów edukacyjnych. Odpowiedzi ankiety zostaną przeanalizowane z wykorzystaniem techniki analizy treści. Definicje Światowej Organizacji Zdrowia oraz minimalne i pożądane kryteria wypełnienia formularza ADE, według Pan American Health Organization, będą uważane za odpowiedzi o złotym standardzie. Do oceny wpływu interwencji edukacyjnej na zachowania pracowników służby zdrowia zastosowany zostanie test statystyczny testu Wilcoxona-Manna-Whitneya dla prób sparowanych (raportowanie ADE).

W niniejszym badaniu zostaną sprawdzone następujące hipotezy:

H0 = Nie ma różnicy między liczbą zgłoszonych ADE (zachowanie/postawy) przed i po interwencji edukacyjnej.

H1= Liczby ADE zgłaszane przed i po interwencji edukacyjnej są różne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie quasi-eksperymentalne badanie z pracownikami służby zdrowia, którzy działali w szpitalu ogólnym i publicznym o średniej złożoności ze 104 łóżkami.

Badacze zaproponowali interwencję edukacyjną obejmującą rozwinięcie wykładu i zajęć praktycznych, zastosowanie kwestionariusza przed i po EI oraz dystrybucję materiałów edukacyjnych. Działania będą rozwijane w ramach czterech spotkań po jednej godzinie każde.

Na pierwszym spotkaniu zostanie zastosowany kwestionariusz, mający na celu ocenę wiedzy, umiejętności i postaw w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przed EI. Narzędzie zostało opracowane na podstawie wcześniejszych badań. Drugie spotkanie będzie miało charakter wykładu dotyczącego ram teoretycznych i znaczenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dystrybucji materiałów edukacyjnych, których treść obejmuje te same zagadnienia prezentacji. Na trzecim spotkaniu zostaną przeprowadzone zajęcia praktyczne promujące dyskusję nad fikcyjnym przypadkiem działania niepożądanego leku (ADR), w celu wyjaśnienia prawidłowego wypełnienia formularza ADE. Na czwartym spotkaniu powtórzone zostanie zastosowanie kwestionariusza, w celu oceny wpływu EI. W celu zweryfikowania zmiany zachowań pracowników służby zdrowia w zakresie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii porównana zostanie liczba zgłoszeń ADE przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Américo Brasiliense, São Paulo, Brazylia, 14820-000
        • Hospital Estadual Américo Brasiliense

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pracownicy służby zdrowia (lekarze, farmaceuci, pielęgniarki, pomocnicy pielęgniarek i farmaceutów, a także zespół wielodyscyplinarny – asystenci socjalni, fizjoterapeuci, audiolodzy, dietetycy, psycholodzy, terapeuci zajęciowi i pracownicy administracyjni), związani z pracą w badanym szpitalu, którzy wyrażą zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody, zostaną zapisani.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia spełniają profesjonaliści, którzy będą przebywać na zwolnieniach lekarskich, urlopach, którzy nie zostaną zarejestrowani do przeprowadzenia interwencji oraz tacy, którzy odmówią wypełnienia kwestionariusza pomimo zainteresowania udziałem w wykładzie i zajęciach praktycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podmioty po interwencji edukacyjnej
Wieloaspektowa interwencja edukacyjna w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Inny: Wieloaspektowa interwencja edukacyjna
  1. Zastosowanie kwestionariusza wiedzy, postaw i umiejętności w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
  2. Wykład dotyczący ram teoretycznych i znaczenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dystrybucji materiałów edukacyjnych
  3. Dystrybucja materiałów edukacyjnych
  4. Praktyczne zajęcia wyjaśniające prawidłowe wypełnienie formularza działań niepożądanych leku
  5. Ponowne zastosowanie kwestionariusza wiedzy, postaw i umiejętności w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna liczba zgłoszeń ADE (zmiana zachowania pracowników służby zdrowia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śledczy zamierzają zweryfikować liczbę działań niepożądanych leków zgłaszanych przez pracowników służby zdrowia na 12 miesięcy przed interwencją edukacyjną. Przeprowadzona zostanie również obserwacja 12-miesięcznej interwencji postedukacyjnej w celu określenia liczby zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pracowników służby zdrowia. Rozpowszechnienie ADE w obu okresach zostanie oszacowane i porównane w celu oceny wpływu interwencji na zmianę zachowań pracowników służby zdrowia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza (świadomość) dotycząca nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Ramy czasowe: Dwa dni
Ocena wiedzy zostanie przeprowadzona poprzez analizę treści odpowiedzi uzyskanych z kwestionariusza, którym zostanie przypisana punktacja od zera do dziesięciu. Definicje związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii Światowej Organizacji Zdrowia będą uważane za odpowiedzi o złotym standardzie. Wyniki poniżej 5 zostaną sklasyfikowane jako niedostateczne, od 5 do 7,5 za prawidłowe, a powyżej 7,6 dostateczne w zakresie zdobywania wiedzy. Ankieta zostanie zastosowana na pierwszym (przed interwencją edukacyjną) i czwartym (okres interwencji poedukacyjnej) spotkaniu. Dane zostaną porównane w celu oceny wpływu interwencji edukacyjnej na wiedzę pracowników służby zdrowia.
Dwa dni
Jakość raportów ADE
Ramy czasowe: Dwa dni
Ocena umiejętności zostanie przeprowadzona zgodnie z postrzeganiem dobrowolności co do stopnia przydatności informacji, które należy wypełnić w formularzu ADE. Dlatego na pierwszym (przed interwencją edukacyjną) i czwartym (okres interwencji poedukacyjnej) spotkaniu, badani zostaną poproszeni o zaznaczenie pól formularza ADE, w zależności od informacji niepotrzebnych, niezbędnych lub istotnych do zgłoszenia. Minimalne i pożądane kryteria, które należy wypełnić w formularzu ADE, przygotowanym przez Panamerykańską Organizację Zdrowia, będą uważane za odpowiedzi o złotym standardzie. Punkty od zera do dziesięciu zostaną przyznane zgodnie ze złotym standardem odpowiedzi. Dane zostaną porównane w celu oszacowania wpływu interwencji edukacyjnej na umiejętności wypełniania formularza ADE.
Dwa dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patricia C Mastroianni, PhD, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
  • Główny śledczy: Fabiana R Varallo, Master, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E015/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepożądana reakcja na lek

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Wieloaspektowa interwencja edukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj