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Intervention éducative en pharmacovigilance pour les professionnels de santé hospitaliers (EIPhv)

2 juin 2023 mis à jour par: Fabiana Rossi Varallo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Mise en place d'un service hospitalier de pharmacovigilance et comparaison d'algorithmes d'évaluation de la causalité des effets indésirables des médicaments

Les déclarations spontanées des professionnels de santé génèrent les signaux en pharmacovigilance. Cependant, la méthode passive a des limites et les plus importantes d'entre elles sont la sous-déclaration et la mauvaise qualité des données, entravant l'évaluation de la causalité des événements indésirables médicamenteux (ADE). Par conséquent, la présente étude visait à valider une intervention éducative (EI) en pharmacovigilance pour les professionnels de santé hospitaliers, afin d'analyser l'impact sur les connaissances, les compétences et l'attitude dans la déclaration des EIM.

Les enquêteurs ont proposé une IE à multiples facettes qui sera élaborée en quatre réunions d'une heure chacune. Les activités suivantes seront réalisées : application d'un questionnaire pour évaluer les connaissances, les compétences et l'attitude avant et après l'IE ; conférence; cours pratiques et distribution de matériel pédagogique. Les réponses du questionnaire vont être analysées à l'aide de la technique d'analyse de contenu. Les définitions de l'Organisation mondiale de la santé et les critères minimaux et souhaités pour remplir le formulaire ADE, selon l'Organisation panaméricaine de la santé, vont être considérés comme des réponses de référence. Le test statistique du test de Wilcoxon-Mann Whitney pour échantillons appariés sera appliqué, afin d'évaluer l'impact de l'intervention éducative sur le comportement des professionnels de santé (reporting ADE).

Avec la présente étude, les hypothèses suivantes seront testées :

H0= Il n'y a pas de différence entre les nombres d'EAD rapportés (comportement/attitudes) avant et après l'intervention éducative.

H1= Les nombres d'EAM rapportés avant et après l'intervention éducative sont différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude quasi-expérimentale auprès de professionnels de santé ayant agi dans un hôpital général et public de complexité moyenne de 104 lits sera réalisée.

Les enquêteurs ont proposé une intervention pédagogique, avec l'élaboration de cours magistraux et pratiques, l'application d'un questionnaire avant et après l'IE et la distribution de matériel pédagogique. Les activités seront développées en quatre séances d'une heure chacune.

Lors de la première réunion, un questionnaire sera appliqué afin d'évaluer les connaissances, les compétences et les attitudes en matière de pharmacovigilance avant l'IE. L'instrument a été élaboré sur la base d'études antérieures. La deuxième réunion comprendra une conférence sur le cadre théorique et l'importance de la pharmacovigilance, et la distribution de matériel pédagogique, dont le contenu comprend les mêmes questions de présentation. Lors de la troisième réunion, un cours pratique sera organisé pour promouvoir une discussion sur un cas fictif d'effet indésirable médicamenteux (ADR), afin d'élucider le remplissage correct du formulaire ADE. Lors de la quatrième réunion, sera répété l'application du questionnaire, afin d'évaluer l'impact de l'assurance-emploi. Dans le but de vérifier le changement de comportement des professionnels de la santé vis-à-vis des activités de pharmacovigilance, le nombre de déclarations d'EIM effectuées avant et après intervention sera comparé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Américo Brasiliense, São Paulo, Brésil, 14820-000
        • Hospital Estadual Américo Brasiliense

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, infirmiers, aides-soignants et pharmaciens, ainsi que l'équipe pluridisciplinaire - assistants sociaux, kinésithérapeutes, audiologistes, nutritionnistes, psychologues, ergothérapeutes et agents administratifs), ayant un lien d'emploi à l'hôpital à l'étude qui accepter de participer en signant un formulaire de consentement éclairé vont être inscrits.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion répondent aux professionnels qui seront en arrêt maladie, en vacances, ceux qui ne seront pas inscrits pour réaliser l'intervention et ceux qui refuseront de répondre au questionnaire, malgré avoir manifesté leur intérêt à participer au cours magistral et pratique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sujets post intervention éducative
Intervention éducative multiforme en pharmacovigilance
Autre: Intervention éducative multiforme
  1. Application du questionnaire de connaissances, attitudes et compétences en pharmacovigilance.
  2. Conférence sur le cadre théorique et l'importance de la pharmacovigilance, et distribution de matériel pédagogique
  3. Distribution de matériel pédagogique
  4. Cours pratique pour expliquer comment remplir correctement le formulaire d'effets indésirables médicamenteux
  5. Réapplication du questionnaire de connaissances, attitudes et compétences en pharmacovigilance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre absolu de rapports ADE (changer le comportement des professionnels de la santé)
Délai: 12 mois
Les enquêteurs vont vérifier le nombre d'événements indésirables médicamenteux signalés par les professionnels de la santé qui a été fait 12 mois avant l'intervention éducative. Un suivi sur 12 mois après l'intervention éducative sera également effectué, afin d'identifier le nombre d'événements indésirables liés aux médicaments signalés par les professionnels de la santé. La prévalence de l'ADE au cours des deux périodes sera estimée et comparée, afin d'évaluer l'impact de l'intervention sur le changement de comportement des professionnels de la santé.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances (sensibilisation) concernant la pharmacovigilance
Délai: Deux jours
L'évaluation des connaissances sera effectuée par l'analyse du contenu des réponses obtenues à partir du questionnaire, étant attribué des scores de zéro à dix. Les définitions liées à la pharmacovigilance de l'Organisation mondiale de la santé seront considérées comme des réponses de référence. Les scores inférieurs à cinq seront classés comme insatisfaisants, parmi cinq et 7,5 ont été considérés comme réguliers et supérieurs à 7,6 satisfaisants sur l'acquisition des connaissances. Le questionnaire sera appliqué lors de la première (avant l'intervention éducative) et de la quatrième (période d'intervention post-éducative). Les données seront comparées afin d'évaluer l'impact de l'intervention éducative sur les connaissances des professionnels de la santé.
Deux jours
Qualité des rapports ADE
Délai: Deux jours
L'évaluation des compétences sera effectuée en fonction de la perception du volontaire concernant le degré de pertinence des informations à remplir dans le formulaire ADE. Ainsi, lors de la première (avant l'intervention éducative) et de la quatrième (période d'intervention post-éducative), les sujets seront invités à surligner les champs du formulaire ADE, selon les informations inutiles, nécessaires ou essentielles à rapporter. Les critères minimaux et souhaitables à remplir dans le formulaire ADE préconisé par l'Organisation panaméricaine de la santé seront considérés comme des réponses de référence. Des notes de zéro à dix seront attribuées, selon les réponses de référence. Les données seront comparées, afin d'estimer l'impact de l'intervention éducative sur les compétences pour remplir le formulaire ADE.
Deux jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Patricia C Mastroianni, PhD, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
  • Chercheur principal: Fabiana R Varallo, Master, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (Estimé)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E015/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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