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Intervento Educativo in Farmacovigilanza per Operatori Sanitari Ospedalieri (EIPhv)

2 giugno 2023 aggiornato da: Fabiana Rossi Varallo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Implementazione di un Servizio di Farmacovigilanza Ospedaliera e Confronto di Algoritmi per la Valutazione della Causalità delle Reazioni Avverse da Farmaci

Le segnalazioni spontanee degli operatori sanitari generano i segnali nella farmacovigilanza. Tuttavia, il metodo passivo ha dei limiti e i più importanti sono la sottostima e la scarsa qualità dei dati, che ostacolano la valutazione del nesso di causalità degli eventi avversi da farmaci (ADE). Pertanto, il presente studio mirava a convalidare un intervento educativo (EI) in farmacovigilanza per gli operatori sanitari ospedalieri, al fine di analizzare l'impatto sulla conoscenza, abilità e attitudine nella segnalazione di ADE.

I ricercatori hanno proposto un'EI multiforme che sarà sviluppata in quattro incontri di un'ora ciascuno. Saranno svolte le seguenti attività: applicazione di un questionario per valutare le conoscenze, le abilità e l'atteggiamento prima e dopo l'EI; conferenza; classe pratica e distribuzione del materiale didattico. Le risposte del questionario saranno analizzate utilizzando la tecnica dell'analisi del contenuto. Le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità ei criteri minimi e desiderati per compilare il modulo ADE, secondo l'Organizzazione Panamericana della Sanità, saranno considerate risposte gold standard. Verrà applicato il test statistico di Wilcoxon-Mann Whitney test per campioni appaiati, al fine di valutare l'impatto dell'intervento educativo sul comportamento degli operatori sanitari (ADE reporting).

Con il presente studio, saranno verificate le seguenti ipotesi:

H0= Non c'è differenza tra i numeri di ADE riportati (comportamenti/atteggiamenti) prima e dopo l'intervento educativo.

H1= I numeri di ADE riportati prima e dopo l'intervento educativo sono diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio quasi sperimentale con operatori sanitari che hanno agito in un ospedale generale e pubblico di media complessità con 104 posti letto.

Gli investigatori hanno proposto un intervento educativo, con lo sviluppo di lezioni frontali e lezioni pratiche, l'applicazione del questionario prima e dopo l'EI e la distribuzione di materiale didattico. Le attività si svilupperanno in quattro incontri di un'ora ciascuno.

Nel primo incontro verrà applicato un questionario, al fine di valutare le conoscenze, le abilità e le attitudini nella farmacovigilanza prima dell'EI. Lo strumento è stato elaborato sulla base di studi precedenti. Il secondo incontro prevederà una lezione sul quadro teorico e l'importanza della farmacovigilanza, e la distribuzione di materiale didattico, il cui contenuto include gli stessi temi della presentazione. Nel terzo incontro si svolgerà una lezione pratica per promuovere la discussione di un caso fittizio di reazione avversa da farmaco (ADR), al fine di chiarire la corretta compilazione del modulo ADE. Nel quarto incontro, verrà ripetuta l'applicazione del questionario, al fine di valutare l'impatto dell'EI. Con l'obiettivo di verificare il comportamento di cambiamento degli operatori sanitari rispetto alle attività di farmacovigilanza, verrà confrontato il numero di segnalazioni di ADE effettuate prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Américo Brasiliense, São Paulo, Brasile, 14820-000
        • Hospital Estadual Américo Brasiliense

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli operatori sanitari (medici, farmacisti, infermieri, ausiliari degli infermieri e farmacisti, nonché l'équipe multidisciplinare - assistenti sociali, fisioterapisti, audiologi, nutrizionisti, psicologi, terapisti occupazionali e funzionari amministrativi), con rapporto di lavoro presso l'ospedale oggetto di studio che accettare di partecipare firmando un modulo di consenso informato stanno per essere iscritti.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione soddisfano i professionisti che saranno in malattia, ferie, coloro che non si iscriveranno per effettuare l'intervento e coloro che si rifiuteranno di rispondere al questionario, pur avendo mostrato interesse a partecipare alla lezione e all'esercitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti post intervento educativo
Intervento educativo multiforme in farmacovigilanza
Altro: Intervento educativo poliedrico
  1. Applicazione del questionario di conoscenze, attitudini e competenze in farmacovigilanza.
  2. Lezione sul quadro teorico e l'importanza della farmacovigilanza e distribuzione di materiale didattico
  3. Distribuzione di materiale didattico
  4. Lezione pratica per spiegare la corretta compilazione del modulo di eventi avversi da farmaci
  5. Riapplicazione del questionario di conoscenze, attitudini e competenze in farmacovigilanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero assoluto di segnalazioni di ADE (cambiamento del comportamento degli operatori sanitari)
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori verificheranno il numero di eventi avversi da farmaci segnalati dagli operatori sanitari che è stato effettuato 12 mesi prima dell'intervento educativo. Verrà eseguito anche un follow-up di 12 mesi di intervento post-educativo, al fine di identificare il numero di eventi avversi da farmaci segnalati dagli operatori sanitari. La prevalenza di ADE in entrambi i periodi sarà stimata e confrontata, al fine di valutare l'impatto dell'intervento sul cambiamento del comportamento degli operatori sanitari.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza (consapevolezza) in materia di farmacovigilanza
Lasso di tempo: Due giorni
La valutazione delle conoscenze sarà effettuata mediante l'analisi del contenuto delle risposte ottenute dal questionario, a cui verranno assegnati punteggi da zero a dieci. Le definizioni relative alla farmacovigilanza dell'Organizzazione Mondiale della Sanità saranno considerate risposte gold standard. I punteggi inferiori a cinque saranno classificati come insoddisfacenti, tra cinque e 7,5 sono stati considerati regolari e superiori a 7,6 soddisfacenti sull'acquisizione delle conoscenze. Il questionario verrà applicato nel primo (precedente all'intervento educativo) e nel quarto (periodo post-intervento educativo). I dati saranno confrontati, al fine di valutare l'impatto dell'intervento educativo sulla conoscenza degli operatori sanitari.
Due giorni
Qualità dei rapporti ADE
Lasso di tempo: Due giorni
La valutazione delle competenze sarà effettuata in base alla percezione del volontario in merito al grado di pertinenza delle informazioni da compilare nel modulo ADE. Pertanto, nel primo (precedente all'intervento educativo) e nel quarto (post-intervento educativo) incontro, i soggetti saranno invitati a evidenziare i campi del modulo ADE, secondo le informazioni non necessarie, necessarie o essenziali da segnalare. I criteri minimi e desiderabili da compilare nel modulo ADE preconizzato dall'Organizzazione Panamericana della Sanità saranno considerati risposte gold standard. Verranno assegnati punteggi da zero a dieci, secondo le risposte standard. I dati saranno confrontati, al fine di stimare l'impatto dell'intervento educativo sulle competenze per compilare il modulo ADE.
Due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patricia C Mastroianni, PhD, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
  • Investigatore principale: Fabiana R Varallo, Master, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E015/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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