Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Educational intervention in Pharmacovigilance for Hospital Health Professionals (EIPhv)

2 juni 2023 uppdaterad av: Fabiana Rossi Varallo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Implementering av en läkemedelsövervakningstjänst på sjukhus och jämförelse av algoritmer för bedömning av orsakssamband med biverkningar

Spontana rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal genererar signalerna i farmakovigilans. Den passiva metoden har dock begränsningar och de viktigaste av dem är underrapporteringen och den dåliga kvaliteten på data, vilket hindrar kausalitetsbedömningen av adverse drug events (ADE). Därför syftade den här studien till att validera en pedagogisk intervention (EI) i farmakovigilans för sjukhusvårdspersonal, för att analysera effekten på kunskap, skicklighet och attityd i ADE-rapportering.

Utredarna föreslog en mångfacetterad EI som kommer att utvecklas i fyra möten med en timme vardera. Följande aktiviteter kommer att utföras: tillämpning av ett frågeformulär för att bedöma kunskap, skicklighet och attityd före och efter EI; föreläsning; praktisk klass och distribution av utbildningsmaterial. Svaren på frågeformuläret kommer att analyseras med hjälp av innehållsanalysteknik. Definitionerna av Världshälsoorganisationen och de lägsta och önskade kriterierna för att fylla i ADE-formuläret, enligt Pan American Health Organization, kommer att betraktas som guldstandardsvar. Det statistiska testet av Wilcoxon-Mann Whitney-testet för parade prover kommer att tillämpas för att bedöma effekten av utbildningsinsatser på vårdpersonalens beteende (ADE-rapportering).

Med denna studie kommer följande hypoteser att testas:

H0= Det finns ingen skillnad mellan antalet rapporterade ADE (beteende/attityder) före och efter den pedagogiska interventionen.

H1= Antalet ADE som rapporterats före och efter utbildningsinsatsen är olika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En kvasi-experimentell studie med vårdpersonal som agerat på ett allmänt och offentligt sjukhus av medelkomplexitet med 104 bäddar kommer att utföras.

Utredarna föreslog en pedagogisk intervention, med utveckling av föreläsning och praktik, tillämpning av frågeformulär före och efter EI och distribution av utbildningsmaterial. Aktiviteterna kommer att utvecklas under fyra möten på en timme vardera.

I det första mötet kommer frågeformulär att tillämpas, för att bedöma kunskaper, färdigheter och attityder inom säkerhetsövervakning inför EI. Instrumentet har utvecklats utifrån tidigare studier. Andra mötet kommer att innehålla en föreläsning om den teoretiska ramen och vikten av säkerhetsövervakning samt distribution av utbildningsmaterial, vars innehåll innehåller samma presentationsfrågor. I det tredje mötet kommer en praktisk lektion att genomföras för att främja en diskussion om ett fiktivt fall av biverkningar (ADR), för att belysa korrekt ifyllning av ADE-formuläret. I det fjärde mötet, kommer att upprepas tillämpningen av frågeformulär, för att bedöma effekten av EI. I syfte att verifiera vårdpersonals förändrade beteende angående farmakovigilansaktiviteter kommer antalet ADE-rapporter som gjorts före och efter intervention att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Américo Brasiliense, São Paulo, Brasilien, 14820-000
        • Hospital Estadual Américo Brasiliense

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, farmaceuter, sjuksköterskor, assistenter till sjuksköterskor och farmaceuter, samt det multidisciplinära teamet - socialassistenter, sjukgymnaster, audionomer, nutritionister, psykologer, arbetsterapeuter och handläggare), med anställningskoppling vid det studerade sjukhuset som samtycker till att delta genom att underteckna ett informerat samtyckesformulär kommer att registreras.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterierna möter yrkesverksamma som kommer att vara sjukskrivna, semester, de som inte ska registreras för att genomföra insatsen och de som kommer att vägra svara på enkäten, trots att de har visat intresse för att delta i föreläsningen och praktiken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ämnen efter pedagogisk intervention
Mångfacetterad pedagogisk intervention i farmakovigilans
Övrig: Mångsidig pedagogisk intervention
  1. Tillämpning av frågeformulär om kunskaper, attityder och färdigheter i läkemedelsövervakning.
  2. Föreläsning om den teoretiska ramen och vikten av säkerhetsövervakning samt distribution av utbildningsmaterial
  3. Distribution av utbildningsmaterial
  4. Praktisk klass för att förklara korrekt fyllning av biverkningsformulär
  5. Återanvändning av frågeformulär med kunskaper, attityder och färdigheter i läkemedelsövervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut antal ADE-rapporter (förändrat beteende hos vårdpersonal)
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att verifiera antalet negativa läkemedelshändelser som rapporterats av vårdpersonal som gjordes 12 månader före pedagogisk intervention. En uppföljning under 12 månader efter utbildningsintervention kommer också att göras för att identifiera antalet biverkningar av läkemedel som rapporterats av vårdpersonal. Prevalensen av ADE under båda perioderna kommer att uppskattas och jämföras för att bedöma effekten av interventionen på vårdpersonals beteendeförändringar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap (medvetenhet) om läkemedelsövervakning
Tidsram: Två dagar
Kunskapsbedömning kommer att utföras genom innehållsanalys av svar som erhållits från enkäten, som tilldelas poäng från noll till tio. Definitioner relaterade till läkemedelsövervakning av Världshälsoorganisationen kommer att betraktas som guldstandardsvar. Poäng under fem kommer att klassificeras som otillfredsställande, bland fem och 7,5 ansågs vara regelbundna och över 7,6 tillfredsställande vid kunskapsinhämtningen. Enkäten kommer att tillämpas vid de första (före utbildningsinsatsen) och fjärde (efter-pedagogiska interventionsperioden) möten. Data kommer att jämföras för att bedöma effekten av pedagogisk intervention på kunskapen hos vårdpersonal.
Två dagar
Kvaliteten på ADE-rapporter
Tidsram: Två dagar
Kompetensvärdering kommer att genomföras enligt frivillighetens uppfattning om relevansgraden av den information som ska fyllas i ADE-formulär. Därför kommer försökspersonerna att under de första (före utbildningsinsatser) och fjärde (efter utbildningsinterventionsperioden) möten att belysa fälten för ADE-form, enligt onödig, nödvändig eller väsentlig information som ska rapporteras. Minimala och önskvärda kriterier som ska fyllas i ADE-formulär som förutbestämts av Pan-American Health Organization kommer att betraktas som guldstandardsvar. Poäng från noll till tio kommer att tilldelas, enligt guldstandardsvaren. Data kommer att jämföras för att uppskatta effekten av pedagogisk intervention på färdigheter att fylla i ADE-formulär.
Två dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Utredare

  • Studiestol: Patricia C Mastroianni, PhD, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
  • Huvudutredare: Fabiana R Varallo, Master, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Beräknad)

9 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E015/10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biverkningar

Kliniska prövningar på Mångsidig pedagogisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera