Educatieve interventie in geneesmiddelenbewaking voor gezondheidswerkers in ziekenhuizen (EIPhv)
Implementatie van een ziekenhuisgeneesmiddelenbewakingsdienst en vergelijking van algoritmen voor beoordeling van causaliteit bij bijwerkingen
Spontane meldingen door gezondheidswerkers genereren de signalen in de geneesmiddelenbewaking. De passieve methode heeft echter beperkingen en de belangrijkste daarvan zijn de onderrapportage en de slechte kwaliteit van de gegevens, waardoor de causaliteitsbeoordeling van bijwerkingen (ADE) wordt belemmerd. Daarom had de huidige studie tot doel een educatieve interventie (EI) in geneesmiddelenbewaking voor gezondheidswerkers in ziekenhuizen te valideren, om de impact op de kennis, vaardigheden en houding in ADE-rapportage te analyseren.
Onderzoekers stelden een veelzijdige EI voor die ontwikkeld zal worden in vier bijeenkomsten van elk een uur. De volgende werkzaamheden worden uitgevoerd: het afnemen van een vragenlijst om de kennis, vaardigheden en houding voor en na EI te peilen; lezing; praktische les en verspreiding van onderwijsmateriaal. De antwoorden op de vragenlijst worden geanalyseerd met behulp van een inhoudsanalysetechniek. De definities van de Wereldgezondheidsorganisatie en de minimale en gewenste criteria om het ADE-formulier in te vullen, zullen volgens de Pan American Health Organization als gouden standaardantwoorden worden beschouwd. De statistische test van de Wilcoxon-Mann Whitney-test voor gepaarde steekproeven zal worden toegepast om de impact van educatieve interventie op het gedrag van gezondheidswerkers te beoordelen (ADE-rapportage).
Met de huidige studie zullen de volgende hypothesen worden getest:
H0= Er is geen verschil tussen de aantallen gerapporteerde ADE (gedrag/attitudes) voor en na de educatieve interventie.
H1= De cijfers van ADE die voor en na de educatieve interventie werden gerapporteerd, zijn verschillend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een quasi-experimenteel onderzoek worden uitgevoerd met gezondheidswerkers die werkzaam waren in een algemeen en openbaar ziekenhuis van gemiddelde complexiteit met 104 bedden.
Onderzoekers stelden een educatieve interventie voor, met de ontwikkeling van hoorcollege en praktijkles, toepassing van vragenlijst voor en na EI en de verspreiding van educatief materiaal. In vier bijeenkomsten van elk een uur worden activiteiten ontwikkeld.
Tijdens de eerste bijeenkomst wordt een vragenlijst afgenomen om kennis, vaardigheden en attitudes op het gebied van geneesmiddelenbewaking voorafgaand aan EI te beoordelen. Het instrument is uitgewerkt op basis van eerdere studies. De tweede bijeenkomst zal bestaan uit een lezing over het theoretisch kader en het belang van geneesmiddelenbewaking, en de verspreiding van educatief materiaal, waarvan de inhoud dezelfde presentatiekwesties omvat. In de derde bijeenkomst wordt een praktijkles gegeven om de bespreking van een fictief geval van een bijwerking (ADR) te bevorderen, om de juiste invulling van het ADE-formulier te verduidelijken. In de vierde bijeenkomst zal de toepassing van de vragenlijst worden herhaald om de impact van EI te beoordelen. Om het verandergedrag van gezondheidsprofessionals met betrekking tot geneesmiddelenbewakingsactiviteiten te verifiëren, zal het aantal ADE-meldingen dat vóór en na interventie is gemaakt, worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Américo Brasiliense, São Paulo, Brazilië, 14820-000
- Hospital Estadual Américo Brasiliense
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle gezondheidswerkers (artsen, apothekers, verpleegkundigen, assistenten van verpleegkundigen en apothekers, evenals het multidisciplinaire team - sociaal assistenten, fysiotherapeuten, audiologen, voedingsdeskundigen, psychologen, ergotherapeuten en administratieve functionarissen), met een tewerkstelling in het ziekenhuis in studie die akkoord gaan met deelname door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria voldoen aan professionals die met ziekteverlof of vakantie zijn, die niet zullen worden ingeschreven om de interventie uit te voeren en die zullen weigeren de vragenlijst in te vullen, ondanks dat ze interesse hebben getoond in deelname aan de lezing en het practicum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderwerpen na educatieve interventie
Veelzijdige educatieve interventie in geneesmiddelenbewaking
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut aantal ADE-meldingen (gedragsverandering van gezondheidswerkers)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoekers gaan het aantal bijwerkingen verifiëren dat door gezondheidswerkers is gemeld en dat 12 maanden vóór de educatieve interventie is gedaan.
Een follow-up gedurende 12 maanden post-educatieve interventie zal ook worden uitgevoerd om het aantal door gezondheidswerkers gemelde bijwerkingen te identificeren.
De prevalentie van ADE in beide perioden zal worden geschat en vergeleken om de impact van de interventie op het verandergedrag van gezondheidswerkers te beoordelen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis (bewustzijn) met betrekking tot geneesmiddelenbewaking
Tijdsspanne: Twee dagen
|
Kennisbeoordeling zal worden uitgevoerd door inhoudsanalyse van antwoorden verkregen uit vragenlijst, waarbij scores van nul tot tien worden toegekend.
Definities met betrekking tot geneesmiddelenbewaking van de Wereldgezondheidsorganisatie worden als gouden standaardantwoorden beschouwd.
Scores onder de vijf worden als onvoldoende geclassificeerd, tussen de vijf en 7,5 werden als regelmatig beschouwd en boven de 7,6 als voldoende op de kennisverwerving.
Gegevens zullen worden vergeleken om de impact van educatieve interventie op de kennis van gezondheidswerkers te beoordelen.
|
Twee dagen
|
|
Kwaliteit van ADE-rapporten
Tijdsspanne: Twee dagen
|
Vaardigheidsevaluatie zal worden uitgevoerd volgens de perceptie van de vrijwilliger met betrekking tot de mate van relevantie van de informatie die moet worden ingevuld op het ADE-formulier.
Daarom zullen proefpersonen tijdens de eerste (voorafgaand aan educatieve interventie) en vierde (post-educatieve interventieperiode) bijeenkomsten worden gevraagd om de velden van het ADE-formulier te benadrukken, afhankelijk van onnodige, noodzakelijke of essentiële informatie die moet worden gerapporteerd.
Minimale en wenselijke criteria die moeten worden ingevuld in het ADE-formulier dat is opgesteld door de Pan-American Health Organization, worden beschouwd als gouden standaardantwoorden.
Scores van nul tot tien worden toegekend, volgens gouden standaardantwoorden.
Gegevens zullen worden vergeleken om de impact van educatieve interventie op vaardigheden om het ADE-formulier in te vullen in te schatten.
|
Twee dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Patricia C Mastroianni, PhD, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
- Hoofdonderzoeker: Fabiana R Varallo, Master, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Figueiras A, Tato F, Fontainas J, Gestal-Otero JJ. Influence of physicians' attitudes on reporting adverse drug events: a case-control study. Med Care. 1999 Aug;37(8):809-14. doi: 10.1097/00005650-199908000-00010.
- Herdeiro MT, Figueiras A, Polonia J, Gestal-Otero JJ. Physicians' attitudes and adverse drug reaction reporting : a case-control study in Portugal. Drug Saf. 2005;28(9):825-33. doi: 10.2165/00002018-200528090-00007.
- Herdeiro MT, Figueiras A, Polonia J, Gestal-Otero JJ. Influence of pharmacists' attitudes on adverse drug reaction reporting : a case-control study in Portugal. Drug Saf. 2006;29(4):331-40. doi: 10.2165/00002018-200629040-00004.
- Gerritsen R, Faddegon H, Dijkers F, van Grootheest K, van Puijenbroek E. Effectiveness of pharmacovigilance training of general practitioners: a retrospective cohort study in the Netherlands comparing two methods. Drug Saf. 2011 Sep 1;34(9):755-62. doi: 10.2165/11592800-000000000-00000.
- Pedros C, Vallano A, Cereza G, Mendoza-Aran G, Agusti A, Aguilera C, Danes I, Vidal X, Arnau JM. An intervention to improve spontaneous adverse drug reaction reporting by hospital physicians: a time series analysis in Spain. Drug Saf. 2009;32(1):77-83. doi: 10.2165/00002018-200932010-00007.
- Figueiras A, Herdeiro MT, Polonia J, Gestal-Otero JJ. An educational intervention to improve physician reporting of adverse drug reactions: a cluster-randomized controlled trial. JAMA. 2006 Sep 6;296(9):1086-93. doi: 10.1001/jama.296.9.1086.
- Herdeiro MT, Ribeiro-Vaz I, Ferreira M, Polonia J, Falcao A, Figueiras A. Workshop- and telephone-based interventions to improve adverse drug reaction reporting: a cluster-randomized trial in Portugal. Drug Saf. 2012 Aug 1;35(8):655-65. doi: 10.1007/BF03261962.
- Herdeiro MT, Polonia J, Gestal-Otero JJ, Figueiras A. Improving the reporting of adverse drug reactions: a cluster-randomized trial among pharmacists in Portugal. Drug Saf. 2008;31(4):335-44. doi: 10.2165/00002018-200831040-00007.
- Ribeiro-Vaz I, Herdeiro MT, Polonia J, Figueiras A. Strategies to increase the sensitivity of pharmacovigilance in Portugal. Rev Saude Publica. 2011 Feb;45(1):129-35. doi: 10.1590/s0034-89102010005000050. Epub 2010 Nov 12. English, Portuguese.
- Biagi C, Montanaro N, Buccellato E, Roberto G, Vaccheri A, Motola D. Underreporting in pharmacovigilance: an intervention for Italian GPs (Emilia-Romagna region). Eur J Clin Pharmacol. 2013 Feb;69(2):237-44. doi: 10.1007/s00228-012-1321-7. Epub 2012 Jun 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E015/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .