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병원 보건 전문가를 위한 약물 감시에 대한 교육적 개입 (EIPhv)

2023년 6월 2일 업데이트: Fabiana Rossi Varallo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

병원 약물감시 서비스 구현 및 약물이상반응 인과관계 평가 알고리즘 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

의료 전문가의 자발적인 보고서는 약물 감시에서 신호를 생성합니다. 그러나 수동적 방법에는 한계가 있으며 그 중 가장 중요한 것은 과소 보고와 데이터의 질이 좋지 않아 약물 부작용(ADE)의 인과 관계 평가를 방해한다는 것입니다. 따라서 본 연구는 ADE 보고에서 지식, 기술 및 태도에 미치는 영향을 분석하기 위해 병원 보건 전문가를 위한 약물감시에 대한 교육적 중재(EI)를 검증하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 각각 한 시간씩 4회의 회의에서 개발될 다면적 EI를 제안했습니다. 다음 활동이 수행됩니다: EI 전후 지식, 기술 및 태도를 평가하기 위한 설문지 적용; 강의; 실기수업 및 교육자료 배포. 설문지의 답변은 내용분석기법을 이용하여 분석할 예정이다. 범미국보건기구(Pan American Health Organization)에 따르면 세계보건기구(WHO)의 정의와 ADE 양식을 작성하기 위한 최소 및 희망 기준은 표준 답변으로 간주될 것입니다. 의료 전문가의 행동에 대한 교육적 개입의 영향을 평가하기 위해 짝을 이룬 샘플에 대한 Wilcoxon-Mann Whitney 검정의 통계 검정이 적용될 것입니다(ADE 보고).

본 연구를 통해 다음과 같은 가설을 테스트할 것입니다.

H0= 교육 개입 전후에 보고된 ADE 수(행동/태도) 사이에 차이가 없습니다.

H1= 교육 개입 전후에 보고된 ADE의 수가 다릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

104개의 병상을 가진 중간 복잡도의 종합병원 및 공립병원에서 근무한 의료 전문가를 대상으로 한 준 실험 연구가 수행됩니다.

조사자들은 강의 및 실습 수업 개발, EI 전후 설문지 적용 및 교육 자료 배포와 함께 교육적 개입을 제안했습니다. 활동은 각각 1시간씩 4회의 회의로 개발됩니다.

첫 번째 회의에서는 EI 이전에 약물 감시에 대한 지식, 기술 및 태도를 평가하기 위해 설문지가 적용됩니다. 이 도구는 이전 연구를 기반으로 정교화되었습니다. 두 번째 모임은 약물감시의 이론적 틀과 중요성, 교육자료 배포에 대한 강의로 구성되며, 그 내용은 동일한 발표 주제를 포함한다. 3차 회의에서는 ADE 양식의 올바른 작성을 설명하기 위해 가상의 약물 부작용(ADR) 사례에 대한 토론을 촉진하는 실습 수업이 진행됩니다. 네 번째 회의에서는 EI의 영향을 평가하기 위해 설문지 적용을 반복할 것입니다. 약물감시 활동에 대한 보건의료인의 행동 변화를 검증하기 위해 개입 전과 후의 ADE 보고 건수를 비교한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Américo Brasiliense, São Paulo, 브라질, 14820-000
        • Hospital Estadual Américo Brasiliense

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 의료 전문가(의사, 약사, 간호사, 간호사 및 약사 보조원, 사회 보조원, 물리 치료사, 청력 학자, 영양사, 심리학자, 작업 치료사 및 행정관과 같은 다학제 팀), 연구 대상 병원에서 고용 링크가 있는 사람 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여에 동의하면 등록됩니다.

제외 기준:

제외 기준은 병가, 휴가, 개입을 수행하기 위해 등록하지 않을 전문가 및 강의 및 실습 수업 참여에 관심을 보였음에도 불구하고 설문지 응답을 거부하는 전문가를 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 과목 사후 교육 개입
약물 감시에 대한 다각적인 교육 개입
다른: 다면적 교육 개입
  1. 약물 감시에 대한 지식, 태도 및 기술에 대한 설문지 적용.
  2. 약물감시의 이론적 틀과 중요성, 교육자료 보급 등에 관한 강의
  3. 교육자료 배포
  4. 약물유해사례의 정확한 작성방법을 설명하는 실습 수업
  5. 약물 감시에 대한 지식, 태도 및 기술에 대한 설문지 재적용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADE 보고의 절대 수(의료 전문가의 행동 변화)
기간: 12 개월
조사관은 교육 개입 12개월 전에 의료 전문가가 보고한 부작용의 수를 확인할 예정입니다. 보건 전문가가 보고한 약물 이상 반응의 수를 확인하기 위해 교육 후 개입 12개월에 걸친 후속 조치도 수행될 것입니다. 의료 전문가의 행동 변화에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해 두 기간 모두에서 ADE의 유병률을 추정하고 비교합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물감시에 대한 지식(인식)
기간: 이틀
지식 평가는 설문지에서 얻은 답변의 내용 분석에 의해 수행되며 0에서 10까지의 점수가 할당됩니다. 세계보건기구(WHO)의 약물 감시와 관련된 정의는 표준 답변으로 간주됩니다. 5점 미만은 불만족, 5점 이상 7.5점은 보통, 7.6점 이상은 지식습득으로 분류한다. 설문지는 1차(교육개입 전) 및 4차(교육개입 후) 회의에 적용된다. 의료 전문가의 지식에 대한 교육 개입의 영향을 평가하기 위해 데이터를 비교합니다.
이틀
ADE 보고서의 품질
기간: 이틀
기술 평가는 ADE 양식에 기입할 정보의 관련성 정도에 대한 자발적인 인식에 따라 수행됩니다. 따라서 1차(교육개입 전) 및 4차(교육개입 후) 회의에서는 피험자들에게 보고할 불필요하거나 필요하거나 필수적인 정보에 따라 ADE 형식의 분야를 강조하도록 요청한다. Pan-American Health Organization에서 미리 정의한 ADE 양식에 기입해야 할 최소한의 바람직한 기준은 금본위제 답변으로 간주됩니다. 골드 표준 답변에 따라 0에서 10까지의 점수가 할당됩니다. ADE 양식 작성 기술에 대한 교육 개입의 영향을 추정하기 위해 데이터를 비교합니다.
이틀

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

수사관

  • 연구 의자: Patricia C Mastroianni, PhD, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
  • 수석 연구원: Fabiana R Varallo, Master, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E015/10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 부작용에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    모병
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
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