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Pädagogische Intervention in der Pharmakovigilanz für medizinisches Fachpersonal im Krankenhaus (EIPhv)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Fabiana Rossi Varallo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Implementierung eines Pharmakovigilanzdienstes für Krankenhäuser und Vergleich von Algorithmen zur Kausalitätsbewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen

Spontane Meldungen von Gesundheitsfachkräften erzeugen die Signale in der Pharmakovigilanz. Die passive Methode weist jedoch Einschränkungen auf. Die wichtigsten davon sind die unzureichende Berichterstattung und die schlechte Qualität der Daten, die die Kausalitätsbewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (ADE) erschweren. Daher zielte die vorliegende Studie darauf ab, eine pädagogische Intervention (EI) in der Pharmakovigilanz für medizinisches Fachpersonal in Krankenhäusern zu validieren, um die Auswirkungen auf das Wissen, die Fähigkeiten und die Einstellung bei der ADE-Berichterstattung zu analysieren.

Die Forscher schlugen eine vielschichtige EI vor, die in vier Sitzungen zu je einer Stunde entwickelt werden soll. Folgende Aktivitäten werden durchgeführt: Anwendung eines Fragebogens zur Beurteilung des Wissens, der Fähigkeiten und der Einstellung vor und nach EI; Vorlesung; Verteilung praktischer Unterrichts- und Unterrichtsmaterialien. Die Antworten des Fragebogens werden mithilfe der Technik der Inhaltsanalyse analysiert. Die Definitionen der Weltgesundheitsorganisation sowie die Mindest- und Wunschkriterien zum Ausfüllen des ADE-Formulars gelten nach Angaben der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation als Goldstandard-Antworten. Der statistische Test des Wilcoxon-Mann-Whitney-Tests für gepaarte Stichproben wird angewendet, um die Auswirkungen pädagogischer Interventionen auf das Verhalten von Angehörigen der Gesundheitsberufe zu bewerten (ADE-Berichterstattung).

Mit der vorliegenden Studie werden folgende Hypothesen überprüft:

H0 = Es gibt keinen Unterschied zwischen der Anzahl der gemeldeten UAW (Verhalten/Einstellungen) vor und nach der pädagogischen Intervention.

H1= Die Anzahl der vor und nach der pädagogischen Intervention gemeldeten ADE ist unterschiedlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine quasi-experimentelle Studie mit Gesundheitsfachkräften durchgeführt, die in einem allgemeinen und öffentlichen Krankenhaus mittlerer Komplexität mit 104 Betten tätig waren.

Die Forscher schlugen eine pädagogische Intervention vor, mit der Entwicklung einer Vorlesung und eines praktischen Unterrichts, der Anwendung eines Fragebogens vor und nach der EI und der Verteilung von Lehrmaterial. Die Aktivitäten werden in vier Sitzungen zu je einer Stunde entwickelt.

Beim ersten Treffen wird ein Fragebogen angewendet, um Kenntnisse, Fähigkeiten und Einstellungen in der Pharmakovigilanz vor EI zu bewerten. Das Instrument wurde auf der Grundlage früherer Studien ausgearbeitet. Das zweite Treffen umfasst einen Vortrag über den theoretischen Rahmen und die Bedeutung der Pharmakovigilanz sowie die Verteilung von Lehrmaterial, dessen Inhalt die gleichen Präsentationsthemen umfasst. Im dritten Treffen wird ein praktischer Kurs durchgeführt, um eine Diskussion über einen fiktiven Fall einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) zu fördern und das korrekte Ausfüllen des ADE-Formulars zu verdeutlichen. Im vierten Treffen wird die Anwendung des Fragebogens wiederholt, um die Auswirkungen von EI zu bewerten. Mit dem Ziel, das Änderungsverhalten von Gesundheitsfachkräften in Bezug auf Pharmakovigilanz-Aktivitäten zu überprüfen, wird die Anzahl der ADE-Meldungen vor und nach der Intervention verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Américo Brasiliense, São Paulo, Brasilien, 14820-000
        • Hospital Estadual Américo Brasiliense

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe (Ärzte, Apotheker, Krankenpfleger, Hilfskräfte von Krankenpflegern und Apothekern sowie das multidisziplinäre Team – Sozialassistenten, Physiotherapeuten, Audiologen, Ernährungsberater, Psychologen, Ergotherapeuten und Verwaltungsbeamte) mit Beschäftigungsbezug im untersuchten Krankenhaus stimmen der Teilnahme zu, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, und werden eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien gelten für Fachkräfte, die krankgeschrieben oder im Urlaub sind, für diejenigen, die sich nicht für die Durchführung des Eingriffs registrieren lassen und für diejenigen, die sich weigern, den Fragebogen zu beantworten, obwohl sie Interesse an der Teilnahme an der Vorlesung und dem Praxiskurs gezeigt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Probanden nach pädagogischer Intervention
Vielfältige pädagogische Intervention in der Pharmakovigilanz
Sonstiges: Vielfältige pädagogische Intervention
  1. Anwendung des Fragebogens zu Wissen, Einstellungen und Fähigkeiten in der Pharmakovigilanz.
  2. Vortrag über den theoretischen Rahmen und die Bedeutung der Pharmakovigilanz sowie die Verbreitung von Lehrmaterial
  3. Verteilung von Lehrmaterial
  4. Praktischer Kurs zur Erklärung des korrekten Ausfüllens des Formulars „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“.
  5. Neuanwendung des Fragebogens zu Wissen, Einstellungen und Fähigkeiten in der Pharmakovigilanz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Anzahl der ADE-Meldungen (Änderungsverhalten von Gesundheitsfachkräften)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ermittler werden die Zahl der von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldeten unerwünschten Arzneimittelereignisse überprüfen, die 12 Monate vor der Aufklärungsmaßnahme erhoben wurde. Es wird auch eine Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der schulischen Intervention durchgeführt, um die Anzahl der von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu ermitteln. Die Prävalenz von ADE in beiden Zeiträumen wird geschätzt und verglichen, um die Auswirkungen der Intervention auf das Änderungsverhalten von Gesundheitsfachkräften zu bewerten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse (Bewusstsein) in Bezug auf Pharmakovigilanz
Zeitfenster: Zwei Tage
Die Wissensbewertung erfolgt durch Inhaltsanalyse der Antworten aus dem Fragebogen, wobei Punkte von null bis zehn vergeben werden. Definitionen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz der Weltgesundheitsorganisation gelten als Goldstandard-Antworten. Werte unter fünf werden als unbefriedigend eingestuft, zwischen fünf und 7,5 galten sie als regelmäßig und über 7,6 als zufriedenstellend in Bezug auf den Wissenserwerb. Der Fragebogen wird im ersten (vor der pädagogischen Intervention) und vierten (Post-pädagogische Interventionsphase) Treffen angewendet. Die Daten werden verglichen, um die Auswirkungen pädagogischer Interventionen auf das Wissen von Gesundheitsfachkräften zu bewerten.
Zwei Tage
Qualität der ADE-Berichte
Zeitfenster: Zwei Tage
Die Kompetenzbewertung erfolgt entsprechend der Einschätzung des Freiwilligen hinsichtlich des Relevanzgrades der im ADE-Formular auszufüllenden Informationen. Daher werden die Probanden im ersten (vor der pädagogischen Intervention) und vierten (nach der pädagogischen Intervention) Treffen gebeten, die Felder des ADE-Formulars entsprechend den zu meldenden unnötigen, notwendigen oder wesentlichen Informationen hervorzuheben. Minimale und wünschenswerte Kriterien, die im von der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation vorkonfigurierten ADE-Formular ausgefüllt werden müssen, gelten als Goldstandard-Antworten. Basierend auf den Goldstandard-Antworten werden Punkte von null bis zehn vergeben. Die Daten werden verglichen, um die Auswirkungen pädagogischer Interventionen auf die Fähigkeiten zum Ausfüllen des ADE-Formulars abzuschätzen.
Zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

  • Studienstuhl: Patricia C Mastroianni, PhD, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
  • Hauptermittler: Fabiana R Varallo, Master, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E015/10

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