Образовательное вмешательство в фармаконадзор для медицинских работников больниц (EIPhv)
Внедрение службы госпитального фармаконадзора и сравнение алгоритмов оценки причинно-следственной связи нежелательных лекарственных реакций
Спонтанные отчеты медицинских работников генерируют сигналы для фармаконадзора. Однако у пассивного метода есть ограничения, наиболее важными из которых являются занижение и низкое качество данных, что затрудняет оценку причинно-следственных связей нежелательных лекарственных явлений (НЛП). Таким образом, настоящее исследование было направлено на подтверждение образовательного вмешательства (EI) в области фармаконадзора для медицинских работников больниц, чтобы проанализировать влияние на знания, навыки и отношение в отчетах о ADE.
Исследователи предложили многогранный EI, который будет разработан в течение четырех встреч по одному часу каждая. Будут проведены следующие мероприятия: применение анкеты для оценки знаний, навыков и отношения до и после EI; лекция; распространение практических занятий и учебных материалов. Ответы на анкету будут проанализированы с использованием методики контент-анализа. Определения Всемирной организации здравоохранения, а также минимальные и желаемые критерии для заполнения формы ADE, согласно Панамериканской организации здравоохранения, будут считаться золотым стандартом ответов. Будет применен статистический тест теста Уилкоксона-Манна-Уитни для парных выборок, чтобы оценить влияние образовательного вмешательства на поведение медицинских работников (отчет ADE).
В рамках настоящего исследования будут проверены следующие гипотезы:
H0 = нет никакой разницы между числом зарегистрированных ADE (поведение/отношения) до и после образовательного вмешательства.
H1 = Количество ADE, о которых сообщалось до и после образовательного вмешательства, различается.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено квазиэкспериментальное исследование с участием медицинских работников, которые действовали в многопрофильной и государственной больнице средней сложности на 104 койки.
Исследователи предложили образовательное вмешательство с разработкой лекционно-практического занятия, применением анкеты до и после ЭИ и раздачей учебного материала. Мероприятия будут разработаны в ходе четырех встреч продолжительностью один час каждая.
На первой встрече будет применена анкета для оценки знаний, навыков и отношения к фармаконадзору до EI. Инструмент был разработан на основе предыдущих исследований. Вторая встреча будет включать лекцию о теоретических основах и важности фармаконадзора, а также раздачу учебных материалов, содержание которых включает те же вопросы презентации. На третьем собрании будет проведено практическое занятие, посвященное обсуждению вымышленного случая нежелательной реакции на лекарственные средства (НЛР), чтобы разъяснить правильность заполнения формы ADE. На четвертом заседании будет повторно применен вопросник, чтобы оценить влияние EI. С целью проверки изменения поведения медицинских работников в отношении деятельности по фармаконадзору будет сравниваться количество отчетов ADE, сделанных до и после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Américo Brasiliense, São Paulo, Бразилия, 14820-000
- Hospital Estadual Américo Brasiliense
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все медицинские работники (врачи, фармацевты, медсестры, помощники медсестер и фармацевтов, а также междисциплинарная бригада - социальные ассистенты, физиотерапевты, аудиологи, диетологи, психологи, эрготерапевты и административные работники), работающие в исследуемой больнице, которые согласиться на участие, подписав форму информированного согласия, будут зачислены.
Критерий исключения:
Критерию исключения соответствуют специалисты, которые будут находиться на больничном, в отпуске, те, кто не будет записываться для проведения вмешательства и те, кто откажется отвечать на вопросы анкеты, несмотря на проявленный интерес к участию в лекционно-практическом занятии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Субъекты постобразовательного вмешательства
Многогранное образовательное вмешательство в области фармаконадзора
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное количество отчетов о ADE (изменение поведения медицинских работников)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Следователи собираются проверить количество неблагоприятных событий, о которых сообщили медицинские работники, которые были сделаны за 12 месяцев до образовательного вмешательства.
Также будет проводиться последующее наблюдение в течение 12 месяцев после обучения, чтобы определить количество побочных эффектов лекарств, о которых сообщили медицинские работники.
Распространенность ADE в оба периода будет оцениваться и сравниваться, чтобы оценить влияние вмешательства на изменение поведения медицинских работников.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания (осведомленность) о фармаконадзоре
Временное ограничение: Два дня
|
Оценка знаний будет осуществляться путем контент-анализа ответов, полученных из анкеты, с присвоением баллов от нуля до десяти.
Определения, относящиеся к фармаконадзору Всемирной организации здравоохранения, будут считаться золотым стандартом ответов.
Баллы ниже пяти будут классифицироваться как неудовлетворительные, от пяти до 7,5 считались регулярными, а выше 7,6 - удовлетворительными по усвоению знаний. Анкета будет применяться на первом (до образовательного вмешательства) и четвертом (постобразовательный период вмешательства) встречах.
Данные будут сравниваться, чтобы оценить влияние образовательного вмешательства на знания медицинских работников.
|
Два дня
|
|
Качество отчетов ADE
Временное ограничение: Два дня
|
Оценка навыков будет проводиться в соответствии с восприятием добровольцев относительно степени актуальности информации, заполняемой в форме ADE.
Следовательно, на первом (до образовательного вмешательства) и четвертом (постобразовательный период вмешательства) собраниях испытуемых попросят выделить поля формы ADE в соответствии с ненужной, необходимой или существенной информацией, которую необходимо сообщить.
Минимальные и желательные критерии, которые должны быть заполнены в форме ADE, предварительно составленной Панамериканской организацией здравоохранения, будут считаться золотым стандартом ответов.
Баллы от нуля до десяти будут присвоены в соответствии с золотым стандартом ответов.
Данные будут сравниваться, чтобы оценить влияние образовательного вмешательства на навыки заполнения формы ADE.
|
Два дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Patricia C Mastroianni, PhD, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
- Главный следователь: Fabiana R Varallo, Master, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Figueiras A, Tato F, Fontainas J, Gestal-Otero JJ. Influence of physicians' attitudes on reporting adverse drug events: a case-control study. Med Care. 1999 Aug;37(8):809-14. doi: 10.1097/00005650-199908000-00010.
- Herdeiro MT, Figueiras A, Polonia J, Gestal-Otero JJ. Physicians' attitudes and adverse drug reaction reporting : a case-control study in Portugal. Drug Saf. 2005;28(9):825-33. doi: 10.2165/00002018-200528090-00007.
- Herdeiro MT, Figueiras A, Polonia J, Gestal-Otero JJ. Influence of pharmacists' attitudes on adverse drug reaction reporting : a case-control study in Portugal. Drug Saf. 2006;29(4):331-40. doi: 10.2165/00002018-200629040-00004.
- Gerritsen R, Faddegon H, Dijkers F, van Grootheest K, van Puijenbroek E. Effectiveness of pharmacovigilance training of general practitioners: a retrospective cohort study in the Netherlands comparing two methods. Drug Saf. 2011 Sep 1;34(9):755-62. doi: 10.2165/11592800-000000000-00000.
- Pedros C, Vallano A, Cereza G, Mendoza-Aran G, Agusti A, Aguilera C, Danes I, Vidal X, Arnau JM. An intervention to improve spontaneous adverse drug reaction reporting by hospital physicians: a time series analysis in Spain. Drug Saf. 2009;32(1):77-83. doi: 10.2165/00002018-200932010-00007.
- Figueiras A, Herdeiro MT, Polonia J, Gestal-Otero JJ. An educational intervention to improve physician reporting of adverse drug reactions: a cluster-randomized controlled trial. JAMA. 2006 Sep 6;296(9):1086-93. doi: 10.1001/jama.296.9.1086.
- Herdeiro MT, Ribeiro-Vaz I, Ferreira M, Polonia J, Falcao A, Figueiras A. Workshop- and telephone-based interventions to improve adverse drug reaction reporting: a cluster-randomized trial in Portugal. Drug Saf. 2012 Aug 1;35(8):655-65. doi: 10.1007/BF03261962.
- Herdeiro MT, Polonia J, Gestal-Otero JJ, Figueiras A. Improving the reporting of adverse drug reactions: a cluster-randomized trial among pharmacists in Portugal. Drug Saf. 2008;31(4):335-44. doi: 10.2165/00002018-200831040-00007.
- Ribeiro-Vaz I, Herdeiro MT, Polonia J, Figueiras A. Strategies to increase the sensitivity of pharmacovigilance in Portugal. Rev Saude Publica. 2011 Feb;45(1):129-35. doi: 10.1590/s0034-89102010005000050. Epub 2010 Nov 12. English, Portuguese.
- Biagi C, Montanaro N, Buccellato E, Roberto G, Vaccheri A, Motola D. Underreporting in pharmacovigilance: an intervention for Italian GPs (Emilia-Romagna region). Eur J Clin Pharmacol. 2013 Feb;69(2):237-44. doi: 10.1007/s00228-012-1321-7. Epub 2012 Jun 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E015/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .