Intervención Educativa en Farmacovigilancia para Profesionales de la Salud Hospitalaria (EIPhv)
Implementación de un Servicio de Farmacovigilancia Hospitalaria y Comparación de Algoritmos para la Evaluación de la Causalidad de Reacciones Adversas a Medicamentos
Los informes espontáneos de los profesionales de la salud generan las señales en farmacovigilancia. Sin embargo, el método pasivo tiene limitaciones y las más importantes son el subregistro y la mala calidad de los datos, lo que dificulta la evaluación de la causalidad de los eventos adversos por medicamentos (ADE). Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo validar una intervención educativa (IE) en farmacovigilancia para profesionales de la salud hospitalaria, con el fin de analizar el impacto en el conocimiento, habilidad y actitud en el reporte de ADE.
Los investigadores propusieron una IE multifacética que se desarrollará en cuatro encuentros de una hora cada uno. Se realizarán las siguientes actividades: aplicación de un cuestionario para evaluar los conocimientos, habilidades y actitudes antes y después de la IE; conferencia; Clase práctica y distribución de material didáctico. Las respuestas del cuestionario serán analizadas utilizando la técnica de análisis de contenido. Las definiciones de Organización Mundial de la Salud y los criterios mínimos y deseados para llenar el formulario ADE, según la Organización Panamericana de la Salud, se van a considerar respuestas estándar de oro. Se aplicará la prueba estadística de Wilcoxon-Mann Whitney para muestras pareadas, con el fin de evaluar el impacto de la intervención educativa en el comportamiento de los profesionales de la salud (informe ADE).
Con el presente estudio, se probarán las siguientes hipótesis:
H0= No hay diferencia entre los números de ADE reportados (comportamiento/actitudes) antes y después de la intervención educativa.
H1= Los números de ADE reportados antes y después de la intervención educativa son diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio cuasi-experimental con profesionales de la salud que actuaron en un hospital general y público de mediana complejidad con 104 camas.
Los investigadores propusieron una intervención educativa, con el desarrollo de clase magistral y práctica, aplicación de cuestionario antes y después de la IE y distribución de material educativo. Las actividades se desarrollarán en cuatro encuentros de una hora cada uno.
En la primera reunión se aplicará un cuestionario, con el fin de evaluar los conocimientos, habilidades y actitudes en farmacovigilancia previa a la IE. El instrumento fue elaborado en base a estudios previos. El segundo encuentro estará compuesto por una conferencia sobre el marco teórico e importancia de la farmacovigilancia, y distribución de material didáctico, cuyo contenido incluye los mismos temas de presentación. En el tercer encuentro, se realizará una clase práctica para promover la discusión de un caso ficticio de reacción adversa a medicamentos (RAM), con el fin de dilucidar el correcto llenado del formulario ADE. En la cuarta reunión, se repetirá la aplicación del cuestionario, con el fin de evaluar el impacto de la IE. Con el objetivo de verificar el cambio de comportamiento de los profesionales de la salud en relación con las actividades de farmacovigilancia, se comparará el número de informes de ADE realizados antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
-
Américo Brasiliense, São Paulo, Brasil, 14820-000
- Hospital Estadual Américo Brasiliense
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los profesionales de la salud (médicos, farmacéuticos, enfermeros, auxiliares de enfermería y farmacéuticos, así como el equipo multidisciplinario - asistentes sociales, fisioterapeutas, audiólogos, nutricionistas, psicólogos, terapeutas ocupacionales y administrativos), con vinculación laboral en el hospital en estudio que aceptan participar firmando un formulario de consentimiento informado van a ser inscritos.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión cumplen con los profesionales que estarán de baja por enfermedad, vacaciones, los que no estarán registrados para realizar la intervención y los que se negarán a contestar el cuestionario, a pesar de haber mostrado interés en participar en la clase magistral y práctica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos post intervención educativa
Intervención educativa multifacética en farmacovigilancia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número absoluto de informes ADE (cambio de comportamiento de los profesionales de la salud)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores van a verificar el número de eventos adversos de medicamentos informados por profesionales de la salud que se realizó 12 meses antes de la intervención educativa.
También se realizará un seguimiento a lo largo de 12 meses después de la intervención educativa, con el fin de identificar el número de eventos adversos por medicamentos informados por los profesionales de la salud.
Se estimará y comparará la prevalencia de ADE en ambos períodos, con el fin de evaluar el impacto de la intervención en el cambio de comportamiento de los profesionales de la salud.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento (Concienciación) Sobre Farmacovigilancia
Periodo de tiempo: Dos días
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La evaluación de conocimientos se realizará mediante el análisis de contenido de las respuestas obtenidas del cuestionario, asignándose puntuaciones de cero a diez.
Las definiciones relacionadas con la farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud se considerarán respuestas de referencia.
Las puntuaciones inferiores a cinco se clasificarán como insatisfactorias, entre cinco y 7,5 se consideraron regulares y superiores a 7,6 satisfactorias en la adquisición de conocimientos. El cuestionario se aplicará en el primer encuentro (previo a la intervención educativa) y cuarto (período posterior a la intervención educativa).
Se compararán los datos, con el fin de evaluar el impacto de la intervención educativa en el conocimiento de los profesionales de la salud.
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Dos días
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Calidad de los Informes ADE
Periodo de tiempo: Dos días
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La evaluación de competencias se realizará de acuerdo a la percepción del voluntario sobre el grado de pertinencia de la información a llenar en el formulario ADE.
Por lo tanto, en los encuentros primero (previo a la intervención educativa) y cuarto (período posterior a la intervención educativa), se solicitará a los sujetos que resalten los campos del formulario ADE, según la información innecesaria, necesaria o imprescindible a reportar.
Los criterios mínimos y deseables que deben completarse en el formulario ADE preconizado por la Organización Panamericana de la Salud se considerarán respuestas estándar de oro.
Se asignarán puntajes de cero a diez, de acuerdo con las respuestas estándar de oro.
Se compararán los datos, con el fin de estimar el impacto de la intervención educativa en las habilidades para llenar el formulario ADE.
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Dos días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Patricia C Mastroianni, PhD, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
- Investigador principal: Fabiana R Varallo, Master, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Figueiras A, Tato F, Fontainas J, Gestal-Otero JJ. Influence of physicians' attitudes on reporting adverse drug events: a case-control study. Med Care. 1999 Aug;37(8):809-14. doi: 10.1097/00005650-199908000-00010.
- Herdeiro MT, Figueiras A, Polonia J, Gestal-Otero JJ. Physicians' attitudes and adverse drug reaction reporting : a case-control study in Portugal. Drug Saf. 2005;28(9):825-33. doi: 10.2165/00002018-200528090-00007.
- Herdeiro MT, Figueiras A, Polonia J, Gestal-Otero JJ. Influence of pharmacists' attitudes on adverse drug reaction reporting : a case-control study in Portugal. Drug Saf. 2006;29(4):331-40. doi: 10.2165/00002018-200629040-00004.
- Gerritsen R, Faddegon H, Dijkers F, van Grootheest K, van Puijenbroek E. Effectiveness of pharmacovigilance training of general practitioners: a retrospective cohort study in the Netherlands comparing two methods. Drug Saf. 2011 Sep 1;34(9):755-62. doi: 10.2165/11592800-000000000-00000.
- Pedros C, Vallano A, Cereza G, Mendoza-Aran G, Agusti A, Aguilera C, Danes I, Vidal X, Arnau JM. An intervention to improve spontaneous adverse drug reaction reporting by hospital physicians: a time series analysis in Spain. Drug Saf. 2009;32(1):77-83. doi: 10.2165/00002018-200932010-00007.
- Figueiras A, Herdeiro MT, Polonia J, Gestal-Otero JJ. An educational intervention to improve physician reporting of adverse drug reactions: a cluster-randomized controlled trial. JAMA. 2006 Sep 6;296(9):1086-93. doi: 10.1001/jama.296.9.1086.
- Herdeiro MT, Ribeiro-Vaz I, Ferreira M, Polonia J, Falcao A, Figueiras A. Workshop- and telephone-based interventions to improve adverse drug reaction reporting: a cluster-randomized trial in Portugal. Drug Saf. 2012 Aug 1;35(8):655-65. doi: 10.1007/BF03261962.
- Herdeiro MT, Polonia J, Gestal-Otero JJ, Figueiras A. Improving the reporting of adverse drug reactions: a cluster-randomized trial among pharmacists in Portugal. Drug Saf. 2008;31(4):335-44. doi: 10.2165/00002018-200831040-00007.
- Ribeiro-Vaz I, Herdeiro MT, Polonia J, Figueiras A. Strategies to increase the sensitivity of pharmacovigilance in Portugal. Rev Saude Publica. 2011 Feb;45(1):129-35. doi: 10.1590/s0034-89102010005000050. Epub 2010 Nov 12. English, Portuguese.
- Biagi C, Montanaro N, Buccellato E, Roberto G, Vaccheri A, Motola D. Underreporting in pharmacovigilance: an intervention for Italian GPs (Emilia-Romagna region). Eur J Clin Pharmacol. 2013 Feb;69(2):237-44. doi: 10.1007/s00228-012-1321-7. Epub 2012 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- E015/10
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