Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædagogisk intervention i lægemiddelovervågning for sundhedsprofessionelle på hospitaler (EIPhv)

2. juni 2023 opdateret af: Fabiana Rossi Varallo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Implementering af en lægemiddelovervågningstjeneste på hospitalet og sammenligning af algoritmer for uønskede lægemiddelreaktioner kausalitetsvurdering

Spontane rapporter fra sundhedsprofessionelle genererer signalerne i lægemiddelovervågning. Den passive metode har dog begrænsninger, og de vigtigste af dem er underrapporteringen og den dårlige kvalitet af data, hvilket hindrer kausalitetsvurderingen af ​​uønskede lægemiddelhændelser (ADE). Derfor havde nærværende undersøgelse til formål at validere en pædagogisk intervention (EI) i lægemiddelovervågning for sundhedsprofessionelle på hospitaler for at analysere indvirkningen på viden, færdigheder og holdning i ADE-rapportering.

Efterforskerne foreslog en mangefacetteret EI, som vil blive udviklet i fire møder med en time hver. Følgende aktiviteter vil blive udført: anvendelse af et spørgeskema til vurdering af viden, færdigheder og holdning før og efter EI; foredrag; distribution af praktisk undervisning og undervisningsmateriale. Svarene på spørgeskemaet vil blive analyseret ved hjælp af indholdsanalyseteknik. Definitionerne af Verdenssundhedsorganisationen og minimums- og ønskede kriterier for at udfylde ADE-formularen, vil ifølge Pan American Health Organization blive betragtet som guldstandardsvar. Den statistiske test af Wilcoxon-Mann Whitney-testen for parrede prøver vil blive anvendt for at vurdere virkningen af ​​pædagogisk intervention på adfærd hos sundhedsprofessionelle (ADE-rapportering).

Med denne undersøgelse vil følgende hypoteser blive testet:

H0= Der er ingen forskel mellem antallet af ADE rapporteret (adfærd/holdninger) før og efter den pædagogiske intervention.

H1= Antallet af ADE rapporteret før og efter den pædagogiske intervention er forskellige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udført en kvasi-eksperimentel undersøgelse med sundhedsprofessionelle, der har handlet på et generelt og offentligt hospital af middel kompleksitet med 104 senge.

Undersøgerne foreslog en pædagogisk intervention med udvikling af foredrag og praktisk undervisning, anvendelse af spørgeskema før og efter EI og distribution af undervisningsmateriale. Aktiviteterne vil blive udviklet i fire møder af en time hver.

På det første møde vil spørgeskema blive anvendt, for at vurdere viden, færdigheder og holdninger inden for lægemiddelovervågning forud for EI. Instrumentet er udviklet på baggrund af tidligere undersøgelser. Andet møde vil bestå af en forelæsning om den teoretiske ramme og betydningen af ​​lægemiddelovervågning og distribution af undervisningsmateriale, hvis indhold omfatter de samme præsentationsspørgsmål. På det tredje møde vil der blive gennemført en praktisk undervisning for at fremme en diskussion af et fiktivt tilfælde af bivirkning (ADR), for at belyse den korrekte udfyldning af ADE-skemaet. I det fjerde møde, vil blive gentaget anvendelsen af ​​spørgeskemaet, for at vurdere virkningen af ​​EI. Med det formål at verificere sundhedsprofessionelles ændrede adfærd vedrørende lægemiddelovervågningsaktiviteter, vil antallet af ADE-rapporter foretaget før og efter intervention blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Américo Brasiliense, São Paulo, Brasilien, 14820-000
        • Hospital Estadual Américo Brasiliense

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle sundhedsprofessionelle (læger, farmaceuter, sygeplejersker, medhjælpere til sygeplejersker og farmaceuter samt det tværfaglige team - socialassistenter, fysioterapeuter, audiologer, ernæringseksperter, psykologer, ergoterapeuter og administrative medarbejdere), med ansættelsesforbindelse på det undersøgte hospital, som acceptere at deltage ved at underskrive en informeret samtykkeformular vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne møder fagpersoner, der skal sygemeldt, ferie, dem, der ikke skal tilmeldes til at udføre indsatsen, og dem, der vil nægte at besvare spørgeskemaet, på trods af at de har vist interesse for at deltage i foredraget og praktisk undervisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Emner efter pædagogisk intervention
Mangefacetteret pædagogisk intervention i lægemiddelovervågning
Andet: Mangefacetteret pædagogisk intervention
  1. Anvendelse af spørgeskema over viden, holdninger og færdigheder i lægemiddelovervågning.
  2. Foredrag om den teoretiske ramme og betydningen af ​​lægemiddelovervågning samt distribution af undervisningsmateriale
  3. Uddeling af undervisningsmateriale
  4. Praktisk klasse for at forklare den korrekte udfyldning af uønskede lægemiddelhændelser
  5. Genanvendelse af spørgeskema over viden, holdninger og færdigheder inden for lægemiddelovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut antal ADE-rapportering (ændring af sundhedspersonalets adfærd)
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskere vil verificere antallet af uønskede lægemiddelhændelser rapporteret af sundhedspersonale, som blev foretaget 12 måneder før pædagogisk intervention. En opfølgning på tværs af 12 måneder post-pædagogisk intervention vil også blive udført for at identificere antallet af bivirkninger rapporteret af sundhedspersonale. Forekomsten af ​​ADE i begge perioder vil blive estimeret og sammenlignet med henblik på at vurdere indvirkningen af ​​interventionen på ændringsadfærd hos sundhedsprofessionelle.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden (bevidsthed) vedrørende lægemiddelovervågning
Tidsramme: To dage
Videnvurdering vil blive udført ved indholdsanalyse af svar opnået fra spørgeskema, der tildeles score fra nul til ti. Definitioner relateret til pharmacovigilance af Verdenssundhedsorganisationen vil blive betragtet som guldstandardsvar. Scorer under fem vil blive klassificeret som utilfredsstillende, blandt fem og 7,5 blev anset for at være regelmæssige og over 7,6 tilfredsstillende på videnstilegnelsen. Spørgeskemaet vil blive anvendt på det første (før uddannelsesintervention) og fjerde (efter-uddannelsesinterventionsperiode) møder. Data vil blive sammenlignet for at vurdere effekten af ​​pædagogisk intervention på viden hos sundhedsprofessionelle.
To dage
Kvaliteten af ​​ADE-rapporter
Tidsramme: To dage
Færdighedsevaluering vil blive udført i henhold til den frivilliges opfattelse af relevansgraden af ​​de oplysninger, der skal udfyldes i ADE-formularen. Derfor vil forsøgspersonerne i det første (før uddannelsesintervention) og fjerde (post-pædagogiske interventionsperiode) møde blive bedt om at fremhæve felterne for ADE-form i henhold til unødvendige, nødvendige eller væsentlige oplysninger, der skal rapporteres. Minimale og ønskværdige kriterier, der skal udfyldes i ADE-formularen, der er prækonstrueret af Pan-American Health Organization, vil blive betragtet som guldstandardsvar. Score fra nul til ti vil blive tildelt ifølge guldstandardsvarene. Data vil blive sammenlignet for at estimere virkningen af ​​uddannelsesintervention på færdigheder til at udfylde ADE-formularen.
To dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

  • Studiestol: Patricia C Mastroianni, PhD, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
  • Ledende efterforsker: Fabiana R Varallo, Master, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Anslået)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E015/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkninger

Kliniske forsøg med Mangefacetteret pædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner