Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Educational Intervention in Pharmacovigilance for Hospital Health Professionals (EIPhv)

2. juni 2023 oppdatert av: Fabiana Rossi Varallo, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Implementering av en sykehuslegemiddelovervåkingstjeneste og sammenligning av algoritmer for uønskede legemiddelreaksjoner årsaksvurdering

Spontane rapporter fra helsepersonell genererer signalene i legemiddelovervåking. Den passive metoden har imidlertid begrensninger, og de viktigste av dem er underrapportering og den dårlige kvaliteten på data, noe som hindrer årsaksvurderingen av bivirkninger (ADE). Derfor hadde denne studien som mål å validere en pedagogisk intervensjon (EI) i legemiddelovervåking for sykehushelsepersonell, for å analysere innvirkningen på kunnskap, ferdigheter og holdning i ADE-rapportering.

Etterforskerne foreslo en mangefasettert EI som skal utvikles i fire møter med én time hver. Følgende aktiviteter vil bli utført: bruk av et spørreskjema for å vurdere kunnskap, ferdigheter og holdning før og etter EI; foredrag; distribusjon av praktisk klasse- og undervisningsmateriell. Svarene på spørreskjemaet skal analyseres ved hjelp av innholdsanalyseteknikk. Definisjonene av Verdens helseorganisasjon og minimums- og ønskede kriterier for å fylle ut ADE-skjemaet, ifølge Pan American Health Organization, vil bli betraktet som gullstandardsvar. Den statistiske testen av Wilcoxon-Mann Whitney-testen for sammenkoblede prøver vil bli brukt for å vurdere effekten av pedagogisk intervensjon på atferden til helsepersonell (ADE-rapportering).

Med denne studien vil følgende hypoteser bli testet:

H0= Det er ingen forskjell mellom antall rapporterte ADE (atferd/holdninger) før og etter pedagogisk intervensjon.

H1= Antall ADE rapportert før og etter den pedagogiske intervensjonen er forskjellige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bli utført en kvasi-eksperimentell studie med helsepersonell som fungerte på et generelt og offentlig sykehus av middels kompleksitet med 104 senger.

Undersøkere foreslo en pedagogisk intervensjon, med utvikling av forelesning og praktisk time, anvendelse av spørreskjema før og etter EI og distribusjon av undervisningsmateriell. Aktivitetene skal utvikles i fire møter på én time hver.

I det første møtet vil spørreskjema bli brukt, for å vurdere kunnskap, ferdigheter og holdninger innen legemiddelovervåking før EI. Instrumentet ble utviklet basert på tidligere studier. Det andre møtet vil bestå av en forelesning om det teoretiske rammeverket og viktigheten av legemiddelovervåking, og distribusjon av undervisningsmateriell, hvis innhold inneholder de samme presentasjonsspørsmålene. I det tredje møtet vil det bli gjennomført en praktisk time for å fremme en diskusjon av et fiktivt tilfelle av bivirkning (ADR), for å belyse riktig utfylling av ADE-skjema. I det fjerde møtet, vil bli gjentatt bruken av spørreskjemaet, for å vurdere effekten av EI. Med sikte på å verifisere endringsatferd hos helsepersonell angående legemiddelovervåkingsaktiviteter, vil antall ADE-rapporter gjort før og etter intervensjon sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Américo Brasiliense, São Paulo, Brasil, 14820-000
        • Hospital Estadual Américo Brasiliense

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alt helsepersonell (leger, farmasøyter, sykepleiere, hjelpepleiere til sykepleiere og farmasøyter, samt det tverrfaglige teamet - sosialassistenter, fysioterapeuter, audiografer, ernæringsfysiologer, psykologer, ergoterapeuter og administrative funksjonærer), med ansettelsesledelse ved sykehuset som studeres som godta å delta ved å signere et informert samtykkeskjema skal registreres.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriteriene møter fagpersoner som skal være sykemeldt, ferie, de som ikke skal registreres for å gjennomføre intervensjonen og de som vil nekte å svare på spørreskjemaet, til tross for at de har vist interesse for å delta i forelesning og praktisk time.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Emner etter pedagogisk intervensjon
Mangefasettert pedagogisk intervensjon i legemiddelovervåking
Annen: Mangefasettert pedagogisk intervensjon
  1. Anvendelse av spørreskjema om kunnskap, holdninger og ferdigheter i legemiddelovervåking.
  2. Forelesning om det teoretiske rammeverket og betydningen av legemiddelovervåking, og distribusjon av undervisningsmateriell
  3. Utdeling av undervisningsmateriell
  4. Praktisk klasse for å forklare riktig utfylling av skjemaet for uønskede medikamenter
  5. Gjenbruk av spørreskjema av kunnskap, holdninger og ferdigheter i legemiddelovervåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt antall ADE-rapportering (endre atferd hos helsepersonell)
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskere skal verifisere antallet uønskede legemiddelhendelser rapportert av helsepersonell som ble gjort 12 måneder før pedagogisk intervensjon. En oppfølging over 12 måneder etter pedagogisk intervensjon vil også bli utført for å identifisere antall bivirkninger rapportert av helsepersonell. Prevalens av ADE i begge perioder vil bli estimert og sammenlignet, for å vurdere effekten av intervensjonen på endringsadferd hos helsepersonell.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap (bevissthet) angående legemiddelovervåking
Tidsramme: To dager
Kunnskapsvurdering vil bli utført ved innholdsanalyse av svar hentet fra spørreskjema, tildelt skårer fra null til ti. Definisjoner knyttet til legemiddelovervåking fra Verdens helseorganisasjon vil bli betraktet som gullstandardsvar. Poeng under fem vil bli klassifisert som utilfredsstillende, blant fem og 7,5 ble ansett som vanlige og over 7,6 tilfredsstillende på kunnskapsinnhentingen. Spørreskjemaet vil bli brukt i det første (før pedagogisk intervensjon) og fjerde (etter-pedagogisk intervensjonsperiode) møte. Data vil bli sammenlignet, for å vurdere effekten av pedagogisk intervensjon på kunnskapen til helsepersonell.
To dager
Kvaliteten på ADE-rapporter
Tidsramme: To dager
Ferdighetsevaluering vil bli utført i henhold til frivillighetens oppfatning om relevansgraden av informasjonen som skal fylles ut i ADE-skjema. Derfor, i det første (før pedagogisk intervensjon) og fjerde (post-pedagogisk intervensjonsperiode) møtene, vil forsøkspersonene bli bedt om å fremheve feltene for ADE-form, i henhold til unødvendig, nødvendig eller viktig informasjon som skal rapporteres. Minimale og ønskelige kriterier som skal fylles ut i ADE-skjema forhåndskonstruert av Pan-American Health Organization vil bli ansett som gullstandardsvar. Poeng fra null til ti vil bli tildelt, i henhold til gullstandardsvarene. Data vil bli sammenlignet for å estimere effekten av pedagogisk intervensjon på ferdigheter til å fylle ut ADE-skjema.
To dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Etterforskere

  • Studiestol: Patricia C Mastroianni, PhD, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
  • Hovedetterforsker: Fabiana R Varallo, Master, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E015/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere