Intervenção Educativa em Farmacovigilância para Profissionais de Saúde Hospitalares (EIPhv)
Implantação de Serviço de Farmacovigilância Hospitalar e Comparação de Algoritmos para Avaliação de Causalidade de Reações Adversas a Medicamentos
Relatos espontâneos de profissionais de saúde geram os sinais na farmacovigilância. No entanto, o método passivo apresenta limitações e as mais importantes são a subnotificação e a má qualidade dos dados, dificultando a avaliação da causalidade dos eventos adversos a medicamentos (EAM). Portanto, o presente estudo teve como objetivo validar uma intervenção educativa (IE) em farmacovigilância para profissionais de saúde hospitalares, a fim de analisar o impacto no conhecimento, habilidade e atitude na notificação de EAM.
Os investigadores propuseram uma IE multifacetada que será desenvolvida em quatro encontros de uma hora cada. Serão realizadas as seguintes atividades: aplicação de um questionário para avaliar o conhecimento, habilidade e atitude antes e após a IE; palestra; aula prática e distribuição de material didático. As respostas do questionário serão analisadas por meio da técnica de análise de conteúdo. As definições da Organização Mundial da Saúde e os critérios mínimos e desejados para o preenchimento do formulário ADE, segundo a Organização Pan-Americana da Saúde, serão consideradas respostas padrão-ouro. Será aplicado o teste estatístico de Wilcoxon-Mann Whitney para amostras pareadas, a fim de avaliar o impacto da intervenção educativa no comportamento dos profissionais de saúde (relatório de ADE).
Com o presente estudo, serão testadas as seguintes hipóteses:
H0= Não há diferença entre os números de EAM relatados (comportamentos/atitudes) antes e depois da intervenção educativa.
H1= Os números de EAM relatados antes e depois da intervenção educativa são diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo quase experimental com profissionais de saúde que atuaram em um hospital geral e público de média complexidade com 104 leitos.
Os pesquisadores propuseram uma intervenção educativa, com o desenvolvimento de aula expositiva e prática, aplicação de questionário antes e após a IE e distribuição de material educativo. As atividades serão desenvolvidas em quatro encontros de uma hora cada.
No primeiro encontro, será aplicado questionário, a fim de avaliar conhecimentos, habilidades e atitudes em farmacovigilância antes da IE. O instrumento foi elaborado com base em estudos anteriores. O segundo encontro será composto por uma palestra sobre o referencial teórico e importância da farmacovigilância, e distribuição de material educativo, cujo conteúdo contempla os mesmos temas de apresentação. No terceiro encontro, será realizada uma aula prática para promover a discussão de um caso fictício de reação adversa a medicamento (RAM), a fim de elucidar o correto preenchimento do formulário de ADE. No quarto encontro, será repetida a aplicação de questionário, a fim de avaliar o impacto da IE. Com o objetivo de verificar a mudança de comportamento dos profissionais de saúde em relação às atividades de farmacovigilância, será comparado o número de notificações de EAM antes e após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Américo Brasiliense, São Paulo, Brasil, 14820-000
- Hospital Estadual Américo Brasiliense
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os profissionais de saúde (médicos, farmacêuticos, enfermeiros, auxiliares de enfermagem e farmacêuticos, bem como a equipe multidisciplinar - assistentes sociais, fisioterapeutas, fonoaudiólogos, nutricionistas, psicólogos, terapeutas ocupacionais e administrativos), com vínculo empregatício no hospital em estudo que concordar em participar assinando um formulário de consentimento informado serão inscritos.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão atendem aos profissionais que estarão de licença médica, férias, que não serão cadastrados para realizar a intervenção e que se recusarão a responder o questionário, apesar de terem demonstrado interesse em participar da palestra e aula prática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sujeitos pós-intervenção educativa
Intervenção educacional multifacetada em farmacovigilância
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número Absoluto de Notificação de EAM (Mudança de Comportamento dos Profissionais de Saúde)
Prazo: 12 meses
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Os investigadores vão verificar o número de eventos adversos a medicamentos relatados por profissionais de saúde 12 meses antes da intervenção educativa.
Também será realizado um acompanhamento ao longo de 12 meses pós-intervenção educativa, a fim de identificar o número de eventos adversos a medicamentos relatados pelos profissionais de saúde.
A prevalência de EAM em ambos os períodos será estimada e comparada, a fim de avaliar o impacto da intervenção na mudança de comportamento dos profissionais de saúde.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento (conscientização) sobre farmacovigilância
Prazo: Dois dias
|
A avaliação do conhecimento será realizada pela análise de conteúdo das respostas obtidas do questionário, sendo atribuídas notas de zero a dez.
As definições relacionadas à farmacovigilância da Organização Mundial da Saúde serão consideradas respostas padrão-ouro.
Pontuações abaixo de cinco serão classificadas como insatisfatórias, entre cinco e 7,5 foram consideradas regulares e acima de 7,6 satisfatórias na aquisição do conhecimento. O questionário será aplicado no primeiro (pré-intervenção educativa) e quarto (período pós-intervenção educativa) encontros.
Os dados serão comparados, a fim de avaliar o impacto da intervenção educativa no conhecimento dos profissionais de saúde.
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Dois dias
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Qualidade dos Relatórios ADE
Prazo: Dois dias
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A avaliação das competências será realizada de acordo com a percepção do voluntário quanto ao grau de pertinência das informações a serem preenchidas no formulário ADE.
Assim, no primeiro (prévio à intervenção educativa) e quarto (período pós-intervenção educativa) os sujeitos serão solicitados a destacar os campos do formulário do ADE, conforme informações desnecessárias, necessárias ou imprescindíveis a serem relatadas.
Os critérios mínimos e desejáveis a serem preenchidos no formulário ADE preconizado pela Organização Pan-Americana da Saúde serão considerados respostas padrão-ouro.
Serão atribuídas notas de zero a dez, de acordo com as respostas padrão-ouro.
Os dados serão comparados, a fim de estimar o impacto da intervenção educativa nas habilidades para preencher o formulário ADE.
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Dois dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patricia C Mastroianni, PhD, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
- Investigador principal: Fabiana R Varallo, Master, School of Pharmaceutical Sciences of Unesp
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Figueiras A, Tato F, Fontainas J, Gestal-Otero JJ. Influence of physicians' attitudes on reporting adverse drug events: a case-control study. Med Care. 1999 Aug;37(8):809-14. doi: 10.1097/00005650-199908000-00010.
- Herdeiro MT, Figueiras A, Polonia J, Gestal-Otero JJ. Physicians' attitudes and adverse drug reaction reporting : a case-control study in Portugal. Drug Saf. 2005;28(9):825-33. doi: 10.2165/00002018-200528090-00007.
- Herdeiro MT, Figueiras A, Polonia J, Gestal-Otero JJ. Influence of pharmacists' attitudes on adverse drug reaction reporting : a case-control study in Portugal. Drug Saf. 2006;29(4):331-40. doi: 10.2165/00002018-200629040-00004.
- Gerritsen R, Faddegon H, Dijkers F, van Grootheest K, van Puijenbroek E. Effectiveness of pharmacovigilance training of general practitioners: a retrospective cohort study in the Netherlands comparing two methods. Drug Saf. 2011 Sep 1;34(9):755-62. doi: 10.2165/11592800-000000000-00000.
- Pedros C, Vallano A, Cereza G, Mendoza-Aran G, Agusti A, Aguilera C, Danes I, Vidal X, Arnau JM. An intervention to improve spontaneous adverse drug reaction reporting by hospital physicians: a time series analysis in Spain. Drug Saf. 2009;32(1):77-83. doi: 10.2165/00002018-200932010-00007.
- Figueiras A, Herdeiro MT, Polonia J, Gestal-Otero JJ. An educational intervention to improve physician reporting of adverse drug reactions: a cluster-randomized controlled trial. JAMA. 2006 Sep 6;296(9):1086-93. doi: 10.1001/jama.296.9.1086.
- Herdeiro MT, Ribeiro-Vaz I, Ferreira M, Polonia J, Falcao A, Figueiras A. Workshop- and telephone-based interventions to improve adverse drug reaction reporting: a cluster-randomized trial in Portugal. Drug Saf. 2012 Aug 1;35(8):655-65. doi: 10.1007/BF03261962.
- Herdeiro MT, Polonia J, Gestal-Otero JJ, Figueiras A. Improving the reporting of adverse drug reactions: a cluster-randomized trial among pharmacists in Portugal. Drug Saf. 2008;31(4):335-44. doi: 10.2165/00002018-200831040-00007.
- Ribeiro-Vaz I, Herdeiro MT, Polonia J, Figueiras A. Strategies to increase the sensitivity of pharmacovigilance in Portugal. Rev Saude Publica. 2011 Feb;45(1):129-35. doi: 10.1590/s0034-89102010005000050. Epub 2010 Nov 12. English, Portuguese.
- Biagi C, Montanaro N, Buccellato E, Roberto G, Vaccheri A, Motola D. Underreporting in pharmacovigilance: an intervention for Italian GPs (Emilia-Romagna region). Eur J Clin Pharmacol. 2013 Feb;69(2):237-44. doi: 10.1007/s00228-012-1321-7. Epub 2012 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E015/10
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