神经内分泌肿瘤的PET-CT显像及初步临床评价 (GALTEP)
2026年6月5日 更新者：University Hospital, Bordeaux
开发用于神经内分泌肿瘤 PET-CT 成像的 DOTATOC (68Ga-DOTATOC) 的创新镓 68 放射性标记和初步临床评估
通过研究人员参与国际财团，研究人员有机会获得一种新型合成器，用于对此类示踪剂进行放射性标记。
研究人员建议在该项目中开发 68Ga-DOTATOC 的放射合成，并与当前的成像 OctreoScan® 相比较，前瞻性地评估神经内分泌肿瘤的诊断。
该项目的目标是： - 使用新合成器验证 68Ga-DOTATOC 在其现场的放射合成 - 并通过前瞻性初步研究，与其他标准相比，临床评估 68Ga-DOTATOC PET-CT 的诊断准确性影像学检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
疑似内分泌肿瘤患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 根据症状学、生物学或影像学或病理学背景怀疑患有内分泌肿瘤的患者（多发性内分泌肿瘤 1 型）
- 初始分期：这包括研究多病灶疾病或局部区域或转移性扩展（如果是分化良好的神经内分泌肿瘤）（1 et/ou 2）
- 寻找原发肿瘤，尤其是在首次发现转移瘤的情况下
- 已知复发的分期
- 搜索隐匿性复发或疑似复发（临床、实验室、影像学可疑）
- 在 OctréoScan® 中接受过 2 个月以下的宫颈-胸-腹-盆腔 CT 和闪烁显像检查的患者
- 签署知情同意书的患者
- 欧洲共同体成员国社会保障制度的附属或受益人
排除标准：
- 患有另一种进展性癌症和/或治疗时间少于 5 年的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 没有有效避孕措施（雌孕激素或宫内节育器）的绝经前妇女
- 患者无法给予自由和知情同意
- 受司法保护的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Patient who is suspected of endocrine tumors
According to symptomatology, biology or imaging or pathological context
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET成像评估
大体时间：纳入（第 0 天）
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PET-CT 的诊断性能将被计算并与其他标准检查进行比较，作为组织学和临床随访的金标准。
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纳入（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再现性
大体时间：纳入（第 0 天）
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新的放射性标记方法的可重复性将通过合成失败的次数来评估
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纳入（第 0 天）
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宽容
大体时间：纳入（第 0 天）和直到随访结束（第 28 天）
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将通过收集可能的副作用来评估示踪剂的耐受性
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纳入（第 0 天）和直到随访结束（第 28 天）
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对治疗管理的影响
大体时间：随访结束（第 28 天）
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将通过问卷分析研究对患者治疗管理的影响，无论是否考虑 68Ga-DOTATOC 的 PET-CT 结果。
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随访结束（第 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe FERNANDEZ, Professor、University Hospital, Bordeaux
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计的)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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