Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-CT-avbildning av nevro-endokrine svulster og foreløpig klinisk evaluering (GALTEP)

3. august 2017 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Utvikling av en innovativ Gallium 68 radiomerking av DOTATOC (68Ga-DOTATOC) for PET-CT-avbildning av nevro-endokrine svulster og foreløpig klinisk evaluering

Gjennom etterforskernes engasjement i et internasjonalt konsortium fikk etterforskerne muligheten til å anskaffe en ny type syntetiseringsmiddel for radiomerking av slike sporstoffer. Etterforskerne foreslår i dette prosjektet å utvikle radiosyntesen av 68Ga-DOTATOC på stedet deres og å evaluere prospektivt diagnosen av nevroendokrine svulster, sammenlignet med dagens bildebehandling OctreoScan®. Målene med dette prosjektet er: - å validere radiosyntesen av 68Ga-DOTATOC på deres nettsted med en ny syntetisering - og klinisk evaluere, gjennom en prospektiv forstudie, den diagnostiske nøyaktigheten av PET-CT med 68Ga-DOTATOC sammenlignet med andre standarder bildeundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som er mistenkt for endokrine svulster

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasient som er mistenkt for endokrine svulster i henhold til symptomatologi, biologi eller bildediagnostikk eller patologisk kontekst (multippel endokrin neoplasi type 1)
  • innledende stadie: dette inkluderer forskning multifokal sykdom eller lokoregional eller metastatisk forlengelse hvis godt differensiert nevroendokrin tumor (grad 1 et/ou 2)
  • Søk etter den primære svulsten, spesielt i tilfelle den første oppdagelsen av metastaser
  • iscenesettelse av en kjent gjentakelse
  • Søk etter okkult tilbakefall eller mistanke om tilbakefall (klinisk, laboratoriemessig, tvilsomt med bildediagnostikk)
  • Pasienter som har mottatt i et lavere område enn 2 måneder med cervico-thoraco-abdominal-bekken-CT og scintigrafi i OctréoScan®
  • Pasient som har signert et informert samtykke
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av trygdeordningen i en medlemsstat i det europeiske fellesskapet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en annen evolutiv kreftsykdom og/eller behandlet i mindre enn 5 år
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Premenopausal kvinne uten effektiv prevensjon (østrogen-progestin eller intrauterint prevensjonsmiddel)
  • Pasienten kan ikke gi sitt frie og informerte samtykke
  • Personer plassert under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient som er mistenkt for endokrine svulster
I henhold til symptomatologi, biologi eller bildediagnostikk eller patologisk kontekst
Fremgangsmåte: 68Ga-DOTATOC PET-CT bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av PET-avbildning
Tidsramme: Inkludering (dag 0)
Den diagnostiske ytelsen til PET-CT vil bli beregnet og sammenlignet med andre standardundersøkelser som gullstandard histologi og klinisk oppfølging.
Inkludering (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet
Tidsramme: Inkludering (dag 0)
Reproduserbarheten til den nye metoden for radiomerking vil bli evaluert av antall mislykkede synteser
Inkludering (dag 0)
Toleranse
Tidsramme: Inkludering (dag 0) og til slutten av oppfølgingen (dag 28)
Toleranse av sporstoffet vil bli vurdert ved innsamling av mulige bivirkninger
Inkludering (dag 0) og til slutten av oppfølgingen (dag 28)
Innvirkning på den terapeutiske ledelsen
Tidsramme: Slutt på oppfølging (dag 28)
Virkningen på den terapeutiske behandlingen av pasienter vil bli studert ved analyse av spørreskjemaer med eller uten å ta hensyn til resultatene av PET-CT med 68Ga-DOTATOC.
Slutt på oppfølging (dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe FERNANDEZ, Professor, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX2012/28
  • 2013-003927-12 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på 68Ga-DOTATOC PET-CT bildebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere