Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET-CT zobrazení neuroendokrinních nádorů a předběžné klinické hodnocení (GALTEP)

3. srpna 2017 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Vývoj inovativního radioaktivního značení DOTATOC (68Ga-DOTATOC) Galliem 68 pro PET-CT zobrazování neuroendokrinních nádorů a předběžné klinické hodnocení

Prostřednictvím zapojení vyšetřovatelů do mezinárodního konsorcia měli vyšetřovatelé příležitost získat nový typ syntetizéru pro radioaktivní značení takových indikátorů. Výzkumníci v tomto projektu navrhují vyvinout na svém místě radiosyntézu 68Ga-DOTATOC a prospektivně vyhodnotit diagnózu neuroendokrinních nádorů ve srovnání se současným zobrazovacím OctreoScan®. Cíle tohoto projektu jsou: - ověřit radiosyntézu 68Ga-DOTATOC na jejich místě pomocí nového syntetizéru - a klinicky vyhodnotit prostřednictvím prospektivní předběžné studie diagnostickou přesnost PET-CT s 68Ga-DOTATOC ve srovnání s jiným standardem zobrazovací vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s podezřením na endokrinní nádory

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacient, u kterého je podezření na endokrinní nádory podle symptomatologie, biologie nebo zobrazovacího nebo patologického kontextu (mnohočetná endokrinní neoplazie typu 1)
  • počáteční stádium: zahrnuje výzkumné multifokální onemocnění nebo lokoregionální nebo metastatické rozšíření, pokud je dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor (stupeň 1 et/ou 2)
  • Hledání primárního nádoru, zejména v případě inauguračního objevu metastáz
  • zinscenování známé recidivy
  • Vyhledejte okultní recidivu nebo podezření na recidivu (klinické, laboratorní, obrazové pochybné)
  • Pacient, který dostal v rozsahu kratším než 2 měsíce cerviko-thorako-abdominálně-pánevní CT a scintigrafii v OctréoScan®
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas
  • Pacient přidružený nebo požívající režimu sociálního zabezpečení členského státu Evropského společenství

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jiným evolučním nádorovým onemocněním a/nebo léčený méně než 5 let
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Premenopauzální žena bez účinné antikoncepce (estrogen-progestin nebo intrauterinní antikoncepční tělísko)
  • Pacient nemůže dát svůj svobodný a informovaný souhlas
  • Osoby umístěné pod soudní ochranu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s podezřením na endokrinní nádory
Podle symptomatologie, biologie nebo zobrazení nebo patologického kontextu
Postup: 68Ga-DOTATOC PET-CT zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PET zobrazování
Časové okno: Zařazení (den 0)
Diagnostická výkonnost PET-CT bude vypočítána a porovnána s ostatními standardními vyšetřeními jako zlatý standard histologie a klinického sledování.
Zařazení (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost
Časové okno: Zařazení (den 0)
Reprodukovatelnost nové metody radioaktivního značení bude hodnocena podle počtu neúspěšných syntéz
Zařazení (den 0)
Tolerance
Časové okno: Zařazení (den 0) a do konce sledování (den 28)
Tolerance indikátoru bude posouzena na základě shromáždění možných vedlejších účinků
Zařazení (den 0) a do konce sledování (den 28)
Vliv na terapeutický management
Časové okno: Konec sledování (den 28)
Vliv na terapeutický management pacientů bude studován analýzou dotazníků s nebo bez zohlednění výsledků PET-CT s 68Ga-DOTATOC.
Konec sledování (den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe FERNANDEZ, Professor, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX2012/28
  • 2013-003927-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 68Ga-DOTATOC PET-CT zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit