Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-CT-avbildning av neuroendokrina tumörer och preliminär klinisk utvärdering (GALTEP)

5 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Utveckling av en innovativ Gallium 68-radiomärkning av DOTATOC (68Ga-DOTATOC) för PET-CT-avbildning av neuroendokrina tumörer och preliminär klinisk utvärdering

Genom utredarnas engagemang i ett internationellt konsortium fick utredarna möjlighet att skaffa en ny typ av syntetiserare för radiomärkning av sådana spårämnen. Utredarna föreslår i detta projekt att på sin plats utveckla radiosyntesen av 68Ga-DOTATOC och att prospektivt utvärdera diagnosen av neuroendokrina tumörer, jämfört med den nuvarande avbildningen OctreoScan®. Målen för detta projekt är: - att validera radiosyntesen av 68Ga-DOTATOC på deras plats med en ny syntetiserare - och kliniskt utvärdera, genom en prospektiv preliminär studie, den diagnostiska noggrannheten av PET-CT med 68Ga-DOTATOC i jämförelse med andra standarder bildundersökningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Patient som misstänks för endokrina tumörer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patient som misstänks för endokrina tumörer enligt symptomatologi, biologi eller avbildning eller patologiskt sammanhang (multipel endokrina neoplasi typ 1)
  • initial stadieindelning: detta inkluderar forskning multifokal sjukdom eller lokoregional eller metastatisk förlängning om väldifferentierad neuroendokrin tumör (grad 1 et/ou 2)
  • Sökning av den primära tumören, särskilt i fallet med den första upptäckten av metastaser
  • iscensättning av ett känt återfall
  • Sök efter ockult återfall eller misstanke om återfall (kliniskt, laboratoriemässigt, tveksamt)
  • Patient som har fått CT inom ett lägre intervall än 2 månader av cervico-thoraco-abdominal-bäcken-CT och scintigrafi i OctréoScan®
  • Patient som har skrivit under ett informerat samtycke
  • Patient ansluten till eller förmånstagare av socialförsäkringssystemet i en medlemsstat i Europeiska gemenskapen

Exklusions kriterier:

  • Patient med en annan evolutionär cancersjukdom och/eller behandlad i mindre än 5 år
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Premenopausal kvinna utan effektiv preventivmedel (östrogen-progestin eller intrauterint preventivmedel)
  • Patienten kan inte ge sitt fria och informerade samtycke
  • Personer som ställs under rättsligt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient who is suspected of endocrine tumors
According to symptomatology, biology or imaging or pathological context
Procedur: 68Ga-DOTATOC PET-CT-bildbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av PET-avbildning
Tidsram: Inkludering (dag 0)
Den diagnostiska prestandan för PET-CT kommer att beräknas och jämföras med andra standardundersökningar som histologi och klinisk uppföljning.
Inkludering (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet
Tidsram: Inkludering (dag 0)
Reproducerbarheten av den nya metoden för radiomärkning kommer att utvärderas utifrån antalet misslyckade synteser
Inkludering (dag 0)
Tolerans
Tidsram: Inkludering (dag 0) och fram till slutet av uppföljningen (dag 28)
Toleransen för spårämnet kommer att bedömas genom insamling av möjliga biverkningar
Inkludering (dag 0) och fram till slutet av uppföljningen (dag 28)
Inverkan på den terapeutiska hanteringen
Tidsram: Slut på uppföljning (dag 28)
Effekten på den terapeutiska behandlingen av patienter kommer att studeras genom analys av frågeformulär med eller utan hänsyn till resultaten av PET-CT med 68Ga-DOTATOC.
Slut på uppföljning (dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe FERNANDEZ, Professor, University Hospital, Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Beräknad)

9 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX2012/28
  • 2013-003927-12 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera