Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET-CT guzów neuroendokrynnych i wstępna ocena kliniczna (GALTEP)

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Opracowanie innowacyjnego znakowania radioaktywnego galem 68 DOTATOC (68Ga-DOTATOC) do obrazowania PET-CT guzów neuroendokrynnych i wstępnej oceny klinicznej

Dzięki zaangażowaniu badaczy w międzynarodowe konsorcjum badacze mieli możliwość pozyskania nowego typu syntezatora do znakowania radioaktywnego takich znaczników. Badacze proponują w ramach tego projektu opracowanie na ich terenie radiosyntezy 68Ga-DOTATOC i prospektywną ocenę diagnozy guzów neuroendokrynnych w porównaniu z obecnym obrazowaniem OctreoScan®. Cele tego projektu to: - walidacja radiosyntezy 68Ga-DOTATOC w ich ośrodku przy użyciu nowego syntezatora - i kliniczna ocena, poprzez prospektywne badanie wstępne, dokładności diagnostycznej PET-CT z 68Ga-DOTATOC w porównaniu z innymi standardami badania obrazowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z podejrzeniem guzów endokrynologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 lat
  • Pacjent, u którego podejrzewa się guzy endokrynologiczne na podstawie symptomatologii, biologii lub obrazowania lub kontekstu patologicznego (mnoga neoplazja endokrynna typu 1)
  • wstępna ocena stopnia zaawansowania: obejmuje badanie choroby wieloogniskowej lub lokoregionalnej lub przerzutowej, jeśli dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny (stopień 1 i/lub 2)
  • Poszukiwanie guza pierwotnego, zwłaszcza w przypadku inauguracyjnego wykrycia przerzutów
  • inscenizacja znanego nawrotu
  • Wyszukaj utajony nawrót lub podejrzenie nawrotu (wątpliwe wyniki kliniczne, laboratoryjne, obrazowe)
  • Pacjent, który otrzymał w okresie krótszym niż 2 miesiące tomografię komputerową odcinka szyjno-piersiowo-brzusznego i miednicy oraz scyntygrafię w OctréoScan®
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego państwa członkowskiego Wspólnoty Europejskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z inną rozwijającą się chorobą nowotworową i/lub leczony krócej niż 5 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobieta przed menopauzą bez skutecznej antykoncepcji (estrogen-progestagen lub wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna)
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody
  • Osoby objęte ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z podejrzeniem guzów endokrynologicznych
Zgodnie z symptomatologią, biologią, obrazowaniem lub kontekstem patologicznym
Procedura: Obrazowanie PET-CT 68Ga-DOTATOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obrazowania PET
Ramy czasowe: Włączenie (dzień 0)
Wydajność diagnostyczna PET-CT zostanie obliczona i porównana z innymi standardowymi badaniami, takimi jak złoty standard histologii i obserwacji klinicznej.
Włączenie (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność
Ramy czasowe: Włączenie (dzień 0)
Powtarzalność nowej metody radioznakowania zostanie oceniona na podstawie liczby nieudanych syntez
Włączenie (dzień 0)
Tolerancja
Ramy czasowe: Włączenie (dzień 0) i do końca obserwacji (dzień 28)
Tolerancja znacznika zostanie oceniona poprzez zebranie możliwych działań niepożądanych
Włączenie (dzień 0) i do końca obserwacji (dzień 28)
Wpływ na postępowanie terapeutyczne
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (dzień 28)
Wpływ na postępowanie terapeutyczne pacjentów zostanie zbadany poprzez analizę kwestionariuszy z uwzględnieniem lub bez uwzględnienia wyników PET-CT z 68Ga-DOTATOC.
Koniec obserwacji (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe FERNANDEZ, Professor, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX2012/28
  • 2013-003927-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie PET-CT 68Ga-DOTATOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj