PET-TC de Tumores Neuroendócrinos e Avaliação Clínica Preliminar (GALTEP)
5 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Desenvolvimento de uma radiomarcação inovadora de Gálio 68 de DOTATOC (68Ga-DOTATOC) para imagens PET-CT de tumores neuroendócrinos e avaliação clínica preliminar
Através do envolvimento dos investigadores num consórcio internacional, os investigadores tiveram a oportunidade de adquirir um novo tipo de sintetizador para a marcação radioativa destes marcadores.
Os investigadores propõem neste projeto desenvolver no seu local, a radiossíntese de 68Ga-DOTATOC e avaliar prospectivamente o diagnóstico de tumores neuroendócrinos, comparando com o atual imagiologia OctreoScan®.
Os objetivos deste projeto são: - validar a radiossíntese de 68Ga-DOTATOC em seu sítio com um novo sintetizador - e avaliar clinicamente, através de um estudo prospectivo preliminar, a acurácia diagnóstica da PET-CT com 68Ga-DOTATOC em comparação com outros padrões exames de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Paciente com suspeita de tumores endócrinos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Doente com suspeita de tumores endócrinos segundo sintomatologia, biologia ou imagiologia ou contexto patológico (neoplasia endócrina múltipla tipo 1)
- estadiamento inicial: inclui pesquisa de doença multifocal ou extensão locorregional ou metastática se tumor neuroendócrino bem diferenciado (grau 1 et/ou 2)
- Pesquisa do tumor primário, especialmente no caso da descoberta inaugural de metástases
- estadiamento de uma recorrência conhecida
- Pesquisar recidiva oculta ou suspeita de recidiva (clínica, laboratorial, imagiológica duvidosa)
- Paciente que recebeu em um intervalo inferior a 2 meses de CT cervico-toraco-abdominal-pélvica e cintilografia em OctréoScan®
- Paciente que assinou um consentimento informado
- Doente filiado ou beneficiário do regime de segurança social de um Estado membro da Comunidade Europeia
Critério de exclusão:
- Paciente com outra doença oncológica evolutiva e/ou tratado há menos de 5 anos
- Mulher grávida ou lactante
- Mulher na pré-menopausa sem contracepção eficaz (estrogênio-progestina ou dispositivo anticoncepcional intrauterino)
- Doente incapaz de dar o seu consentimento livre e informado
- Pessoas colocadas sob proteção judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Patient who is suspected of endocrine tumors
According to symptomatology, biology or imaging or pathological context
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de imagem PET
Prazo: Inclusão (dia 0)
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O desempenho diagnóstico da PET-CT será calculado e comparado com outros exames padrão como histologia padrão ouro e acompanhamento clínico.
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Inclusão (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade
Prazo: Inclusão (dia 0)
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A reprodutibilidade do novo método de marcação radioativa será avaliada pelo número de sínteses falhadas
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Inclusão (dia 0)
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Tolerância
Prazo: Inclusão (dia 0) e até o final do acompanhamento (dia 28)
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A tolerância do traçador será avaliada pela coleta de possíveis efeitos colaterais
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Inclusão (dia 0) e até o final do acompanhamento (dia 28)
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Impacto no manejo terapêutico
Prazo: Fim do acompanhamento (dia 28)
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O impacto no manejo terapêutico dos pacientes será estudado pela análise de questionários levando em consideração ou não os resultados do PET-CT com 68Ga-DOTATOC.
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Fim do acompanhamento (dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe FERNANDEZ, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
9 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX2012/28
- 2013-003927-12 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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