Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-CT-beeldvorming van neuro-endocriene tumoren en voorlopige klinische evaluatie (GALTEP)

3 augustus 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Ontwikkeling van een innovatieve gallium 68-radiolabeling van DOTATOC (68Ga-DOTATOC) voor PET-CT-beeldvorming van neuro-endocriene tumoren en voorlopige klinische evaluatie

Door de betrokkenheid van de onderzoekers bij een internationaal consortium kregen de onderzoekers de kans om een ​​nieuw type synthetizer aan te schaffen voor het radiolabelen van dergelijke tracers. De onderzoekers stellen in dit project voor om op hun site de radiosynthese van 68Ga-DOTATOC te ontwikkelen en prospectief de diagnose van neuro-endocriene tumoren te evalueren, in vergelijking met de huidige beeldvorming OctreoScan®. De doelstellingen van dit project zijn: - valideren van de radiosynthese van 68Ga-DOTATOC op hun site met een nieuwe synthetizer - en klinisch evalueren, door middel van een prospectieve voorstudie, van de diagnostische nauwkeurigheid van PET-CT met 68Ga-DOTATOC in vergelijking met andere standaard beeldvormende onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt die verdacht wordt van endocriene tumoren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënt die verdacht wordt van endocriene tumoren volgens symptomatologie, biologie of beeldvorming of pathologische context (multipele endocriene neoplasie type 1)
  • initiële stadiëring: dit omvat onderzoek multifocale ziekte of locoregionale of gemetastaseerde uitbreiding indien goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor (graad 1 et/ou 2)
  • Onderzoek van de primaire tumor, vooral in het geval van de inaugurele ontdekking van metastasen
  • enscenering van een bekend recidief
  • Zoeken naar occult recidief of vermoeden van recidief (klinisch, laboratorium, beeldvorming twijfelachtig)
  • Patiënt die in een lager bereik dan 2 maanden CT van cervico-thoraco-abdominaal-bekken en scintigrafie in OctréoScan® heeft gekregen
  • Patiënt die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van het socialezekerheidsstelsel van een lidstaat van de Europese Gemeenschap

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een andere evolutieve kankerziekte en/of minder dan 5 jaar behandeld
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Premenopauzale vrouw zonder effectieve anticonceptie (oestrogeen-progestageen of intra-uterien anticonceptiemiddel)
  • Patiënt kan geen vrije en geïnformeerde toestemming geven
  • Personen die onder rechterlijke bescherming zijn geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt die verdacht wordt van endocriene tumoren
Volgens symptomatologie, biologie of beeldvorming of pathologische context
Procedure: 68Ga-DOTATOC PET-CT-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Inclusie (dag 0)
De diagnostische prestatie van PET-CT wordt berekend en vergeleken met andere standaardonderzoeken zoals de gouden standaard histologie en klinische follow-up.
Inclusie (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Inclusie (dag 0)
De reproduceerbaarheid van de nieuwe methode van radiolabeling zal worden geëvalueerd aan de hand van het aantal mislukte syntheses
Inclusie (dag 0)
Tolerantie
Tijdsspanne: Inclusie (dag 0) en tot einde follow-up (dag 28)
Tolerantie van de tracer zal worden beoordeeld door het verzamelen van mogelijke bijwerkingen
Inclusie (dag 0) en tot einde follow-up (dag 28)
Impact op het therapeutisch management
Tijdsspanne: Einde follow-up (dag 28)
De impact op het therapeutisch beheer van patiënten zal worden bestudeerd door de analyse van vragenlijsten, al dan niet rekening houdend met de resultaten van de PET-CT met 68Ga-DOTATOC.
Einde follow-up (dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe FERNANDEZ, Professor, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX2012/28
  • 2013-003927-12 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op 68Ga-DOTATOC PET-CT-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren