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Imagerie PET-CT des tumeurs neuro-endocrines et évaluation clinique préliminaire (GALTEP)

3 août 2017 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Développement d'un radiomarquage innovant au gallium 68 de DOTATOC (68Ga-DOTATOC) pour l'imagerie TEP-CT des tumeurs neuro-endocrines et évaluation clinique préliminaire

Grâce à l'implication des chercheurs dans un consortium international, les chercheurs ont eu l'opportunité d'acquérir un nouveau type de synthétiseur pour le radiomarquage de tels traceurs. Les investigateurs proposent dans ce projet de développer sur leur site, la radiosynthèse du 68Ga-DOTATOC et d'évaluer prospectivement le diagnostic des tumeurs neuroendocrines, par rapport à l'imagerie OctreoScan® actuelle. Les objectifs de ce projet sont : - de valider la radiosynthèse du 68Ga-DOTATOC sur leur site avec un nouveau synthétiseur - et d'évaluer cliniquement, à travers une étude préliminaire prospective, la précision diagnostique du PET-CT avec le 68Ga-DOTATOC en comparaison avec d'autres standards examens d'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient suspecté de tumeurs endocrines

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patient suspecté de tumeurs endocrines selon la symptomatologie, la biologie ou l'imagerie ou le contexte pathologique (néoplasie endocrinienne multiple de type 1)
  • stadification initiale : cela inclut la recherche d'une maladie multifocale ou d'une extension locorégionale ou métastatique si tumeur neuroendocrine bien différenciée (grade 1 et/ou 2)
  • Recherche de la tumeur primitive, notamment en cas de découverte inaugurale de métastases
  • mise en scène d'une récidive connue
  • Recherche de récidive occulte ou suspicion de récidive (clinique, laboratoire, imagerie douteuse)
  • Patient ayant reçu dans une fourchette inférieure à 2 mois un scanner cervico-thoraco-abdomino-pelvien et une scintigraphie en OctréoScan®
  • Patient ayant signé un consentement éclairé
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale d'un Etat membre de la communauté européenne

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une autre maladie cancéreuse évolutive et/ou traité depuis moins de 5 ans
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Femme préménopausée sans contraception efficace (œstrogène-progestatif ou dispositif contraceptif intra-utérin)
  • Patient incapable de donner son consentement libre et éclairé
  • Les personnes placées sous protection judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient suspecté de tumeurs endocrines
Selon la symptomatologie, la biologie ou l'imagerie ou le contexte pathologique
Procédure: Imagerie TEP-CT 68Ga-DOTATOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'imagerie TEP
Délai: Inclusion (jour 0)
Les performances diagnostiques du PET-CT seront calculées et comparées à d'autres examens standards comme l'histologie de référence et le suivi clinique.
Inclusion (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité
Délai: Inclusion (jour 0)
La reproductibilité de la nouvelle méthode de radiomarquage sera évaluée par le nombre de synthèses échouées
Inclusion (jour 0)
Tolérance
Délai: Inclusion (jour 0) et jusqu'à la fin du suivi (jour 28)
La tolérance du traceur sera appréciée par le recueil des éventuels effets secondaires
Inclusion (jour 0) et jusqu'à la fin du suivi (jour 28)
Impact sur la prise en charge thérapeutique
Délai: Fin du suivi (jour 28)
L'impact sur la prise en charge thérapeutique des patients sera étudié par l'analyse de questionnaires avec ou sans prise en compte, des résultats du PET-CT au 68Ga-DOTATOC.
Fin du suivi (jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe FERNANDEZ, Professor, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (Estimation)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX2012/28
  • 2013-003927-12 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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