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Imágenes PET-CT de tumores neuroendocrinos y evaluación clínica preliminar (GALTEP)

3 de agosto de 2017 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Desarrollo de un innovador radiomarcaje con galio 68 de DOTATOC (68Ga-DOTATOC) para imágenes PET-CT de tumores neuroendocrinos y evaluación clínica preliminar

Gracias a la participación de los investigadores en un consorcio internacional, los investigadores tuvieron la oportunidad de adquirir un nuevo tipo de sintetizador para el marcaje radiactivo de tales trazadores. Los investigadores proponen en este proyecto desarrollar en su sitio, la radiosíntesis de 68Ga-DOTATOC y evaluar prospectivamente el diagnóstico de tumores neuroendocrinos, en comparación con la imagen actual OctreoScan®. Los objetivos de este proyecto son: - validar la radiosíntesis de 68Ga-DOTATOC en su sitio con un nuevo sintetizador - y evaluar clínicamente, a través de un estudio preliminar prospectivo, la precisión diagnóstica de PET-CT con 68Ga-DOTATOC en comparación con otros estándares exámenes de imagen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con sospecha de tumores endocrinos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Paciente con sospecha de tumores endocrinos según sintomatología, biología o imagen o contexto patológico (neoplasia endocrina múltiple tipo 1)
  • Estadificación inicial: esto incluye investigación de enfermedad multifocal o extensión locorregional o metastásica si es un tumor neuroendocrino bien diferenciado (grado 1 y/o 2)
  • Búsqueda del tumor primario, especialmente en el caso del descubrimiento inaugural de metástasis
  • estadificación de una recurrencia conocida
  • Búsqueda de recurrencia oculta o sospecha de recurrencia (clínica, laboratorio, imagenología dudosa)
  • Paciente que ha recibido en un rango inferior a 2 meses TC cervico-toraco-abdomino-pélvico y gammagrafía en OctréoScan®
  • Paciente que haya firmado un consentimiento informado
  • Paciente afiliado o beneficiario de régimen de seguridad social de un Estado miembro de la comunidad europea

Criterio de exclusión:

  • Paciente con otra enfermedad oncológica evolutiva y/o tratada hace menos de 5 años
  • Mujer embarazada o lactante
  • Mujer premenopáusica sin anticoncepción eficaz (estrógeno-progestágeno o dispositivo anticonceptivo intrauterino)
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento libre e informado
  • Personas puestas bajo tutela judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con sospecha de tumores endocrinos
Según sintomatología, biología o imagen o contexto patológico
Procedimiento: 68Ga-DOTATOC PET-CT Imágenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de imágenes PET
Periodo de tiempo: Inclusión (día 0)
Se calculará el rendimiento diagnóstico de PET-CT y se comparará con otros exámenes estándar como el patrón oro de histología y seguimiento clínico.
Inclusión (día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad
Periodo de tiempo: Inclusión (día 0)
La reproducibilidad del nuevo método de radiomarcaje se evaluará por el número de síntesis fallidas
Inclusión (día 0)
Tolerancia
Periodo de tiempo: Inclusión (día 0) y hasta el final del seguimiento (día 28)
La tolerancia del marcador se evaluará mediante la recopilación de posibles efectos secundarios.
Inclusión (día 0) y hasta el final del seguimiento (día 28)
Impacto en el manejo terapéutico
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento (día 28)
Se estudiará el impacto en el manejo terapéutico de los pacientes mediante el análisis de cuestionarios teniendo o sin tener en cuenta, los resultados del PET-CT con 68Ga-DOTATOC.
Fin del seguimiento (día 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe FERNANDEZ, Professor, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX2012/28
  • 2013-003927-12 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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