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Imaging PET-TC dei tumori neuroendocrini e valutazione clinica preliminare (GALTEP)

3 agosto 2017 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Sviluppo di un'innovativa radiomarcatura con gallio 68 di DOTATOC (68Ga-DOTATOC) per l'imaging PET-TC dei tumori neuroendocrini e valutazione clinica preliminare

Attraverso il coinvolgimento dei ricercatori in un consorzio internazionale, i ricercatori hanno avuto l'opportunità di acquisire un nuovo tipo di sintetizzatore per la radiomarcatura di tali traccianti. I ricercatori propongono in questo progetto di sviluppare sul loro sito la radiosintesi di 68Ga-DOTATOC e di valutare in modo prospettico la diagnosi di tumori neuroendocrini, rispetto all'attuale imaging OctreoScan®. Gli obiettivi di questo progetto sono: - validare la radiosintesi di 68Ga-DOTATOC sul loro sito con un nuovo sintetizzatore - e valutare clinicamente, attraverso uno studio prospettico preliminare, l'accuratezza diagnostica della PET-TC con 68Ga-DOTATOC rispetto ad altri standard esami per immagini

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente sospettato di tumori endocrini

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Paziente sospettato di tumori endocrini in base a sintomatologia, biologia o imaging o contesto patologico (neoplasia endocrina multipla di tipo 1)
  • stadiazione iniziale: include ricerca malattia multifocale o estensione locoregionale o metastatica se tumore neuroendocrino ben differenziato (grado 1 et/ou 2)
  • Ricerca del tumore primario, soprattutto nel caso della scoperta inaugurale delle metastasi
  • stadiazione di una recidiva nota
  • Ricerca di recidiva occulta o sospetto di recidiva (clinica, di laboratorio, diagnostica per immagini dubbia)
  • Paziente che ha ricevuto in un range inferiore a 2 mesi TC cervico-toraco-addominale-pelvica e scintigrafia in OctréoScan®
  • Paziente che ha firmato un consenso informato
  • Paziente iscritto o beneficiario di regime previdenziale di uno Stato membro della Comunità Europea

Criteri di esclusione:

  • Paziente con altra malattia oncologica evolutiva e/o trattato da meno di 5 anni
  • Donna incinta o in allattamento
  • Donna in premenopausa senza contraccezione efficace (dispositivo contraccettivo estro-progestinico o intrauterino)
  • Paziente impossibilitato a dare il proprio consenso libero e informato
  • Persone poste sotto tutela giurisdizionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente sospettato di tumori endocrini
Secondo la sintomatologia, la biologia o l'imaging o il contesto patologico
Procedura: Imaging PET-TAC 68Ga-DOTATOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'imaging PET
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0)
Le prestazioni diagnostiche della PET-TC saranno calcolate e confrontate con altri esami standard come l'istologia gold standard e il follow-up clinico.
Inclusione (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0)
La riproducibilità del nuovo metodo di radiomarcatura sarà valutata dal numero di sintesi fallite
Inclusione (giorno 0)
Tolleranza
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0) e fino alla fine del follow-up (giorno 28)
La tolleranza del tracciante sarà valutata attraverso la raccolta dei possibili effetti collaterali
Inclusione (giorno 0) e fino alla fine del follow-up (giorno 28)
Impatto sulla gestione terapeutica
Lasso di tempo: Fine del follow-up (giorno 28)
L'impatto sulla gestione terapeutica dei pazienti sarà studiato mediante l'analisi di questionari con o senza tener conto dei risultati della PET-TC con 68Ga-DOTATOC.
Fine del follow-up (giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe FERNANDEZ, Professor, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX2012/28
  • 2013-003927-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging PET-TAC 68Ga-DOTATOC

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