Neuro-endokrin daganatok PET-CT képalkotása és előzetes klinikai értékelés (GALTEP)
2026. június 5. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A DOTATOC (68Ga-DOTATOC) innovatív gallium 68 radioaktív jelölésének kidolgozása neuroendokrin daganatok PET-CT képalkotásához és előzetes klinikai értékeléshez
A nyomozóknak egy nemzetközi konzorciumban való részvétele révén lehetőség nyílt egy új típusú szintetizátor beszerzésére az ilyen nyomjelzők radioaktív jelölésére.
A kutatók ebben a projektben azt javasolják, hogy a telephelyükön fejlesszék ki a 68Ga-DOTATOC radioszintézisét, és prospektív módon értékeljék a neuroendokrin daganatok diagnózisát, összehasonlítva a jelenlegi képalkotó OctreoScan®-el.
A projekt céljai: - validálni a 68Ga-DOTATOC radioszintézisét a telephelyükön egy új szintetizátorral - és klinikailag értékelni egy prospektív elővizsgálaton keresztül a PET-CT 68Ga-DOTATOC diagnosztikai pontosságát más szabványokhoz képest. képalkotó vizsgálatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
Endokrin daganatok gyanúja esetén
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Beteg, akinél endokrin daganat gyanúja merül fel a tünetek, a biológia vagy a képalkotás vagy a patológiai összefüggések alapján (1-es típusú többszörös endokrin neoplázia)
- kezdeti stádium: ez magában foglalja a multifokális betegség kutatását vagy a lokoregionális vagy metasztatikus kiterjesztést, ha jól differenciált neuroendokrin daganat (1. és 2. fokozat)
- A primer daganat felkutatása, különösen a metasztázisok kezdeti felfedezése esetén
- ismert ismétlődés színpadra állítása
- Okkult kiújulás keresése vagy a kiújulás gyanúja (klinikai, laboratóriumi, képalkotó vizsgálat kétséges)
- Beteg, aki 2 hónapnál alacsonyabb tartományban kapott cervico-thoraco-hasi-medence CT-t és szcintigráfiát az OctréoScan®-ben
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Az Európai Közösség valamely tagállamának szociális biztonsági rendszerébe tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Más evolúciós rákos betegségben szenvedő és/vagy 5 évnél rövidebb ideig kezelt beteg
- Terhes vagy szoptató nő
- Premenopauzás nő hatékony fogamzásgátlás nélkül (ösztrogén-progesztin vagy intrauterin fogamzásgátló eszköz)
- A beteg nem tudja megadni szabad és tájékozott beleegyezését
- Bírói védelem alá helyezett személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Patient who is suspected of endocrine tumors
According to symptomatology, biology or imaging or pathological context
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PET képalkotás értékelése
Időkeret: Bevétel (0. nap)
|
A PET-CT diagnosztikai teljesítményét kiszámítják és összehasonlítják más standard szövettani és klinikai követési vizsgálatokkal.
|
Bevétel (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reprodukálhatóság
Időkeret: Bevétel (0. nap)
|
Az új radioaktív jelölési módszer reprodukálhatóságát a sikertelen szintézisek számával fogják értékelni
|
Bevétel (0. nap)
|
|
Megértés
Időkeret: Bevétel (0. nap) és a követés végéig (28. nap)
|
A nyomjelző toleranciáját a lehetséges mellékhatások összegyűjtése alapján értékelik
|
Bevétel (0. nap) és a követés végéig (28. nap)
|
|
A terápiás kezelésre gyakorolt hatás
Időkeret: A nyomon követés vége (28. nap)
|
A betegek terápiás kezelésére gyakorolt hatást kérdőívek elemzésével vizsgálják, figyelembe véve a 68Ga-DOTATOC-kal végzett PET-CT eredményeit vagy anélkül.
|
A nyomon követés vége (28. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe FERNANDEZ, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX2012/28
- 2013-003927-12 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .