ПЭТ-КТ-визуализация нейроэндокринных опухолей и предварительная клиническая оценка (GALTEP)
5 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Разработка инновационного метода мечения DOTATOC галлием 68 (68Ga-DOTATOC) для ПЭТ-КТ визуализации нейроэндокринных опухолей и предварительной клинической оценки
Благодаря участию исследователей в международном консорциуме исследователи получили возможность приобрести новый тип синтезатора для радиоактивной маркировки таких индикаторов.
Исследователи предлагают в этом проекте разработать на своей площадке радиосинтез 68Ga-DOTATOC и оценить проспективную диагностику нейроэндокринных опухолей по сравнению с текущим визуализирующим OctreoScan®.
Целями этого проекта являются: - подтвердить радиосинтез 68Ga-DOTATOC на своем участке с помощью нового синтезатора - и клинически оценить посредством проспективного предварительного исследования диагностическую точность ПЭТ-КТ с 68Ga-DOTATOC по сравнению с другими стандартами. визуализирующие обследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Пациент с подозрением на эндокринные опухоли
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациент с подозрением на эндокринные опухоли в соответствии с симптоматикой, биологией, визуализацией или патологическим контекстом (множественная эндокринная неоплазия 1 типа)
- начальная стадия: это включает исследование многоочагового заболевания или локорегионарного или метастатического распространения, если опухоль хорошо дифференцирована (1 и/или 2 степень)
- Поиск первичной опухоли, особенно в случае первичного обнаружения метастазов
- постановка известного рецидива
- Поиск скрытого рецидива или подозрение на рецидив (клинические, лабораторные, визуализирующие сомнительные)
- Пациент, получивший в течение менее 2 месяцев шейно-грудно-абдоминально-тазовую КТ и сцинтиграфию в OctréoScan®
- Пациент, подписавший информированное согласие
- Пациент, аффилированный или бенефициар режима социального обеспечения государства-члена Европейского сообщества
Критерий исключения:
- Пациент с другим эволюционным раковым заболеванием и/или лечился менее 5 лет.
- Беременная или кормящая женщина
- Женщина в пременопаузе без эффективной контрацепции (эстроген-прогестин или внутриматочное противозачаточное средство)
- Пациент не может дать свое свободное и информированное согласие
- Лица, находящиеся под судебной защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Patient who is suspected of endocrine tumors
According to symptomatology, biology or imaging or pathological context
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изображений ПЭТ
Временное ограничение: Включение (день 0)
|
Диагностическая эффективность ПЭТ-КТ будет рассчитываться и сравниваться с другими стандартными исследованиями в качестве золотого стандарта гистологии и клинического наблюдения.
|
Включение (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость
Временное ограничение: Включение (день 0)
|
Воспроизводимость нового метода радиоактивной маркировки будет оцениваться по количеству неудачных синтезов.
|
Включение (день 0)
|
|
Толерантность
Временное ограничение: Включение (день 0) и до конца наблюдения (день 28)
|
Переносимость трассера будет оцениваться по совокупности возможных побочных эффектов.
|
Включение (день 0) и до конца наблюдения (день 28)
|
|
Влияние на терапевтическое управление
Временное ограничение: Конец наблюдения (день 28)
|
Влияние на терапевтическое ведение пациентов будет изучаться путем анализа анкет с учетом или без учета результатов ПЭТ-КТ с 68Ga-DOTATOC.
|
Конец наблюдения (день 28)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe FERNANDEZ, Professor, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX2012/28
- 2013-003927-12 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .