Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-CT billeddannelse af neuroendokrine tumorer og foreløbig klinisk evaluering (GALTEP)

3. august 2017 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Udvikling af en innovativ Gallium 68 radiomærkning af DOTATOC (68Ga-DOTATOC) til PET-CT billeddannelse af neuroendokrine tumorer og foreløbig klinisk evaluering

Gennem efterforskernes involvering i et internationalt konsortium havde efterforskerne mulighed for at erhverve sig en ny type syntetisering til radiomærkning af sådanne sporstoffer. Forskerne foreslår i dette projekt at udvikle radiosyntesen af ​​68Ga-DOTATOC på deres sted og at evaluere prospektivt diagnosen af ​​neuroendokrine tumorer sammenlignet med den nuværende billedbehandling OctreoScan®. Målene for dette projekt er: - at validere radiosyntesen af ​​68Ga-DOTATOC på deres site med en ny syntetisering - og klinisk evaluere, gennem et prospektivt foreløbigt studie, den diagnostiske nøjagtighed af PET-CT med 68Ga-DOTATOC sammenlignet med andre standarder billeddiagnostiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der er mistænkt for endokrine tumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patient, der er mistænkt for endokrine tumorer i henhold til symptomatologi, biologi eller billeddiagnostik eller patologisk kontekst (multipel endokrin neoplasi type 1)
  • initial stadieinddeling: dette inkluderer forskning multifokal sygdom eller lokoregional eller metastatisk forlængelse, hvis veldifferentieret neuroendokrin tumor (grad 1 et/ou 2)
  • Søgning af den primære tumor, især i tilfælde af den første opdagelse af metastaser
  • iscenesættelse af en kendt gentagelse
  • Søg efter okkult tilbagefald eller mistanke om tilbagefald (klinisk, laboratorie-, billeddiagnostisk tvivlsom)
  • Patient, der har modtaget i et lavere interval end 2 måneder af cervico-thoraco-abdominal-bækken-CT og scintigrafi i OctréoScan®
  • Patient, der har underskrevet et informeret samtykke
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af socialsikringsordningen i en medlemsstat i det europæiske samfund

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en anden evolutiv kræftsygdom og/eller behandlet i mindre end 5 år
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Præmenopausal kvinde uden effektiv prævention (østrogen-progestin eller intrauterin præventionsanordning)
  • Patient ude af stand til at give deres frie og informerede samtykke
  • Personer, der er stillet under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient, der er mistænkt for endokrine tumorer
I henhold til symptomatologi, biologi eller billeddannelse eller patologisk kontekst
Procedure: 68Ga-DOTATOC PET-CT billedbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af PET-billeddannelse
Tidsramme: Inklusion (dag 0)
Den diagnostiske ydeevne af PET-CT vil blive beregnet og sammenlignet med andre standardundersøgelser som den gyldne standard histologi og klinisk opfølgning.
Inklusion (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed
Tidsramme: Inklusion (dag 0)
Reproducerbarheden af ​​den nye metode til radiomærkning vil blive evalueret ud fra antallet af mislykkede synteser
Inklusion (dag 0)
Tolerance
Tidsramme: Inklusion (dag 0) og indtil slutningen af ​​opfølgningen (dag 28)
Tolerancen af ​​sporstoffet vil blive vurderet ved indsamling af mulige bivirkninger
Inklusion (dag 0) og indtil slutningen af ​​opfølgningen (dag 28)
Indvirkning på den terapeutiske ledelse
Tidsramme: Slut på opfølgning (dag 28)
Indvirkningen på den terapeutiske behandling af patienter vil blive undersøgt ved analyse af spørgeskemaer med eller uden hensyntagen til resultaterne af PET-CT med 68Ga-DOTATOC.
Slut på opfølgning (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe FERNANDEZ, Professor, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX2012/28
  • 2013-003927-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 68Ga-DOTATOC PET-CT billedbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner