PET-CT billeddannelse af neuroendokrine tumorer og foreløbig klinisk evaluering (GALTEP)
5. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Udvikling af en innovativ Gallium 68 radiomærkning af DOTATOC (68Ga-DOTATOC) til PET-CT billeddannelse af neuroendokrine tumorer og foreløbig klinisk evaluering
Gennem efterforskernes involvering i et internationalt konsortium havde efterforskerne mulighed for at erhverve sig en ny type syntetisering til radiomærkning af sådanne sporstoffer.
Forskerne foreslår i dette projekt at udvikle radiosyntesen af 68Ga-DOTATOC på deres sted og at evaluere prospektivt diagnosen af neuroendokrine tumorer sammenlignet med den nuværende billedbehandling OctreoScan®.
Målene for dette projekt er: - at validere radiosyntesen af 68Ga-DOTATOC på deres site med en ny syntetisering - og klinisk evaluere, gennem et prospektivt foreløbigt studie, den diagnostiske nøjagtighed af PET-CT med 68Ga-DOTATOC sammenlignet med andre standarder billeddiagnostiske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
Patient, der er mistænkt for endokrine tumorer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patient, der er mistænkt for endokrine tumorer i henhold til symptomatologi, biologi eller billeddiagnostik eller patologisk kontekst (multipel endokrin neoplasi type 1)
- initial stadieinddeling: dette inkluderer forskning multifokal sygdom eller lokoregional eller metastatisk forlængelse, hvis veldifferentieret neuroendokrin tumor (grad 1 et/ou 2)
- Søgning af den primære tumor, især i tilfælde af den første opdagelse af metastaser
- iscenesættelse af en kendt gentagelse
- Søg efter okkult tilbagefald eller mistanke om tilbagefald (klinisk, laboratorie-, billeddiagnostisk tvivlsom)
- Patient, der har modtaget i et lavere interval end 2 måneder af cervico-thoraco-abdominal-bækken-CT og scintigrafi i OctréoScan®
- Patient, der har underskrevet et informeret samtykke
- Patient tilknyttet eller begunstiget af socialsikringsordningen i en medlemsstat i det europæiske samfund
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en anden evolutiv kræftsygdom og/eller behandlet i mindre end 5 år
- Gravid eller ammende kvinde
- Præmenopausal kvinde uden effektiv prævention (østrogen-progestin eller intrauterin præventionsanordning)
- Patient ude af stand til at give deres frie og informerede samtykke
- Personer, der er stillet under retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient who is suspected of endocrine tumors
According to symptomatology, biology or imaging or pathological context
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af PET-billeddannelse
Tidsramme: Inklusion (dag 0)
|
Den diagnostiske ydeevne af PET-CT vil blive beregnet og sammenlignet med andre standardundersøgelser som den gyldne standard histologi og klinisk opfølgning.
|
Inklusion (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed
Tidsramme: Inklusion (dag 0)
|
Reproducerbarheden af den nye metode til radiomærkning vil blive evalueret ud fra antallet af mislykkede synteser
|
Inklusion (dag 0)
|
|
Tolerance
Tidsramme: Inklusion (dag 0) og indtil slutningen af opfølgningen (dag 28)
|
Tolerancen af sporstoffet vil blive vurderet ved indsamling af mulige bivirkninger
|
Inklusion (dag 0) og indtil slutningen af opfølgningen (dag 28)
|
|
Indvirkning på den terapeutiske ledelse
Tidsramme: Slut på opfølgning (dag 28)
|
Indvirkningen på den terapeutiske behandling af patienter vil blive undersøgt ved analyse af spørgeskemaer med eller uden hensyntagen til resultaterne af PET-CT med 68Ga-DOTATOC.
|
Slut på opfølgning (dag 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe FERNANDEZ, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2014
Først opslået (Anslået)
9. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX2012/28
- 2013-003927-12 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .