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PET-CT-Bildgebung von neuroendokrinen Tumoren und vorläufige klinische Bewertung (GALTEP)

3. August 2017 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Entwicklung einer innovativen Gallium-68-Radiomarkierung von DOTATOC (68Ga-DOTATOC) für die PET-CT-Bildgebung von neuroendokrinen Tumoren und vorläufige klinische Bewertung

Durch die Beteiligung der Forscher an einem internationalen Konsortium hatten die Forscher die Möglichkeit, eine neue Art von Synthetisierer für die radioaktive Markierung solcher Tracer zu erwerben. Die Forscher schlagen in diesem Projekt vor, an ihrem Standort die Radiosynthese von 68Ga-DOTATOC zu entwickeln und prospektiv die Diagnose von neuroendokrinen Tumoren im Vergleich zum aktuellen bildgebenden OctreoScan® zu evaluieren. Die Ziele dieses Projekts sind: - die Radiosynthese von 68Ga-DOTATOC an ihrem Standort mit einem neuen Synthesizer zu validieren - und durch eine prospektive Vorstudie die diagnostische Genauigkeit der PET-CT mit 68Ga-DOTATOC im Vergleich zu anderen Standards klinisch zu bewerten bildgebende Untersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Verdacht auf endokrine Tumoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patient mit Verdacht auf endokrine Tumoren aufgrund von Symptomatologie, Biologie oder Bildgebung oder pathologischem Kontext (multiple endokrine Neoplasie Typ 1)
  • anfängliches Staging: Dies umfasst die Erforschung einer multifokalen Erkrankung oder eine lokoregionäre oder metastatische Ausbreitung bei einem gut differenzierten neuroendokrinen Tumor (Grad 1 und/oder 2)
  • Suche des Primärtumors, insbesondere bei erstmaligem Fund von Metastasen
  • Inszenierung eines bekannten Rezidivs
  • Suche nach okkultem Rezidiv oder Rezidivverdacht (Klinik, Labor, Bildgebung zweifelhaft)
  • Patienten, die in weniger als 2 Monaten zerviko-thorako-abdominal-pelvine CT und Szintigraphie im OctréoScan® erhalten haben
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem eines Mitgliedstaats der Europäischen Gemeinschaft angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer anderen evolutiven Krebserkrankung und/oder behandelt für weniger als 5 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Prämenopausale Frau ohne wirksame Verhütung (Östrogen-Gestagen oder intrauterine Verhütungsvorrichtung)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine freie und informierte Zustimmung zu geben
  • Unter gerichtlichen Schutz gestellte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Verdacht auf endokrine Tumoren
Je nach Symptomatologie, Biologie oder Bildgebung oder pathologischem Kontext
Verfahren: 68Ga-DOTATOC-PET-CT-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der PET-Bildgebung
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0)
Die diagnostische Leistung der PET-CT wird berechnet und mit anderen Standarduntersuchungen als Goldstandard für Histologie und klinische Nachsorge verglichen.
Inklusion (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0)
Die Reproduzierbarkeit der neuen Methode der radioaktiven Markierung wird anhand der Anzahl fehlgeschlagener Synthesen bewertet
Inklusion (Tag 0)
Toleranz
Zeitfenster: Aufnahme (Tag 0) und bis zum Ende des Follow-ups (Tag 28)
Die Verträglichkeit des Tracers wird durch die Erfassung möglicher Nebenwirkungen beurteilt
Aufnahme (Tag 0) und bis zum Ende des Follow-ups (Tag 28)
Auswirkungen auf das therapeutische Management
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung (Tag 28)
Die Auswirkungen auf das therapeutische Management von Patienten werden durch die Analyse von Fragebögen mit oder ohne Berücksichtigung der Ergebnisse der PET-CT mit 68Ga-DOTATOC untersucht.
Ende der Nachverfolgung (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe FERNANDEZ, Professor, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX2012/28
  • 2013-003927-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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