Bococizumab (PF-04950615; RN316) 在对他汀类药物不耐受的受试者中的随机临床试验 (SPIRE-SI)
2017年11月17日 更新者：Pfizer
一项 3 期、双盲、双模拟、随机、安慰剂和主动控制的平行组研究，以评估 Pf-04950615 在对他汀类药物不耐受的血脂异常受试者中的疗效、安全性和耐受性
本研究是一项多中心、双盲、活性药物和安慰剂对照的随机临床试验，旨在证明 Bococizumab（PF-04950615；RN316）与安慰剂相比在不耐受他汀类药物的受试者中具有更好的降脂作用。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4W2
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1V6
- The Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Corunna、Ontario、加拿大、N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2K1
- The Office of Dr. James Cha
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
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Woodstock、Ontario、加拿大、N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
- Ecogene-21
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Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
- Omnispec clinical research inc.
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
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Miami、Florida、美国、33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Ponte Vedra、Florida、美国、32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- East-West Medical Research Institute
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-
Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
-
Mokena、Illinois、美国、60448
- Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
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Normal、Illinois、美国、61761
- Advocate Medical Group Cardiology
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
-
Springfield、Illinois、美国、62769
- St. John's Hospital
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- Prairie Heart Institute
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
-
-
Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45414
- Dayton Heart Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville、Tennessee、美国、37912
- PMG Research of Knoxville, LLC
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-6200
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77090
- Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
-
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- Utah Cardiology, P.C.
-
Orem、Utah、美国、84058
- Aspen Clinical Research LLC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高脂血症
- 他汀不耐受
- 空腹 LDL-C > = 70 mg/dL 空腹 TG < = 400 mg/dL
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 90 天内心血管或脑血管事件或手术
- 过去使用他汀类药物的严重或危及生命的不良事件
- 高血压控制不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每 2 周皮下注射 150 mg，持续 24 周
采购订单
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有源比较器：阿托伐他汀
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阿托伐他汀 PO QD
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实验性的：Bococizumab (PF-04950615;RN316)
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每 2 周皮下注射 150 mg，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周空腹总胆固醇 (TC) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周空腹高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周和第 24 周空腹总胆固醇 (TC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24 周
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基线，第 12、24 周
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第 12 周和第 24 周空腹载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24 周
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基线，第 12、24 周
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第 12 周和第 24 周空腹非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24 周
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基线，第 12、24 周
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第 12 周和第 24 周空腹脂蛋白 (a) (Lp[a]) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24 周
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基线，第 12、24 周
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第 12 周和第 24 周空腹高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24 周
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基线，第 12、24 周
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第 24 周空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 12 周和第 24 周空腹甘油三酯 (TG) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24 周
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基线，第 12、24 周
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第 12 周和第 24 周空腹载脂蛋白 A-I (ApoA-I) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24 周
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基线，第 12、24 周
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第 12 周和第 24 周空腹载脂蛋白 A-II (ApoA-II) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24 周
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基线，第 12、24 周
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第 12 周和第 24 周空腹极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24 周
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基线，第 12、24 周
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第 12 周空腹非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周空腹甘油三酯 (TG) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周时脂蛋白 (A) (Lp[A]) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周和第 24 周空腹总胆固醇 (TC)/高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 比值相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12、24 周
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基线，第 12、24 周
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第 12 周和第 24 周空腹载脂蛋白 B (ApoB)/载脂蛋白 A-I (ApoA-I) 比率相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12、24 周
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基线，第 12、24 周
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在第 12 周和第 24 周达到空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 小于或等于 (<=) 100 毫克每分升 (mg/dL) 的参与者百分比
大体时间：第 12、24 周
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第 12、24 周
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在第 12 周和第 24 周达到空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 小于或等于 (<=) 70 毫克每分升 (mg/dL) 的参与者百分比
大体时间：第 12、24 周
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第 12、24 周
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第 12 周和第 24 周的血浆 PF-04950615 浓度
大体时间：第 12 周和第 24 周
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通过将低于定量下限（LLOQ =0.4 微克每毫升 [mcg/mL]）的浓度值设置为零来计算浓度与时间的总结。
接受 PF-04950615 150 mg 的参与者可评估该结果指标。
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第 12 周和第 24 周
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发生与 1 型和 3 型超敏反应、注射部位反应、肌痛、肌病、肌酐激酶 (CK) 和肝功能测试 (LFT) 升高相关的不良事件的参与者人数
大体时间：至第 30 周的基线（第 1 天）
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至第 30 周的基线（第 1 天）
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抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (nAb) 阳性的参与者人数
大体时间：至第 30 周的基线
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报告了至少一项阳性 ADA 滴度大于或等于 (>=) 6.23 或阳性 nAb 滴度 >=4.32 的参与者。
滴度表示为测定截点处的 log2 倒数稀释度。
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至第 30 周的基线
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ADA 和 nAb 分别检测呈阳性的参与者的抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (nAb) 滴度水平
大体时间：第 4、12、24 和 30 周（跟进）
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报告了 ADA 和 nAb 测试呈阳性的参与者的滴度水平。
滴度表示为测定截点处的 log2 倒数稀释度。
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第 4、12、24 和 30 周（跟进）
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因肌痛、肌病、肌酐激酶 (CK) 和肝功能测试 (LFT) 升高而停药的参与者百分比
大体时间：至第 30 周的基线（第 1 天）
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至第 30 周的基线（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月17日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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