Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie van Bococizumab (PF-04950615; RN316) bij proefpersonen die intolerant zijn voor statines (SPIRE-SI)

17 november 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Pf-04950615 te beoordelen bij proefpersonen met dyslipidemie die intolerant zijn voor statines

Deze studie is een multicenter, dubbelblinde, actieve en placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie om een ​​superieur lipidenverlagend effect van Bococizumab (PF-04950615; RN316) aan te tonen in vergelijking met placebo bij personen die statine-intolerant zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Mokena, Illinois, Verenigde Staten, 60448
        • Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Advocate Medical Group Cardiology
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Heart Institute
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • PMG Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Utah Cardiology, P.C.
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hyperlipidemie
  • Statine-intolerantie
  • Nuchtere LDL-C > = 70 mg/dL Nuchtere TG < = 400 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis of procedure binnen 90 dagen
  • Ernstige of levensbedreigende bijwerkingen bij eerder gebruik van statines
  • Slecht gecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo voor Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg elke 2 weken via subcutane injectie gedurende 24 weken
Ander: Placebo voor atorvastatine
PO QD
Actieve vergelijker: Atorvastatine
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine PO QD
Experimenteel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Geneesmiddel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg elke 2 weken via subcutane injectie gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchter totaal cholesterol (TC) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchter totaal cholesterol (TC) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere apolipoproteïne B (ApoB) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere non-high-density lipoprotein-cholesterol (geen HDL-C) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne (a) (Lp[a]) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden (TG) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere apolipoproteïne A-I (ApoA-I) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere apolipoproteïne A-II (ApoA-II) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij vasten Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere non-high-density lipoprotein-cholesterol (geen HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere triglyceriden (TG) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (ApoB) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne (A) (Lp[A]) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere verhouding totaal cholesterol (TC)/high-density-lipoproteïnecholesterol (HDL-C) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere Apolipoproteïne B (ApoB)/Apolipoproteïne A-I (ApoA-I)-ratio in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Percentage deelnemers dat vasten bereikt Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) minder dan of gelijk aan (<=) 100 milligram per deciliter (mg/dL) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Week 12, 24
Week 12, 24
Percentage deelnemers dat vasten bereikt Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) minder dan of gelijk aan (<=) 70 milligram per deciliter (mg/dL) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Week 12, 24
Week 12, 24
Plasma PF-04950615-concentraties in week 12 en 24
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Samenvatting van concentratie versus tijd werd berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ = 0,4 microgram per milliliter [mcg/ml]) op nul te zetten. Deelnemers die PF-04950615 150 mg kregen, waren evalueerbaar voor deze uitkomstmaat.
Week 12 en 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan type 1 en 3 overgevoeligheidsreacties, reacties op de injectieplaats, myalgie, myopathie, creatininekinase (CK) en leverfunctietesten (LFT) verhogingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 30
Basislijn (dag 1) tot week 30
Aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (nAb)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
Er werden deelnemers gemeld met ten minste één positieve ADA-titer groter dan of gelijk aan (>=) 6,23 of positieve nAb-titer >=4,32. Titers worden uitgedrukt als log2 reciproke verdunning bij assay-cutpoint.
Basislijn tot week 30
Anti-drug antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (nAb) titerniveau bij deelnemers die positief testten op respectievelijk ADA en nAb
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24 en 30 (follow-up)
Titerniveaus van deelnemers die positief testten op ADA en nAb worden gerapporteerd. Titers worden uitgedrukt als log2 reciproke verdunning bij assay-cutpoint.
Week 4, 12, 24 en 30 (follow-up)
Percentage deelnemers gestopt vanwege myalgie, myopathie, creatininekinase (CK) en leverfunctietesten (LFT) verhogingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 30
Basislijn (dag 1) tot week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1481030
  • STATIN INTOLERANT
  • SPIRE-SI (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren