Essai clinique randomisé sur le bococizumab (PF-04950615 ; RN316) chez des sujets intolérants aux statines (SPIRE-SI)
17 novembre 2017 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 3, à double insu, à double insu, randomisée, contrôlée contre placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du Pf-04950615 chez les sujets atteints de dyslipidémie qui sont intolérants aux statines
Cette étude est un essai clinique randomisé multicentrique, en double aveugle, actif et contrôlé par placebo visant à démontrer un effet hypolipémiant supérieur du bococizumab (PF-04950615 ; RN316) par rapport au placebo chez les sujets intolérants aux statines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
- The Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
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Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- The Office of Dr. James Cha
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
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Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Omnispec clinical research inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
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Mokena, Illinois, États-Unis, 60448
- Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Advocate Medical Group Cardiology
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
- St. John's Hospital
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Prairie Heart Institute
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Dayton Heart Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Pmg Research of Bristol
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
- PMG Research of Knoxville, LLC
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6200
- San Antonio Military Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Utah Cardiology, P.C.
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Aspen Clinical Research LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hyperlipidémie
- Intolérance aux statines
- C-LDL à jeun > = 70 mg/dL TG à jeun < = 400 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Événement ou procédure cardiovasculaire ou cérébrovasculaire dans les 90 jours
- Événements indésirables graves ou potentiellement mortels liés à l'utilisation antérieure de statines
- Hypertension mal contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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150 mg toutes les 2 semaines par injection sous-cutanée pendant 24 semaines
PO QD
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Comparateur actif: Atorvastatine
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Atorvastatine PO QD
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Expérimental: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
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150 mg toutes les 2 semaines par injection sous-cutanée pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du cholestérol total à jeun (TC) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement absolu par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total à jeun (TC) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
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Base de référence, Semaine 12, 24
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine B (ApoB) à jeun aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
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Base de référence, Semaine 12, 24
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Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité à jeun (non HDL-C) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
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Base de référence, Semaine 12, 24
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Pourcentage de changement par rapport au départ de la lipoprotéine à jeun (a) (Lp[a]) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
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Base de référence, Semaine 12, 24
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Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
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Base de référence, Semaine 12, 24
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Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement en pourcentage par rapport au départ des triglycérides à jeun (TG) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
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Base de référence, Semaine 12, 24
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine A-I (ApoA-I) à jeun aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
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Base de référence, Semaine 12, 24
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Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'apolipoprotéine A-II à jeun (ApoA-II) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
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Base de référence, Semaine 12, 24
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Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) à jeun aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
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Base de référence, Semaine 12, 24
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Changement absolu par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité à jeun (C non HDL) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement absolu par rapport à la ligne de base des triglycérides à jeun (TG) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement absolu de l'apolipoprotéine B (ApoB) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement absolu de la lipoprotéine (A) (Lp[A]) à la semaine 12 par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement absolu par rapport au départ du rapport cholestérol total (TC) à jeun/cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
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Base de référence, Semaine 12, 24
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Changement absolu par rapport au départ du rapport apolipoprotéine B (ApoB)/apolipoprotéine A-I (ApoA-I) à jeun aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
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Base de référence, Semaine 12, 24
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Pourcentage de participants atteignant un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun inférieur ou égal à (<=) 100 milligrammes par décilitre (mg/dL) aux semaines 12 et 24
Délai: Semaine 12, 24
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Semaine 12, 24
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Pourcentage de participants atteignant un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun inférieur ou égal à (<=) 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) aux semaines 12 et 24
Délai: Semaine 12, 24
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Semaine 12, 24
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Plasma PF-04950615 Concentrations aux semaines 12 et 24
Délai: Semaine 12 et 24
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Le résumé de la concentration en fonction du temps a été calculé en définissant les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ = 0,4 microgrammes par millilitre [mcg/mL]) à zéro.
Les participants qui ont reçu PF-04950615 150 mg étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
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Semaine 12 et 24
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux réactions d'hypersensibilité de type 1 et 3, aux réactions au site d'injection, à la myalgie, à la myopathie, à la créatinine kinase (CK) et aux élévations des tests de la fonction hépatique (LFT)
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 30
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Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 30
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (nAb) positifs
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
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Les participants avec au moins un titre d'ADA positif supérieur ou égal à (>=) 6,23 ou un titre de nAb positif >= 4,32 ont été signalés.
Les titres sont exprimés en tant que dilution réciproque log2 au seuil de dosage.
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Baseline jusqu'à la semaine 30
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Niveau de titre d'anticorps anti-médicament (ADA) et d'anticorps neutralisants (nAb) chez les participants qui ont été testés positifs pour l'ADA et le nAb respectivement
Délai: Semaine 4, 12, 24 et 30 (Suivi)
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Les niveaux de titre des participants qui ont été testés positifs pour l'ADA et le nAb sont rapportés.
Les titres sont exprimés en tant que dilution réciproque log2 au seuil de dosage.
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Semaine 4, 12, 24 et 30 (Suivi)
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Pourcentage de participants abandonnés en raison de la myalgie, de la myopathie, de la créatinine kinase (CK) et des élévations des tests de la fonction hépatique (LFT)
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 30
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Ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2014
Première publication (Estimation)
9 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Bococizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- B1481030
- STATIN INTOLERANT
- SPIRE-SI (Autre identifiant: Alias Study Number)
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