Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico aleatorizado de bococizumab (PF-04950615; RN316) en sujetos que son intolerantes a las estatinas (SPIRE-SI)

17 de noviembre de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 3, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Pf-04950615 en sujetos con dislipidemia que son intolerantes a las estatinas

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, doble ciego, activo y controlado con placebo para demostrar un efecto hipolipemiante superior de Bococizumab (PF-04950615; RN316) en comparación con el placebo en sujetos que son intolerantes a las estatinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Mokena, Illinois, Estados Unidos, 60448
        • Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Advocate Medical Group Cardiology
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Heart Institute
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • PMG Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Utah Cardiology, P.C.
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hiperlipidemia
  • Intolerante a las estatinas
  • C-LDL en ayunas > = 70 mg/dL TG en ayunas < = 400 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Evento o procedimiento cardiovascular o cerebrovascular dentro de los 90 días
  • Eventos adversos graves o potencialmente mortales con el uso anterior de estatinas
  • Hipertensión mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo para bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg cada 2 semanas por inyección subcutánea durante 24 semanas
Otro: Placebo para atorvastatina
PO QD
Comparador activo: Atorvastatina
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina VO QD
Experimental: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Droga: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg cada 2 semanas por inyección subcutánea durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol total (TC) en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en ayunas (TC) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
Línea de base, semana 12, 24
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB) en ayunas en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
Línea de base, semana 12, 24
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad en ayunas (no HDL-C) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
Línea de base, semana 12, 24
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína en ayunas (a) (Lp[a]) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
Línea de base, semana 12, 24
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en ayunas en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
Línea de base, semana 12, 24
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas (TG) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
Línea de base, semana 12, 24
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-I (ApoA-I) en ayunas en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
Línea de base, semana 12, 24
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-II (ApoA-II) en ayunas en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
Línea de base, semana 12, 24
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) en ayunas en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
Línea de base, semana 12, 24
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad en ayunas (no HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en los triglicéridos en ayunas (TG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en la lipoproteína (A) (Lp[A]) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en la proporción de colesterol total (TC) en ayunas/colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
Línea de base, semana 12, 24
Cambio absoluto desde el inicio en la proporción de apolipoproteína B (ApoB)/apolipoproteína A-I (ApoA-I) en ayunas en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
Línea de base, semana 12, 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron un colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas inferior o igual a (<=) 100 miligramos por decilitro (mg/dl) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Semana 12, 24
Semana 12, 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron un colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas inferior o igual a (<=) 70 miligramos por decilitro (mg/dl) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Semana 12, 24
Semana 12, 24
Concentraciones plasmáticas de PF-04950615 en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
El resumen de concentración versus tiempo se calculó estableciendo valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ = 0,4 microgramos por mililitro [mcg/mL]) a cero. Los participantes que recibieron PF-04950615 150 mg fueron evaluables para esta medida de resultado.
Semana 12 y 24
Número de participantes con eventos adversos relacionados con reacciones de hipersensibilidad tipo 1 y 3, reacciones en el lugar de la inyección, mialgia, miopatía, creatinina quinasa (CK) y pruebas de función hepática (LFT) elevadas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 30
Línea de base (día 1) hasta la semana 30
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (nAb) positivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
Se informaron los participantes con al menos un título de ADA positivo mayor o igual a (>=) 6,23 o un título de nAb positivo >=4,32. Los títulos se expresan como dilución recíproca log2 en el punto de corte del ensayo.
Línea de base hasta la semana 30
Nivel de título de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (nAb) en participantes que dieron positivo para ADA y nAb respectivamente
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 24 y 30 (Seguimiento)
Se informan los niveles de títulos de los participantes que dieron positivo para ADA y nAb. Los títulos se expresan como dilución recíproca log2 en el punto de corte del ensayo.
Semana 4, 12, 24 y 30 (Seguimiento)
Porcentaje de participantes que discontinuaron debido a elevaciones de mialgia, miopatía, creatinina quinasa (CK) y pruebas de función hepática (LFT)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 30
Línea de base (día 1) hasta la semana 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1481030
  • STATIN INTOLERANT
  • SPIRE-SI (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir