Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne bococizumabu (PF-04950615; RN316) u osób nietolerujących statyn (SPIRE-SI)

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, randomizowana, placebo i aktywna kontrola, badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Pf-04950615 u pacjentów z dyslipidemią, którzy nie tolerują statyn

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną i placebo, ma na celu wykazanie lepszego działania obniżającego stężenie lipidów bococizumabu (PF-04950615; RN316) w porównaniu z placebo u osób nietolerujących statyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Mokena, Illinois, Stany Zjednoczone, 60448
        • Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Advocate Medical Group Cardiology
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Heart Institute
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • PMG Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Utah Cardiology, P.C.
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hiperlipidemia
  • Nietolerancja statyn
  • LDL-C na czczo > = 70 mg/dl TG na czczo < = 400 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zdarzenie lub zabieg sercowo-naczyniowy lub mózgowo-naczyniowy w ciągu 90 dni
  • Ciężkie lub zagrażające życiu zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem statyn w przeszłości
  • Źle kontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo dla bococizumabu (PF-04950615;RN316)
150 mg co 2 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym przez 24 tygodnie
Inny: Placebo dla atorwastatyny
PO QD
Aktywny komparator: Atorwastatyna
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna doustnie QD
Eksperymentalny: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Lek: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg co 2 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu (TC) na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości na czczo (HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC) na czczo w 12. i 24. tygodniu względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej apolipoproteiny B (ApoB) na czczo w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu na czczo w lipoproteinach innych niż HDL (nie HDL-C) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (a) (Lp[a]) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) na czczo w 12. i 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) na czczo w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej Apolipoproteiny A-I (ApoA-I) na czczo w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie A-II (ApoA-II) na czczo w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) na czczo w 12. i 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie cholesterolu na czczo w lipoproteinach innych niż HDL (nie HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia triglicerydów (TG) na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie B (ApoB) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej lipoproteiny (A) (Lp[A]) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Bezwzględna zmiana stosunku cholesterolu całkowitego (TC) na czczo do cholesterolu HDL (HDL-C) w tygodniach 12. i 24. w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Bezwzględna zmiana stosunku apolipoproteiny B (ApoB) do apolipoproteiny A-I (ApoA-I) na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli na czczo cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C) mniejszy niż lub równy (<=) 100 miligramów na decylitr (mg/dl) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24
Tydzień 12, 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli na czczo cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C) mniejszy lub równy (<=) 70 miligramów na decylitr (mg/dl) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24
Tydzień 12, 24
Osocze PF-04950615 Stężenia w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Podsumowanie stężenia w funkcji czasu obliczono, ustawiając wartości stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ = 0,4 mikrograma na mililitr [µg/ml]) na zero. Uczestników, którzy otrzymali PF-04950615 150 mg, można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Tydzień 12 i 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z reakcjami nadwrażliwości typu 1 i 3, reakcjami w miejscu wstrzyknięcia, bólami mięśni, miopatią, zwiększeniem aktywności kinazy kreatyniny (CK) i testów czynnościowych wątroby (LFT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 30. tygodnia
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 30. tygodnia
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (nAb)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
Zgłoszono uczestników z co najmniej jednym dodatnim mianem ADA większym lub równym (>=) 6,23 lub dodatnim mianem nAb >=4,32. Miana wyrażono jako log2 odwrotnego rozcieńczenia w punkcie odcięcia testu.
Linia bazowa do 30 tygodnia
Poziom miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (nAb) u uczestników, u których wynik testu na obecność odpowiednio ADA i nAb był pozytywny
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 24 i 30 (Kontynuacja)
Zgłoszono poziomy miana uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność ADA i nAb. Miana wyrażono jako log2 odwrotnego rozcieńczenia w punkcie odcięcia testu.
Tydzień 4, 12, 24 i 30 (Kontynuacja)
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu bólu mięśni, miopatii, zwiększenia aktywności kinazy kreatyniny (CK) i testów czynności wątroby (LFT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 30. tygodnia
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 30. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1481030
  • STATIN INTOLERANT
  • SPIRE-SI (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bococizumab (PF-04950615;RN316)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj