Рандомизированное клиническое исследование бокоцизумаба (PF-04950615; RN316) у субъектов с непереносимостью статинов (SPIRE-SI)
17 ноября 2017 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, плацебо и активно контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости Pf-04950615 у субъектов с дислипидемией, не переносящих статины.
Это исследование представляет собой многоцентровое, двойное слепое, активное и плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование, демонстрирующее превосходный гиполипидемический эффект бокоцизумаба (PF-04950615; RN316) по сравнению с плацебо у субъектов с непереносимостью статинов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1V6
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Канада, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K1
- The Office of Dr. James Cha
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
- Omnispec clinical research inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
-
Mokena, Illinois, Соединенные Штаты, 60448
- Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Advocate Medical Group Cardiology
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
- St. John's Hospital
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Prairie Heart Institute
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Dayton Heart Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
- PMG Research of Knoxville, LLC
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Utah Cardiology, P.C.
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Aspen Clinical Research LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гиперлипидемия
- Непереносимость статинов
- ХС-ЛПНП натощак > = 70 мг/дл ТГ натощак <= 400 мг/дл
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события или процедуры в течение 90 дней
- Тяжелые или опасные для жизни нежелательные явления, связанные с приемом статинов в прошлом.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
150 мг каждые 2 недели подкожно в течение 24 недель
ПО КР
|
|
Активный компаратор: Аторвастатин
|
Аторвастатин перорально QD
|
|
Экспериментальный: Бокоцизумаб (PF-04950615; RN316)
|
150 мг каждые 2 недели подкожно в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина (ОХ) натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B натощак (ApoB) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не HDL-C) натощак на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов натощак (а) (Lp[a]) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) натощак на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-I натощак (ApoA-I) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-II натощак (ApoA-II) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП-Х) натощак на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не HDL-C) натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Абсолютное изменение уровня триглицеридов (ТГ) натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (ApoB) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина (А) (Lp[A]) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Абсолютное изменение соотношения общего холестерина (ОХ) и холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения аполипопротеина B (ApoB)/аполипопротеина A-I (ApoA-I) натощак на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Процент участников, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак менее или равного (<=) 100 миллиграммов на децилитр (мг/дл) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: 12, 24 неделя
|
12, 24 неделя
|
|
|
Процент участников, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) натощак менее или равного (<=) 70 миллиграмм на децилитр (мг/дл) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: 12, 24 неделя
|
12, 24 неделя
|
|
|
Концентрация в плазме PF-04950615 на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Сводную информацию о концентрации в зависимости от времени рассчитывали, устанавливая значения концентрации ниже нижнего предела количественного определения (НПКО = 0,4 мкг на миллилитр [мкг/мл]) равными нулю.
Участники, получившие PF-04950615 150 мг, подлежали оценке по этому критерию исхода.
|
12 и 24 неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с реакциями гиперчувствительности типа 1 и 3, реакциями в месте инъекции, миалгией, миопатией, повышением уровня креатининкиназы (CK) и функциональных тестов печени (LFT).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 30
|
Исходный уровень (день 1) до недели 30
|
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (nAb)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
|
Сообщалось об участниках с по крайней мере одним положительным титром ADA, превышающим или равным (>=) 6,23, или положительным титром nAb>=4,32.
Титры выражены как log2 обратного разведения в точке отсечения анализа.
|
Исходный уровень до 30-й недели
|
|
Уровень титра антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (nAb) у участников с положительным результатом теста на ADA и nAb соответственно
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 24 и 30 (последующие действия)
|
Сообщается об уровнях титров участников с положительным результатом на ADA и nAb.
Титры выражены как log2 обратного разведения в точке отсечения анализа.
|
Неделя 4, 12, 24 и 30 (последующие действия)
|
|
Процент участников, прекративших участие в программе из-за миалгии, миопатии, повышения уровня креатининкиназы (CK) и функциональных тестов печени (LFT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 30
|
Исходный уровень (день 1) до недели 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Бокоцизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- B1481030
- STATIN INTOLERANT
- SPIRE-SI (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .