Bokotsitsumabin (PF-04950615; RN316) satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, jotka eivät siedä statiineja (SPIRE-SI)
perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Pf-04950615:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on dyslipidemia ja jotka eivät siedä statiineja
Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa osoitetaan bokotsitsumabin (PF-04950615; RN316) parempi lipidejä alentava vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka eivät siedä statiineja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- The Office of Dr. James Cha
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Omnispec clinical research inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
-
Mokena, Illinois, Yhdysvallat, 60448
- Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Advocate Medical Group Cardiology
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
- St. John's Hospital
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Heart Institute
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Dayton Heart Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
- PMG Research of Knoxville, LLC
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Utah Cardiology, P.C.
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Aspen Clinical Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyperlipidemia
- Statiini-intolerantti
- Paaston LDL-C > = 70 mg/dl Paasto TG < = 400 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma tai toimenpide 90 päivän kuluessa
- Vakavat tai hengenvaaralliset haittatapahtumat statiinien aiemman käytön yhteydessä
- Huonosti hallittu verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
150 mg joka 2. viikko ihonalaisena injektiona 24 viikon ajan
PO QD
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini
|
Atorvastatiini PO QD
|
|
Kokeellinen: Bokotsitsumabi (PF-04950615;RN316)
|
150 mg joka 2. viikko ihonalaisena injektiona 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Paaston kokonaiskolesterolin (TC) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Paaston kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston apolipoproteiini B:ssä (ApoB) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston ei-suuritiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei HDL-C) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
|
|
Paaston lipoproteiinin (a) (Lp[a]) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
|
|
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
|
|
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
|
Paaston triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston apolipoproteiini A-I:ssä (ApoA-I) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston apolipoproteiini A-II:ssa (ApoA-II) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
|
|
Paaston erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (VLDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
|
|
Ei-HDL-kolesterolin (ei HDL-kolesterolin) paastotasossa absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Paaston triglyseridien (TG) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä (ApoB) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Lipoproteiinin (A) (Lp[A]) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Paaston kokonaiskolesterolin (TC)/suurtiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) suhteen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
|
|
Paaston apolipoproteiini B (ApoB)/apolipoproteiini A-I (ApoA-I) -suhteen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alle tai yhtä suuren kuin (<=) 100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12, 24
|
Viikko 12, 24
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alle tai yhtä suuren kuin (<=) 70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12, 24
|
Viikko 12, 24
|
|
|
Plasman PF-04950615 pitoisuudet viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Konsentraatio vs. aika -yhteenveto laskettiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifioinnin alarajan alapuolelle (LLOQ = 0,4 mikrogrammaa millilitrassa [mcg/ml]) nollaan.
Osallistujat, jotka saivat PF-04950615 150 mg, olivat arvioitavissa tähän tulosmittaan.
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tyypin 1 ja 3 yliherkkyysreaktioihin liittyviä haittavaikutuksia, pistoskohdan reaktioita, lihaskipua, myopatiaa, kreatiniinikinaasin (CK) ja maksan toimintatestien (LFT) nousua
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 30 asti
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 30 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (nAb)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
|
Raportoitiin osallistujia, joilla oli vähintään yksi positiivinen ADA-tiitteri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 6,23 tai positiivinen nAb-tiitteri >=4,32.
Tiitterit ilmaistaan log2-vastavuoroisena laimennoksena määrityksen rajapisteessä.
|
Perustaso viikkoon 30 asti
|
|
Lääkevasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (nAb) tiitteritaso osallistujilla, joiden testi oli positiivinen ADA:lle ja nAb:lle.
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24 ja 30 (seuranta)
|
ADA- ja nAb-positiivisten osallistujien tiitteritasot raportoidaan.
Tiitterit ilmaistaan log2-vastavuoroisena laimennoksena määrityksen rajapisteessä.
|
Viikot 4, 12, 24 ja 30 (seuranta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka keskeytettiin myalgian, myopatian, kreatiniinikinaasin (CK) ja maksan toimintakokeiden (LFT) nousun vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 30 asti
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Bokotsitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1481030
- STATIN INTOLERANT
- SPIRE-SI (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .