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Studio clinico randomizzato di Bococizumab (PF-04950615; RN316) in soggetti intolleranti alle statine (SPIRE-SI)

17 novembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, placebo e controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Pf-04950615 in soggetti con dislipidemia che sono intolleranti alle statine

Questo studio è uno studio clinico randomizzato multicentrico, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo per dimostrare un effetto ipolipemizzante superiore di Bococizumab (PF-04950615; RN316) rispetto al placebo in soggetti intolleranti alle statine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Mokena, Illinois, Stati Uniti, 60448
        • Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Advocate Medical Group Cardiology
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Heart Institute
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • PMG Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Utah Cardiology, P.C.
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iperlipidemia
  • Intollerante alle statine
  • LDL-C a digiuno > = 70 mg/dL TG a digiuno < = 400 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Evento o procedura cardiovascolare o cerebrovascolare entro 90 giorni
  • Eventi avversi gravi o potenzialmente letali con uso passato di statine
  • Ipertensione mal controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo per Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg ogni 2 settimane per iniezione sottocutanea per 24 settimane
Altro: Placebo per atorvastatina
POQD
Comparatore attivo: Atorvastatina
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina PO QD
Sperimentale: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Droga: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg ogni 2 settimane per iniezione sottocutanea per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo totale (TC) a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale a digiuno (TC) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B a digiuno (ApoB) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità a digiuno (C-non HDL) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina a digiuno (a) (Lp[a]) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) a digiuno alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (C-LDL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno (TG) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I a digiuno (ApoA-I) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-II a digiuno (ApoA-II) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) a digiuno alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità a digiuno (C-non HDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno (TG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale della lipoproteina (A) (Lp[A]) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del rapporto colesterolo totale (TC) a digiuno/colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione assoluta rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B (ApoB)/apolipoproteina A-I (ApoA-I) a digiuno alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto a digiuno colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiore o uguale a (<=) 100 milligrammi per decilitro (mg/dL) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12, 24
Settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto a digiuno colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiore o uguale a (<=) 70 milligrammi per decilitro (mg/dL) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12, 24
Settimana 12, 24
Concentrazioni plasmatiche PF-04950615 alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Il riepilogo della concentrazione rispetto al tempo è stato calcolato impostando i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ = 0,4 microgrammi per millilitro [mcg/mL]) a zero. I partecipanti che hanno ricevuto PF-04950615 150 mg erano valutabili per questa misura di esito.
Settimana 12 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a reazioni di ipersensibilità di tipo 1 e 3, reazioni al sito di iniezione, mialgia, miopatia, aumenti della creatinina chinasi (CK) e dei test di funzionalità epatica (LFT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 30
Basale (giorno 1) fino alla settimana 30
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) e anticorpi neutralizzanti (nAb)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
Sono stati segnalati partecipanti con almeno un titolo ADA positivo maggiore o uguale a (>=) 6,23 o titolo nAb positivo >= 4,32. I titoli sono espressi come diluizione reciproca log2 al punto limite del dosaggio.
Basale fino alla settimana 30
Livello di titolo anticorpale anti-farmaco (ADA) e anticorpo neutralizzante (nAb) nei partecipanti risultati positivi rispettivamente per ADA e nAb
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 24 e 30 (follow-up)
Vengono riportati i livelli di titolo dei partecipanti che sono risultati positivi per ADA e nAb. I titoli sono espressi come diluizione reciproca log2 al punto limite del dosaggio.
Settimana 4, 12, 24 e 30 (follow-up)
Percentuale di partecipanti interrotti a causa di aumenti di mialgia, miopatia, creatinina chinasi (CK) e test di funzionalità epatica (LFT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 30
Basale (giorno 1) fino alla settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1481030
  • STATIN INTOLERANT
  • SPIRE-SI (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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