Ensaio clínico randomizado de Bococizumabe (PF-04950615; RN316) em indivíduos intolerantes a estatinas (SPIRE-SI)
17 de novembro de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 3, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, placebo e controlado ativamente, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Pf-04950615 em indivíduos com dislipidemia que são intolerantes às estatinas
Este estudo é um ensaio clínico randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para demonstrar um efeito hipolipemiante superior de Bococizumabe (PF-04950615; RN316) em comparação com placebo em indivíduos intolerantes a estatinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1V6
- The Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- The Office of Dr. James Cha
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Omnispec clinical research inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
-
Mokena, Illinois, Estados Unidos, 60448
- Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Advocate Medical Group Cardiology
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- St. John's Hospital
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Heart Institute
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Dayton Heart Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- PMG Research of Knoxville, LLC
-
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
- San Antonio Military Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Utah Cardiology, P.C.
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hiperlipidemia
- Intolerante a Estatina
- LDL-C em jejum > = 70 mg/dL TG em jejum < = 400 mg/dL
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Evento ou procedimento cardiovascular ou cerebrovascular em 90 dias
- Eventos adversos graves ou com risco de vida com uso anterior de estatinas
- Hipertensão mal controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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150 mg a cada 2 semanas por injeção subcutânea por 24 semanas
PO QD
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Comparador Ativo: Atorvastatina
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Atorvastatina PO QD
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Experimental: Bococizumabe (PF-04950615;RN316)
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150 mg a cada 2 semanas por injeção subcutânea por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol total (TC) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC) em jejum nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
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Linha de base, Semana 12, 24
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (ApoB) em jejum nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
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Linha de base, Semana 12, 24
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum (não HDL-C) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
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Linha de base, Semana 12, 24
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína de jejum (a) (Lp[a]) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
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Linha de base, Semana 12, 24
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
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Linha de base, Semana 12, 24
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos (TG) em jejum nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
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Linha de base, Semana 12, 24
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|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-I em jejum (ApoA-I) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
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Linha de base, Semana 12, 24
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-II em jejum (ApoA-II) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
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Linha de base, Semana 12, 24
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa em jejum (VLDL-C) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
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Linha de base, Semana 12, 24
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Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade não de jejum (não HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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|
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Alteração absoluta da linha de base nos triglicerídeos (TG) em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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|
Alteração absoluta da linha de base na apolipoproteína B (ApoB) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
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Alteração absoluta da linha de base na lipoproteína (A) (Lp[A]) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração absoluta da linha de base na proporção de colesterol total (CT)/colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
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Linha de base, Semana 12, 24
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|
Alteração absoluta da linha de base na proporção de apolipoproteína B (ApoB)/apolipoproteína A-I (ApoA-I) em jejum nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24
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Linha de base, Semana 12, 24
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Porcentagem de participantes que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum menor ou igual a (<=) 100 miligramas por decilitro (mg/dL) nas semanas 12 e 24
Prazo: Semana 12, 24
|
Semana 12, 24
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Porcentagem de participantes que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum menor ou igual a (<=) 70 miligramas por decilitro (mg/dL) nas semanas 12 e 24
Prazo: Semana 12, 24
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Semana 12, 24
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Concentrações plasmáticas PF-04950615 nas semanas 12 e 24
Prazo: Semana 12 e 24
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O resumo de concentração versus tempo foi calculado definindo os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ =0,4 microgramas por mililitro [mcg/mL]) para zero.
Os participantes que receberam PF-04950615 150 mg foram avaliados para esta medida de resultado.
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Semana 12 e 24
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Número de participantes com eventos adversos relacionados a reações de hipersensibilidade tipo 1 e 3, reações no local da injeção, mialgia, miopatia, elevações da creatinina quinase (CK) e testes de função hepática (LFT)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 30
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Linha de base (dia 1) até a semana 30
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Número de participantes com anticorpos positivos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (nAb)
Prazo: Linha de base até a semana 30
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Participantes com pelo menos um título de ADA positivo maior ou igual a (>=) 6,23 ou título de nAb positivo >=4,32 foram relatados.
Os títulos são expressos como diluição recíproca log2 no ponto de corte do ensaio.
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Linha de base até a semana 30
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Nível de título de anticorpo antidroga (ADA) e anticorpo neutralizante (nAb) em participantes que testaram positivo para ADA e nAb, respectivamente
Prazo: Semana 4, 12, 24 e 30 (Acompanhamento)
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Os níveis de titulação dos participantes que testaram positivo para ADA e nAb são relatados.
Os títulos são expressos como diluição recíproca log2 no ponto de corte do ensaio.
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Semana 4, 12, 24 e 30 (Acompanhamento)
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Porcentagem de participantes descontinuados devido a elevações de mialgia, miopatia, creatinina quinase (CK) e testes de função hepática (LFT)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 30
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Linha de base (dia 1) até a semana 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Bococizumabe
Outros números de identificação do estudo
- B1481030
- STATIN INTOLERANT
- SPIRE-SI (Outro identificador: Alias Study Number)
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