A bokocizumab (PF-04950615; RN316) randomizált klinikai vizsgálata sztatinokra intoleráns alanyokon (SPIRE-SI)
2017. november 17. frissítette: Pfizer
3. fázisú, kettős vak, kettős próbababa, véletlenszerű, placebo és aktív kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Pf-04950615 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan diszlipidémiás alanyokon, akik nem tolerálják a sztatinokat
Ez a vizsgálat egy multicentrikus, kettős vak, aktív és placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, amely a Bococizumab (PF-04950615; RN316) jobb lipidcsökkentő hatását mutatja be a placebóhoz képest sztatin intoleranciában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
-
Mokena, Illinois, Egyesült Államok, 60448
- Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Advocate Medical Group Cardiology
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62769
- St. John's Hospital
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Prairie Heart Institute
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- Dayton Heart Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
- PMG Research of Knoxville, LLC
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-6200
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Utah Cardiology, P.C.
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- Aspen Clinical Research LLC
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- The Office of Dr. James Cha
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Omnispec clinical research inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiperlipidémia
- Statin intolerancia
- Éhgyomri LDL-C > = 70 mg/dl Éhgyomri TG < = 400 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris esemény vagy eljárás 90 napon belül
- Súlyos vagy életveszélyes nemkívánatos események a sztatinok korábbi alkalmazásakor
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
150 mg 2 hetente szubkután injekcióban 24 héten keresztül
PO QD
|
|
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin
|
Atorvastatin PO QD
|
|
Kísérleti: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
|
150 mg 2 hetente szubkután injekcióban 24 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
Az éhomi összkoleszterin (TC) alapértékhez viszonyított abszolút változása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
Az éhomi összkoleszterin (TC) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Az éhomi apolipoprotein B (ApoB) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Százalékos változás az éhomi, nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) kiindulási értékéhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Az éhomi lipoprotein (a) (Lp[a]) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
Az éhomi trigliceridek (TG) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Az éhomi Apolipoprotein A-I (ApoA-I) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Az éhomi Apolipoprotein A-II (ApoA-II) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Az éhomi nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Az éhgyomri nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
Az éhgyomri trigliceridek (TG) alapértékhez viszonyított abszolút változása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
Az apolipoprotein B (ApoB) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
A lipoprotein (A) (Lp[A]) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
|
Az éhomi összkoleszterin (TC)/nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) arányának abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Az éhomi apolipoprotein B (ApoB)/apolipoprotein A-I (ApoA-I) arány abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL-C) értek el (<=) 100 milligramm/deciliterenként (mg/dl) a 12. és 24. héten
Időkeret: 12., 24. hét
|
12., 24. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL-C) értek el (<=) 70 milligramm per decilitert (mg/dl) a 12. és 24. héten
Időkeret: 12., 24. hét
|
12., 24. hét
|
|
|
Plazma PF-04950615 koncentrációk a 12. és 24. héten
Időkeret: 12. és 24. hét
|
A koncentráció és az idő összefoglalását úgy számítottuk ki, hogy a koncentráció értékeket a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt (LLOQ = 0,4 mikrogramm/ml [mcg/ml]) nullára állítottuk.
Azok a résztvevők, akik PF-04950615 150 mg-ot kaptak, értékelhetőek voltak ehhez az eredménymérőhöz.
|
12. és 24. hét
|
|
Az 1-es és 3-as típusú túlérzékenységi reakciókkal, az injekció beadásának helyén fellépő reakciókkal, izomfájdalmakkal, myopathiával, kreatinin-kináz (CK) és májfunkciós tesztek (LFT) emelkedésével kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 30. hétig
|
Alapállapot (1. nap) a 30. hétig
|
|
|
Pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) és semlegesítő antitestekkel (nAb) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 30. hétig
|
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknek legalább egy pozitív ADA titere nagyobb vagy egyenlő (>=) 6,23 vagy pozitív nAb titer >=4,32.
A titereket log2 reciprok hígításban fejezzük ki a vizsgálat vágási pontján.
|
Alapállapot a 30. hétig
|
|
Gyógyszerellenes antitest (ADA) és semlegesítő antitest (nAb) titerszintje azoknál a résztvevőknél, akiknél az ADA és nAb pozitív volt
Időkeret: 4., 12., 24. és 30. hét (utókövetés)
|
Azon résztvevők titerszintjeit jelentették, akiknél az ADA és nAb pozitív lett.
A titereket log2 reciprok hígításban fejezzük ki a vizsgálat vágási pontján.
|
4., 12., 24. és 30. hét (utókövetés)
|
|
A myalgia, a myopathia, a kreatinin-kináz (CK) és a májfunkciós tesztek (LFT) emelkedése miatt abbahagyott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 30. hétig
|
Alapállapot (1. nap) a 30. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Hiperlipidémiák
- Hiperlipoproteinemiák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Bococizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1481030
- STATIN INTOLERANT
- SPIRE-SI (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .