Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med Bococizumab (PF-04950615; RN316) i forsøgspersoner, der er intolerante over for statiner (SPIRE-SI)

17. november 2017 opdateret af: Pfizer

En fase 3, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret, placebo og aktiv kontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pf-04950615 hos personer med dyslipidæmi, der er intolerante over for statiner

Dette studie er et multicenter, dobbeltblindet, aktivt og placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg, der viser en overlegen lipidsænkende effekt af Bococizumab (PF-04950615; RN316) sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner, der er statinintolerante.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Mokena, Illinois, Forenede Stater, 60448
        • Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Advocate Medical Group Cardiology
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Heart Institute
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Utah Cardiology, P.C.
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyperlipidæmi
  • Statin intolerant
  • Fastende LDL-C > = 70 mg/dL Fastende TG < = 400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse eller procedure inden for 90 dage
  • Alvorlige eller livstruende bivirkninger ved tidligere brug af statiner
  • Dårligt kontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo for Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg hver 2. uge ved subkutan injektion i 24 uger
Andet: Placebo for atorvastatin
PO QD
Aktiv komparator: Atorvastatin
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin PO QD
Eksperimentel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Medicin: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg hver 2. uge ved subkutan injektion i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i fastende totalkolesterol (TC) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i fastende totalkolesterol (TC) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procentvis ændring fra baseline i fastende apolipoprotein B (ApoB) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procentvis ændring fra baseline i fastende ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procent ændring fra baseline i fastende lipoprotein (a) (Lp[a]) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procentvis ændring fra baseline i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procentvis ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring fra baseline i fastende triglycerider (TG) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procent ændring fra baseline i fastende apolipoprotein A-I (ApoA-I) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procentvis ændring fra baseline i fastende apolipoprotein A-II (ApoA-II) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procentvis ændring fra baseline i fastende meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Absolut ændring fra baseline i fastende ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i fastende triglycerider (TG) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i lipoprotein (A) (Lp[A]) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i forholdet mellem fastende totalkolesterol (TC)/højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Absolut ændring fra baseline i fastende apolipoprotein B (ApoB)/Apolipoprotein A-I (ApoA-I) forhold i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procentdel af deltagere, der opnår fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre end eller lig med (<=) 100 milligram pr. deciliter (mg/dL) i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12, 24
Uge 12, 24
Procentdel af deltagere, der opnår fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre end eller lig med (<=) 70 milligram pr. deciliter (mg/dL) i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12, 24
Uge 12, 24
Plasma PF-04950615 Koncentrationer i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
Opsummering af koncentration versus tid blev beregnet ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ = 0,4 mikrogram pr. milliliter [mcg/ml]) til nul. Deltagere, der modtog PF-04950615 150 mg, var evaluerbare for dette resultatmål.
Uge 12 og 24
Antal deltagere med bivirkninger relateret til type 1 og 3 overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på injektionsstedet, myalgi, myopati, kreatininkinase (CK) og forhøjede leverfunktionstests (LFT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 30
Baseline (dag 1) op til uge 30
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (nAb)
Tidsramme: Baseline op til uge 30
Deltagere med mindst én positiv ADA-titer større end eller lig med (>=) 6,23 eller positiv nAb-titer >=4,32 blev rapporteret. Titere er udtrykt som log2 reciprok fortynding ved assay-cutpoint.
Baseline op til uge 30
Anti-lægemiddel-antistof (ADA) og neutraliserende antistof (nAb) titerniveau hos deltagere, der testede positive for henholdsvis ADA og nAb
Tidsramme: Uge 4, 12, 24 og 30 (opfølgning)
Titerniveauer for deltagere, der testede positive for ADA og nAb, er rapporteret. Titere er udtrykt som log2 reciprok fortynding ved assay-cutpoint.
Uge 4, 12, 24 og 30 (opfølgning)
Procentdel af deltagere afbrudt på grund af myalgi, myopati, kreatininkinase (CK) og forhøjede leverfunktionstests (LFT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 30
Baseline (dag 1) op til uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1481030
  • STATIN INTOLERANT
  • SPIRE-SI (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bococizumab (PF-04950615;RN316)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner