Randomiserad klinisk prövning av Bococizumab (PF-04950615; RN316) i försökspersoner som är intoleranta mot statiner (SPIRE-SI)
17 november 2017 uppdaterad av: Pfizer
En fas 3, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, placebo och aktivt kontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos Pf-04950615 hos personer med dyslipidemi som är intoleranta mot statiner
Denna studie är en multicenter, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad randomiserad klinisk studie för att visa en överlägsen lipidsänkande effekt av Bococizumab (PF-04950615; RN316) jämfört med placebo hos patienter som är statinintoleranta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
-
Mokena, Illinois, Förenta staterna, 60448
- Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Advocate Medical Group Cardiology
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
- St. John's Hospital
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Prairie Heart Institute
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Dayton Heart Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
- PMG Research of Knoxville, LLC
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6200
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Utah Cardiology, P.C.
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Aspen Clinical Research LLC
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- The Office of Dr. James Cha
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Omnispec clinical research inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hyperlipidemi
- Statinintolerant
- Fastande LDL-C > = 70 mg/dL Fastande TG < = 400 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse eller ingrepp inom 90 dagar
- Allvarliga eller livshotande biverkningar med tidigare användning av statiner
- Dåligt kontrollerad hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
150 mg varannan vecka genom subkutan injektion i 24 veckor
PO QD
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin
|
Atorvastatin PO QD
|
|
Experimentell: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
|
150 mg varannan vecka genom subkutan injektion i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i fastande totalkolesterol (TC) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i fastande högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande totalkolesterol (TC) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke HDL-C) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lipoprotein (a) (Lp[a]) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider (TG) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande apolipoprotein A-I (ApoA-I) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande apolipoprotein A-II (ApoA-II) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid fastande mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i fastande icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i fastande triglycerider (TG) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i Apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i lipoprotein (A) (Lp[A]) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i förhållandet fastande totalkolesterol (TC)/högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i förhållandet fastande apolipoprotein B (ApoB)/Apolipoprotein A-I (ApoA-I) vid veckorna 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
|
Baslinje, vecka 12, 24
|
|
|
Andel deltagare som uppnår fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre än eller lika med (<=) 100 milligram per deciliter (mg/dL) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Vecka 12, 24
|
Vecka 12, 24
|
|
|
Andel deltagare som uppnår fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre än eller lika med (<=) 70 milligram per deciliter (mg/dL) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Vecka 12, 24
|
Vecka 12, 24
|
|
|
Plasma PF-04950615 Koncentrationer vid vecka 12 och 24
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Sammanfattningen av koncentration kontra tid beräknades genom att sätta koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ =0,4 mikrogram per milliliter [mcg/ml]) till noll.
Deltagare som fick PF-04950615 150 mg var utvärderbara för detta resultatmått.
|
Vecka 12 och 24
|
|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till typ 1 och 3 överkänslighetsreaktioner, reaktioner på injektionsstället, myalgi, myopati, kreatininkinas (CK) och förhöjda leverfunktionstester (LFT)
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 30
|
Baslinje (dag 1) upp till vecka 30
|
|
|
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (nAb)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
|
Deltagare med minst en positiv ADA-titer större än eller lika med (>=) 6,23 eller positiv nAb-titer >=4,32 rapporterades.
Titrar uttrycks som log2 reciprok spädning vid analysens gränsvärde.
|
Baslinje fram till vecka 30
|
|
Anti-drogantikropp (ADA) och neutraliserande antikropp (nAb) titernivå hos deltagare som testade positivt för ADA respektive nAb
Tidsram: Vecka 4, 12, 24 och 30 (uppföljning)
|
Titernivåer för deltagare som testade positivt för ADA och nAb rapporteras.
Titrar uttrycks som log2 reciprok spädning vid analysens gränsvärde.
|
Vecka 4, 12, 24 och 30 (uppföljning)
|
|
Andel deltagare som avbröts på grund av myalgi, myopati, kreatininkinas (CK) och förhöjda leverfunktionstester (LFT)
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 30
|
Baslinje (dag 1) upp till vecka 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
- Bococizumab
Andra studie-ID-nummer
- B1481030
- STATIN INTOLERANT
- SPIRE-SI (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .