Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie av Bococizumab (PF-04950615; RN316) hos personer som er intolerante overfor statiner (SPIRE-SI)

17. november 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, dobbeltblind, dobbeldummy, randomisert, placebo og aktiv kontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Pf-04950615 hos personer med dyslipidemi som er intolerante overfor statiner

Denne studien er en multisenter, dobbeltblindet, aktiv og placebokontrollert randomisert klinisk studie for å demonstrere en overlegen lipidsenkende effekt av Bococizumab (PF-04950615; RN316) sammenlignet med placebo hos personer som er statinintolerante.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Mokena, Illinois, Forente stater, 60448
        • Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Advocate Medical Group Cardiology
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Heart Institute
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Utah Cardiology, P.C.
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyt kolesterol
  • Statin intolerant
  • Fastende LDL-C > = 70 mg/dL Fastende TG < = 400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse eller prosedyre innen 90 dager
  • Alvorlige eller livstruende bivirkninger ved tidligere bruk av statiner
  • Dårlig kontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo for Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg hver 2. uke ved subkutan injeksjon i 24 uker
Annen: Placebo for atorvastatin
PO QD
Aktiv komparator: Atorvastatin
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin PO QD
Eksperimentell: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Legemiddel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg hver 2. uke ved subkutan injeksjon i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Absolutt endring fra baseline i fastende totalkolesterol (TC) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Absolutt endring fra baseline i fastende høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i fastende totalkolesterol (TC) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende apolipoprotein B (ApoB) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende lipoprotein (a) (Lp[a]) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider (TG) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende apolipoprotein A-I (ApoA-I) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende apolipoprotein A-II (ApoA-II) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Prosentvis endring fra baseline i fastende lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Absolutt endring fra baseline i fastende ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Absolutt endring fra baseline i fastende triglyserider (TG) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Absolutt endring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Absolutt endring fra baseline i lipoprotein (A) (Lp[A]) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Absolutt endring fra baseline i forholdet mellom fastende totalkolesterol (TC) / høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Absolutt endring fra baseline i fastende apolipoprotein B (ApoB)/Apolipoprotein A-I (ApoA-I)-forhold i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Prosentandel av deltakere som oppnår fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre enn eller lik (<=) 100 milligram per desiliter (mg/dL) i uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12, 24
Uke 12, 24
Prosentandel av deltakere som oppnår fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mindre enn eller lik (<=) 70 milligram per desiliter (mg/dL) i uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12, 24
Uke 12, 24
Plasma PF-04950615 Konsentrasjoner ved uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12 og 24
Oppsummering av konsentrasjon versus tid ble beregnet ved å sette konsentrasjonsverdier under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ =0,4 mikrogram per milliliter [mcg/ml]) til null. Deltakere som fikk PF-04950615 150 mg var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Uke 12 og 24
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til type 1 og 3 overfølsomhetsreaksjoner, reaksjoner på injeksjonsstedet, myalgi, myopati, kreatininkinase (CK) og forhøyede leverfunksjonstester (LFT)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 30
Grunnlinje (dag 1) til uke 30
Antall deltakere med positive antistoffantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (nAb)
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
Deltakere med minst én positiv ADA-titer større enn eller lik (>=) 6,23 eller positiv nAb-titer >=4,32 ble rapportert. Titere er uttrykt som log2 resiprok fortynning ved analyseskjæringspunktet.
Baseline frem til uke 30
Anti-medikamentantistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (nAb) titernivå hos deltakere som testet positivt for henholdsvis ADA og nAb
Tidsramme: Uke 4, 12, 24 og 30 (oppfølging)
Titernivåer for deltakere som testet positivt for ADA og nAb er rapportert. Titere er uttrykt som log2 resiprok fortynning ved analyseskjæringspunktet.
Uke 4, 12, 24 og 30 (oppfølging)
Prosentandel av deltakere som ble avbrutt på grunn av myalgi, myopati, kreatininkinase (CK) og forhøyede leverfunksjonstester (LFT)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 30
Grunnlinje (dag 1) til uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1481030
  • STATIN INTOLERANT
  • SPIRE-SI (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt kolesterol

Kliniske studier på Bococizumab (PF-04950615;RN316)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere