스타틴에 내성이 없는 피험자를 대상으로 한 Bococizumab(PF-04950615; RN316)의 무작위 임상 시험 (SPIRE-SI)
2017년 11월 17일 업데이트: Pfizer
스타틴에 내성이 없는 이상지질혈증이 있는 피험자에서 Pf-04950615의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 위약 및 능동 제어 병렬 그룹 연구
이 연구는 스타틴 불내성 피험자에서 위약과 비교하여 Bococizumab(PF-04950615; RN316)의 우수한 지질 저하 효과를 입증하기 위한 다기관, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
-
Mokena, Illinois, 미국, 60448
- Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Advocate Medical Group Cardiology
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
-
Springfield, Illinois, 미국, 62769
- St. John's Hospital
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Heart Institute
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Dayton Heart Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- PMG Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- PMG Research of Knoxville, LLC
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
- San Antonio Military Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
-
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Utah Cardiology, P.C.
-
Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research LLC
-
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-
Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1V6
- The Medical Arts Health Research Group
-
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Ontario
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Corunna, Ontario, 캐나다, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2K1
- The Office of Dr. James Cha
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 0B2
- Kawartha Cardiology Clinical Trials
-
Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Omnispec clinical research inc.
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고지혈증
- 스타틴 내성
- 공복 LDL-C > = 70mg/dL 공복 TG < = 400mg/dL
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 90일 이내의 심혈관 또는 뇌혈관 사건 또는 시술
- 과거 스타틴 사용으로 인한 중증 또는 생명을 위협하는 부작용
- 잘 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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24주 동안 2주마다 150 mg 피하 주사
PO QD
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활성 비교기: 아토르바스타틴
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아토르바스타틴 PO QD
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실험적: 보코시주맙(PF-04950615;RN316)
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24주 동안 2주마다 150 mg 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주차에 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 단식 총 콜레스테롤(TC)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 단식 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주 및 24주에 단식 총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 단식 아포지단백 B(ApoB)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 단식 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 공복 지단백질(a)(Lp[a])의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 단식 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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24주차에 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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12주 및 24주에 공복 트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 단식 아포지단백 A-I(ApoA-I)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 단식 아포지단백 A-II(ApoA-II)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 단식 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주차에 단식 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 공복 트리글리세리드(TG)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 아포지단백 B(ApoB)의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 지단백질(A)(Lp[A])의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차와 24주차의 공복 총 콜레스테롤(TC)/고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 비율의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 단식 아포지단백 B(ApoB)/아포지단백 A-I(ApoA-I) 비율의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주차와 24주차에 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 100mg/dL 이하(<=)에 도달한 참가자 비율
기간: 12, 24주차
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12, 24주차
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12주차와 24주차에 단식 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 70mg/dL 이하(<=)인 참가자 비율
기간: 12, 24주차
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12, 24주차
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혈장 PF-04950615 12주 및 24주 농도
기간: 12주 및 24주차
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농도 대 시간 요약은 정량화 하한(LLOQ = 밀리리터당 0.4마이크로그램[mcg/mL]) 미만의 농도 값을 0으로 설정하여 계산되었습니다.
PF-04950615 150 mg을 받은 참가자는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었습니다.
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12주 및 24주차
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유형 1 및 3 과민 반응, 주사 부위 반응, 근육통, 근병증, 크레아티닌 키나제(CK) 및 간 기능 검사(LFT) 상승과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 30주차까지
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기준선(1일차)부터 30주차까지
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양성 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(nAb)를 보유한 참가자 수
기간: 30주까지의 기준선
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적어도 하나의 양성 ADA 역가가 6.23 이상(>=)이거나 양성 nAb 역가 >=4.32인 참가자가 보고되었습니다.
역가는 분석 컷포인트에서 log2 역 희석으로 표현됩니다.
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30주까지의 기준선
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각각 ADA 및 nAb 양성 반응을 보인 참가자의 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(nAb) 역가 수준
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 30주차(후속 조치)
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ADA 및 nAb에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 역가 수준이 보고됩니다.
역가는 분석 컷포인트에서 log2 역 희석으로 표현됩니다.
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4주차, 12주차, 24주차, 30주차(후속 조치)
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근육통, 근병증, 크레아티닌 키나아제(CK) 및 간 기능 검사(LFT) 상승으로 인해 중단된 참가자 비율
기간: 기준선(1일차)부터 30주차까지
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기준선(1일차)부터 30주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보코시주맙(PF-04950615;RN316)에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한고지혈증대한민국, 미국, 호주, 독일, 폴란드, 캐나다, 이탈리아, 홍콩, 체코 공화국
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Pfizer완전한
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Pfizer완전한
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Pfizer종료됨심혈관 질환핀란드, 미국, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 중국, 이스라엘, 벨기에, 독일, 호주, 체코, 대만, 덴마크, 영국, 헝가리, 폴란드, 프랑스, 멕시코, 칠면조, 캐나다, 뉴질랜드, 콜롬비아, 스위스, 아일랜드, 남아프리카, 브라질, 슬로바키아, 스웨덴, 아르헨티나, 인도, 칠레, 이탈리아, 푸에르토 리코, 루마니아, 러시아 연방, 태국
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Pfizer종료됨심혈관 질환미국, 핀란드, 네덜란드, 스페인, 벨기에, 독일, 체코, 스위스, 덴마크, 호주, 영국, 대한민국, 헝가리, 이스라엘, 폴란드, 대만, 멕시코, 칠면조, 아일랜드, 캐나다, 뉴질랜드, 남아프리카, 브라질, 콜롬비아, 프랑스, 슬로바키아, 스웨덴, 인도, 아르헨티나, 태국, 칠레, 이탈리아, 푸에르토 리코, 루마니아, 러시아 연방
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Pfizer완전한고지혈증미국, 스페인, 대만, 영국, 캐나다, 멕시코, 프랑스, 헝가리, 리투아니아, 콜롬비아, 루마니아, 러시아 연방
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Pfizer완전한이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증캐나다, 네덜란드, 영국, 미국, 스페인, 폴란드, 핀란드, 노르웨이, 남아프리카, 이탈리아, 불가리아