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Randomisierte klinische Studie mit Bococizumab (PF-04950615; RN316) bei Patienten mit einer Statinunverträglichkeit (SPIRE-SI)

17. November 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pf-04950615 bei Patienten mit Dyslipidämie, die Statine nicht vertragen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, aktive und placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zum Nachweis einer überlegenen lipidsenkenden Wirkung von Bococizumab (PF-04950615; RN316) im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit Statinintoleranz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • The Office of Dr. James Cha
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Kawartha Cardiology Clinical Trials
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc. (for Drug Shipment only)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Mokena, Illinois, Vereinigte Staaten, 60448
        • Health Care Centers of Illinois Mokena Medical Commons
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Advocate Medical Group Cardiology
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Medical Group Midwest Heart Specialists
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Heart Institute
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative (Administrative)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa - College of Public Health - Preventive Intervention Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health System, dba Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • PMG Research of Knoxville, LLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Office of Michelle Zaniewski MD., PA.
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Utah Cardiology, P.C.
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hyperlipidämie
  • Statinintolerant
  • Nüchtern-LDL-C > = 70 mg/dL Nüchtern-TG < = 400 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis oder Eingriff innerhalb von 90 Tagen
  • Schwere oder lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse bei früherer Einnahme von Statinen
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo für Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg alle 2 Wochen durch subkutane Injektion über 24 Wochen
Sonstiges: Placebo für Atorvastatin
PO QD
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin PO QD
Experimental: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg alle 2 Wochen durch subkutane Injektion über 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Lipoproteincholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Nüchtern-Lipoproteincholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (TC) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Veränderung des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins hoher Dichte (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Apolipoproteins B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung des nicht hochdichten Lipoproteincholesterins (nicht HDL-C) beim Fasten gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Lipoproteins (a) (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fasten-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Apolipoproteins A-I (ApoA-I) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Apolipoproteins A-II (ApoA-II) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Nüchtern-Lipoproteincholesterin mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim nüchternen Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-C) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Absolute Veränderung der Nüchtern-Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B (ApoB) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Absolute Veränderung des Lipoproteins (A) (Lp[A]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von Gesamtcholesterin (TC)/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) im nüchternen Zustand in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von Apolipoprotein B (ApoB)/Apolipoprotein A-I (ApoA-I) im nüchternen Zustand in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24
Baseline, Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12 und 24 einen Fasten-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) von weniger als oder gleich (<=) 100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 24
Woche 12, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12 und 24 einen Fasten-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) von weniger als oder gleich (<=) 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 24
Woche 12, 24
Plasma-PF-04950615-Konzentrationen in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Die Konzentrations-Zeit-Zusammenfassung wurde berechnet, indem Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ = 0,4 Mikrogramm pro Milliliter [mcg/ml]) auf Null gesetzt wurden. Teilnehmer, die PF-04950615 150 mg erhielten, waren für diese Ergebnismessung auswertbar.
Woche 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ 1 und 3, Reaktionen an der Injektionsstelle, Myalgie, Myopathie, Erhöhungen der Kreatininkinase (CK) und Leberfunktionstests (LFT).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 30
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 30
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (nAb)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 30
Es wurden Teilnehmer mit mindestens einem positiven ADA-Titer größer oder gleich (>=) 6,23 oder einem positiven nAb-Titer >=4,32 gemeldet. Die Titer werden als reziproke log2-Verdünnung am Schnittpunkt des Tests ausgedrückt.
Ausgangswert bis Woche 30
Anti-Drug-Antikörper- (ADA) und neutralisierender Antikörper-Titerspiegel (nAb) bei Teilnehmern, die positiv auf ADA bzw. nAb getestet wurden
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24 und 30 (Follow-up)
Es werden Titerwerte von Teilnehmern angegeben, die positiv auf ADA und nAb getestet wurden. Die Titer werden als reziproke log2-Verdünnung am Schnittpunkt des Tests ausgedrückt.
Woche 4, 12, 24 und 30 (Follow-up)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Myalgie, Myopathie, Erhöhungen der Kreatininkinase (CK) und der Leberfunktionstests (LFT) aus der Studie ausgestiegen sind
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 30
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1481030
  • STATIN INTOLERANT
  • SPIRE-SI (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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